Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av MD1003 vid progressiv multipel skleros (SPI2) (SPI2)

29 oktober 2020 uppdaterad av: MedDay Pharmaceuticals SA

Effekt av MD1003 vid progressiv multipel skleros: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att visa överlägsenheten hos MD1003 jämfört med placebo vid funktionsnedsättning hos patienter som lider av progressiv multipel skleros och särskilt de med gångstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

642

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre/University of Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Halle, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurology Clinics (BNC)
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Jordan Research And Education Institute Of Alta Bates Summit
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • MS Center of California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Multiple Sclerosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital - Center for Neurologic Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • The University of New Mexico - Multiple Sclerosis Specialty Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • UBMD Neurology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • State University of New York (SUNY)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center for MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Roma, Italien, 00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • Kalkon
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Hôpital universitaire Dr George L-Dumont university Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Nova Scotia Rehabilitation Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurologic Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital de Notre Dame
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS PL sp z o.o.,Szpital im. M.Kopernika Oddział Neurologiczny
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Hospital Santa Caterina
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hostipal Universitario Quirónsalud Madrid
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Servicio de Neurología Hospital Vithas Nisa Aljarafe
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • London, Storbritannien, E1 2AT
        • Barts And The London School Of Medicine And Dentistry Institute
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • University College London Institute of Neurology / National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Tyne Hospitals NHS Foundation
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus - MS Center forskningsenheten
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital - Neurologmottagningen
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 03
        • doc. MUDr. Radomir Talab, CSc., neurologie
      • Jihlava, Tjeckien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Tjeckien, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Teplice, Tjeckien, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Caritas Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin / NeuroCure Clinical Research Center
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • MultipEL Studies Institut für klinische Studien GbR
      • München, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Neuropoint GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig A.ö.R. - Klinik und Poliklinik
      • Wermsdorf, Sachsen, Tyskland, 04779
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Ungern
      • Esztergom, Ungern, 2500
        • VALEOMED Kft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 18-65 år
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med lokala bestämmelser: fritt ha gett sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien
  • Diagnos av primär eller sekundär progressiv MS som uppfyller reviderade McDonald-kriterier (2010) och Lublin-kriterier (2014)
  • Dokumenterade bevis på progression av klinisk funktionsnedsättning inom de 2 åren före inkluderingen, dvs. a) progression av EDSS under de senaste två åren med minst 1 poäng ihållande i minst 6 månader om inklusions-EDSS är från 3,5 till 5,5 eller minst 0,5 poängs ökning upprätthålls i minst 6 månader om inkluderings-EDSS är från 6 till 6,5 eller b) ökning av TW25 med minst 20 % under de senaste två åren i minst 6 månader eller c) annan väldokumenterad objektiv försämring som validerats av bedömningskommittén
  • EDSS vid införande från 3,5 till 6,5
  • TW25 < 40 sekunder vid inklusionsbesök
  • Kurtzke pyramidal funktionell subscore ≥2 definierad som "minimal funktionsnedsättning: patienten klagar över motorisk trötthet eller nedsatt prestationsförmåga vid ansträngande motoriska uppgifter (motorisk prestationsgrad 1) och/eller BMRC grad 4 i en eller två muskelgrupper"

