Efeito do MD1003 na Esclerose Múltipla Progressiva (SPI2) (SPI2)
29 de outubro de 2020 atualizado por: MedDay Pharmaceuticals SA
Efeito do MD1003 na Esclerose Múltipla Progressiva: um Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do MD1003 sobre o placebo na incapacidade de pacientes que sofrem de esclerose múltipla progressiva e especialmente aqueles com comprometimento da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
642
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Caritas Krankenhaus
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / NeuroCure Clinical Research Center
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Erbach, Alemanha, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22179
- MultipEL Studies Institut für klinische Studien GbR
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München, Alemanha, 81377
- Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
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Ulm, Alemanha, 89073
- Neuropoint GmbH
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Ulm, Alemanha, 89081
- Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig A.ö.R. - Klinik und Poliklinik
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Wermsdorf, Sachsen, Alemanha, 04779
- Fachkrankenhaus Hubertusburg
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Brain and Mind Centre/University of Sydney
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Oost-Vlaanderen
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Halle, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Burnaby Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Hôpital universitaire Dr George L-Dumont university Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, ON K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurologic Institute
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Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hopital de Notre Dame
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar Servicio de Neurología
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Girona
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Salt, Girona, Espanha, 17190
- Hospital Santa Caterina
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hostipal Universitario Quirónsalud Madrid
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Sevilla
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Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanha, 41950
- Servicio de Neurología Hospital Vithas Nisa Aljarafe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurology Clinics (BNC)
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Jordan Research And Education Institute Of Alta Bates Summit
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- MS Center of California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health System
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Multiple Sclerosis Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida - Neurology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Rowe Neurology Institute
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Outpatient Center
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital - Center for Neurologic Diseases
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University - Comp Clinic and MS Center
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-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- The University of New Mexico - Multiple Sclerosis Specialty Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Neurology
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- State University of New York (SUNY)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center for MS
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Esztergom, Hungria, 2500
- Valeomed Kft
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Roma, Itália, 00189
- AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
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Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Gdansk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS PL sp z o.o.,Szpital im. M.Kopernika Oddział Neurologiczny
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Nowa Sol, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Warszawa, Polônia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- The University of Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Institute of Neurological Sciences
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Barts And The London School Of Medicine And Dentistry Institute
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- University College London Institute of Neurology / National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Tyne Hospitals NHS Foundation
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhus - MS Center forskningsenheten
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital - Neurologmottagningen
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Hradec Králové, Tcheca, 500 03
- doc. MUDr. Radomir Talab, CSc., neurologie
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Jihlava, Tcheca, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Praha, Tcheca, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Teplice, Tcheca, 415 29
- Nemocnice Teplice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 65 anos
- Formulário de consentimento informado assinado e datado de acordo com os regulamentos locais: tendo dado livremente seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Diagnóstico de EM progressiva primária ou secundária preenchendo os critérios revisados de McDonald (2010) e critérios de Lublin (2014)
- Evidência documentada de progressão da incapacidade clínica nos 2 anos anteriores à inclusão, ou seja, a) progressão do EDSS durante os últimos dois anos de pelo menos 1 ponto sustentado por pelo menos 6 meses se o EDSS de inclusão for de 3,5 a 5,5 ou pelo menos 0,5 ponto de aumento sustentado por pelo menos 6 meses se o EDSS de inclusão for de 6 a 6,5 ou b) aumento de TW25 em pelo menos 20% nos últimos dois anos sustentado por pelo menos 6 meses ou c) outra piora objetiva bem documentada validada pelo Comitê de Adjudicação
- EDSS na inclusão de 3,5 a 6,5
- TW25 < 40 segundos na visita de inclusão
- Subescore funcional piramidal de Kurtzke ≥2 definido como "incapacidade mínima: o paciente reclama de fadiga motora ou desempenho reduzido em tarefas motoras extenuantes (desempenho motor grau 1) e/ou BMRC grau 4 em um ou dois grupos musculares"
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de recaída nos 24 meses anteriores à inclusão
- Tratamento com qualquer produto contendo biotina como ingrediente único dentro de seis meses antes da inclusão (suplementação multivitamínica autorizada se biotina < 1 mg por dia)
- Tratamento concomitante com fampridina na inclusão ou nos 30 dias anteriores à inclusão
- Nova droga imunossupressora/imunomoduladora iniciada menos de 90 dias antes da inclusão
- Tratamento com toxina botulínica (exceto para fins cosméticos) iniciado até 6 meses antes da inclusão
- Programa de reabilitação do paciente internado nos 3 meses anteriores à inclusão
- Gravidez, amamentação ou mulheres com potencial para engravidar sem forma aceitável de contracepção
- Homens que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção
- Qualquer doença incapacitante/ incapacitante crónica geral que não seja EM
- Qualquer doença grave que necessite de acompanhamento biológico com testes biológicos usando anticorpos ou substratos biotinilados
- História pregressa de rabdomiólise/miopatia metabólica
- Defeito conhecido de beta-oxidação de ácidos graxos
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à biotina, análogos ou excipientes, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Pacientes com hipersensibilidade ou qualquer contra-indicação ao gadolínio
- Pacientes com distúrbio hepático descontrolado, doença renal ou cardiovascular ou câncer
- Exames laboratoriais fora da normalidade considerados pelo investigador como clinicamente significativos quanto à continuação do estudo
- Pacientes com histórico ou presença de abuso de álcool ou dependência de drogas
- Transtornos psiquiátricos não tratados ou não controlados, especialmente risco suicida avaliado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental (IP) nos 90 dias anteriores à inclusão ou uso planejado durante a duração do estudo
- Pacientes que provavelmente não cumprirão os procedimentos do estudo ou para os quais um acompanhamento de longo prazo parece ser difícil de alcançar
- Recaída que ocorre entre a inclusão e a visita de randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: GRUPO 1
Cápsula placebo, 1 cápsula três vezes ao dia (manhã, meio-dia e noite) por 15 meses e até 27 meses.
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uma substância inativa
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Experimental: GRUPO 2
Cápsula MD1003, 1 cápsula três vezes (manhã, meio-dia e noite) por 15 meses e até 27 meses.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes melhorou na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ou no Tempo para Caminhar 25 pés (TW25)
Prazo: 15 meses
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A proporção de pacientes melhorou na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ou no tempo para caminhar 25 pés (TW25): - com EDSS diminuído em M12 confirmado em M15 (onde o EDSS diminuído é definido como uma diminuição de pelo menos 1 ponto se EDSS inicial de 3,5 para 5,5 e de pelo menos 0,5 ponto se EDSS inicial de 6 para 6,5) ou - com TW25 melhorado de pelo menos 20% no Mês 12 e no Mês 15 em comparação com o menor dos dois escores EDSS e TW25* entre as visitas de inclusão e randomização. *O menor valor TW25 registrado entre os quatro valores obtidos durante as visitas de inclusão e randomização será considerado como o valor TW25 basal. |
15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão de EDSS Confirmada em 12 Semanas
Prazo: 3 a 27 meses
|
A progressão de 12 semanas de EDSS é definida por um aumento de pelo menos 1 ponto para EDSS 3,5 a 5,5 na linha de base e de pelo menos 0,5 ponto para EDSS 6 a 6,5 na linha de base, com respectiva confirmação 12 semanas depois. A data da progressão de EDSS confirmada em 12 semanas será a primeira data de uma progressão de EDSS (conforme definido acima) que é confirmada 12 semanas depois. |
3 a 27 meses
|
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Pontuação CGI-I (Impressão clínica global de mudança - melhora), avaliada tanto pelo paciente (SGI) quanto pelo médico avaliador (CGI)
Prazo: 15 meses
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15 meses
|
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Mudança média em TW25 entre M0 e M15
Prazo: 15 meses
|
15 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças de ressonância magnética cerebral entre M0 e M15
Prazo: 15 meses
|
15 meses
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Monitoramento remoto de deambulação
Prazo: 27 meses
|
27 meses
|
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(MSQOL54) e (CAREQOL-MS) Subpontuações e pontuações compostas
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Subpontuações do Kurtzke Functional Score
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: 15 meses
|
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Cree, MD, PHD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Frederic Sedel, MD, PHD, Medday Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Biotina
Outros números de identificação do estudo
- MD1003CT2016-01MS-SPI2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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