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på ett återfall inom 24 månader före inkludering
  • Behandling med valfri produkt som innehåller biotin som enskild ingrediens inom sex månader före inkludering (multivitamintillskott tillåtet om biotin < 1 mg per dag)
  • Samtidig behandling med fampridin vid inkludering eller under 30 dagar före inkludering
  • Nytt immunsuppressivt/immunmodulerande läkemedel initierades mindre än 90 dagar före inkludering
  • Behandling med botulinumtoxin (förutom för kosmetiska ändamål) påbörjad inom 6 månader före inkludering
  • Rehabiliteringsprogram för slutenvård inom 3 månader före inkluderingen
  • Graviditet, amning eller fertila kvinnor utan acceptabel form av preventivmedel
  • Män som är ovilliga att använda en acceptabel form av preventivmedel
  • Alla allmänna kroniska handikappande/invalidiserande sjukdomar förutom MS
  • All allvarlig sjukdom som kräver biologisk uppföljning med biologiska tester med biotinylerade antikroppar eller substrat
  • Tidigare historia av rabdomyolys/metabolisk myopati
  • Känd fettsyror beta-oxidationsdefekt
  • Känd överkänslighet eller intolerans mot biotin, analoger eller hjälpämnen, patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Patienter med överkänslighet eller någon kontraindikation mot Gadolinium
  • Patienter med okontrollerad leversjukdom, njur- eller kardiovaskulär sjukdom eller cancer
  • Laboratorietester utanför normala intervall som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta med avseende på studiens fortsättning
  • Patienter med historia eller närvaro av alkoholmissbruk eller drogberoende
  • Obehandlade eller okontrollerade psykiatriska störningar, särskilt suicidalisk bedömd med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt (IP) under de 90 dagarna före inkluderingen, eller planerad användning under studiens varaktighet
  • Patienter som sannolikt inte följer studieprocedurerna eller för vilka en långvarig uppföljning verkar vara svår att uppnå
  • Återfall som uppstår mellan inkludering och randomiseringsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: GRUPP 1
Placebokapsel, 1 kapsel tid (morgon, middag och kväll) i 15 månader och upp till 27 månader.
Läkemedel: PLACEBO
ett inaktivt ämne
Experimentell: GRUPP 2
MD1003 kapsel, 1 kapsel tid (morgon, middag och kväll) i 15 månader och upp till 27 månader.
Läkemedel: MD1003 100mg kapsel
Andra namn:
  • hög dos biotin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter förbättrad på antingen utökad skala för funktionshinder (EDSS) eller tid att gå 25 fot (TW25)
Tidsram: 15 månader

Andel patienter förbättrades på antingen Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller tid att gå 25 fot (TW25):

- med minskad EDSS vid M12 bekräftad vid M15 (där minskad EDSS definieras som en minskning med minst 1 poäng om initial EDSS från 3,5 till 5,5 och med minst 0,5 poäng om initial EDSS från 6 till 6,5)

eller

- med förbättrad TW25 på minst 20 % vid månad 12 och månad 15

jämfört med det lägsta av de två EDSS- och TW25*-poängen bland inkluderings- och randomiseringsbesök.

*Det lägsta TW25-värdet som registrerats bland de fyra värden som erhölls under inkluderings- och randomiseringsbesöken kommer att betraktas som TW25-baslinjevärdet.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till 12 veckors bekräftad EDSS-progression
Tidsram: 3 till 27 månader

12-veckors EDSS-progression definieras av en ökning med minst 1 poäng för baslinje-EDSS 3,5 till 5,5 och med minst 0,5 poäng för baslinje-EDSS 6 till 6,5 med respektive bekräftelse 12 veckor senare.

Datum för 12 veckors bekräftad EDSS-progression kommer att vara det första datumet för en EDSS-progression (enligt definitionen ovan) som bekräftas 12 veckor senare.
3 till 27 månader
CGI-I-poäng (Clinical Global Impression of Change - Improvement), utvärderad både av patienten (SGI) och av den utvärderande läkaren (CGI)
Tidsram: 15 månader
15 månader
Genomsnittlig förändring i TW25 mellan M0 och M15
Tidsram: 15 månader
15 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärn-MR-förändringar mellan M0 och M15
Tidsram: 15 månader
15 månader
Fjärrövervakning av ambulation
Tidsram: 27 månader
27 månader
(MSQOL54) & (CAREQOL-MS) Delpoäng och sammansatta poäng
Tidsram: 15 månader
15 månader
Delpoäng av Kurtzke Functional Score
Tidsram: 15 månader
15 månader
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedDay Pharmaceuticals SA

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Cree, MD, PHD, University of California, San Francisco
  • Studierektor: Frederic Sedel, MD, PHD, Medday Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD1003CT2016-01MS-SPI2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på PLACEBO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera