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Effetto di MD1003 nella sclerosi multipla progressiva (SPI2) (SPI2)

29 ottobre 2020 aggiornato da: MedDay Pharmaceuticals SA

Effetto di MD1003 nella sclerosi multipla progressiva: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di MD1003 rispetto al placebo nella disabilità dei pazienti affetti da sclerosi multipla progressiva e in particolare quelli con problemi di deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

642

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre/University of Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Halle, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Hôpital universitaire Dr George L-Dumont university Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Nova Scotia Rehabilitation Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurologic Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital de Notre Dame
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 03
        • doc. MUDr. Radomir Talab, CSc., neurologie
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Cechia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Caritas Krankenhaus
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin / NeuroCure Clinical Research Center
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erbach, Germania, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Germania, 22179
        • MultipEL Studies Institut für klinische Studien GbR
      • München, Germania, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • Ulm, Germania, 89073
        • Neuropoint GmbH
      • Ulm, Germania, 89081
        • Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig A.ö.R. - Klinik und Poliklinik
      • Wermsdorf, Sachsen, Germania, 04779
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Roma, Italia, 00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS PL sp z o.o.,Szpital im. M.Kopernika Oddział Neurologiczny
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Barts And The London School Of Medicine And Dentistry Institute
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College London Institute of Neurology / National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Tyne Hospitals NHS Foundation
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Neurología
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Girona
      • Salt, Girona, Spagna, 17190
        • Hospital Santa Caterina
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hostipal Universitario Quirónsalud Madrid
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spagna, 41950
        • Servicio de Neurología Hospital Vithas Nisa Aljarafe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurology Clinics (BNC)
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Jordan Research And Education Institute Of Alta Bates Summit
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • MS Center of California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Multiple Sclerosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital - Center for Neurologic Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • The University of New Mexico - Multiple Sclerosis Specialty Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Neurology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • State University of New York (SUNY)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center for MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus - MS Center forskningsenheten
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital - Neurologmottagningen
  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty
  • Ungheria
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Valeomed Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Modulo di consenso informato scritto firmato e datato in conformità con le normative locali: aver liberamente dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Diagnosi di SM progressiva primaria o secondaria che soddisfa i criteri McDonald rivisti (2010) e i criteri di Lublino (2014)
  • Prove documentate di progressione della disabilità clinica nei 2 anni precedenti l'inclusione, ovvero a) progressione dell'EDSS negli ultimi due anni di almeno 1 punto sostenuta per almeno 6 mesi se l'EDSS di inclusione è compreso tra 3,5 e 5,5 o un aumento di almeno 0,5 punti sostenuto per almeno 6 mesi se l'inclusione EDSS è da 6 a 6,5 ​​o b) aumento di TW25 di almeno il 20% negli ultimi due anni sostenuto per almeno 6 mesi o c) altro peggioramento oggettivo ben documentato e convalidato dal Comitato giudicante
  • EDSS all'inclusione da 3,5 a 6,5
  • TW25 <40 secondi alla visita di inclusione
  • Sottopunteggio funzionale piramidale di Kurtzke ≥2 definito come "disabilità minima: il paziente lamenta affaticamento motorio o prestazioni ridotte in attività motorie faticose (grado di prestazione motoria 1) e/o grado BMRC 4 in uno o due gruppi muscolari"

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di una ricaduta nei 24 mesi precedenti l'inclusione
  • Trattamento con qualsiasi prodotto contenente biotina come singolo ingrediente entro sei mesi prima dell'inclusione (integrazione multivitaminica autorizzata se biotina < 1 mg al giorno)
  • Trattamento concomitante con fampridina all'inclusione o nei 30 giorni precedenti l'inclusione
  • Nuovo farmaco immunosoppressivo/immunomodulatore avviato meno di 90 giorni prima dell'inclusione
  • Trattamento con tossina botulinica (eccetto per scopi cosmetici) iniziato entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Programma di riabilitazione ospedaliera entro i 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Gravidanza, allattamento o donne in età fertile senza una forma accettabile di contraccezione
  • Uomini che non vogliono usare una forma accettabile di contraccezione
  • Qualsiasi malattia invalidante/inabilitante cronica generale diversa dalla SM
  • Qualsiasi malattia grave che richieda un follow-up biologico con test biologici che utilizzino anticorpi o substrati biotinilati
  • Precedenti di rabdomiolisi/miopatia metabolica
  • Difetto noto di beta ossidazione degli acidi grassi
  • Ipersensibilità o intolleranza nota alla biotina, analoghi o eccipienti, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Pazienti con ipersensibilità o qualsiasi controindicazione al gadolinio
  • Pazienti con disturbi epatici non controllati, malattie renali o cardiovascolari o cancro
  • Test di laboratorio al di fuori degli intervalli normali considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi per quanto riguarda la continuazione dello studio
  • Pazienti con storia o presenza di abuso di alcol o tossicodipendenza
  • Disturbi psichiatrici non trattati o non controllati, in particolare il rischio di suicidio valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) nei 90 giorni precedenti l'inclusione o uso pianificato durante la durata dello studio
  • Pazienti che potrebbero non essere conformi alle procedure dello studio o per i quali sembra difficile ottenere un follow-up a lungo termine
  • Recidiva che si verifica tra l'inclusione e la visita di randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: GRUPPO 1
Capsula di placebo, 1 capsula tid (mattina, mezzogiorno e sera) per 15 mesi e fino a 27 mesi.
Droga: PLACEBO
una sostanza inattiva
Sperimentale: GRUPPO 2
Capsula MD1003, 1 capsula tid (mattina, mezzogiorno e sera) per 15 mesi e fino a 27 mesi.
Droga: MD1003 Capsula da 100 mg
Altri nomi:
  • biotina ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti migliorati sulla scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) o sul tempo di camminare per 25 piedi (TW25)
Lasso di tempo: 15 mesi

Percentuale di pazienti migliorati su Expanded Disability Status Scale (EDSS) o tempo per camminare 25 piedi (TW25):

- con EDSS diminuito a M12 confermato a M15 (dove EDSS diminuito è definito come una diminuzione di almeno 1 punto se EDSS iniziale da 3,5 a 5,5 e di almeno 0,5 punti se EDSS iniziale da 6 a 6,5)

o

- con TW25 migliorato di almeno il 20% al mese 12 e al mese 15

rispetto al più basso dei due punteggi EDSS e TW25* tra le visite di inclusione e di randomizzazione.

*Il valore TW25 più basso registrato tra i quattro valori ottenuti durante le visite di inclusione e randomizzazione sarà considerato come valore TW25 basale.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino a 12 settimane di progressione EDSS confermata
Lasso di tempo: 3 a 27 mesi

La progressione EDSS a 12 settimane è definita da un aumento di almeno 1 punto per EDSS basale da 3,5 a 5,5 e di almeno 0,5 punti per EDSS basale da 6 a 6,5 ​​con rispettiva conferma 12 settimane dopo.

La data della progressione EDSS confermata a 12 settimane sarà la prima data di una progressione EDSS (come definita sopra) confermata 12 settimane dopo.
3 a 27 mesi
Punteggio CGI-I (Clinical Global Impression of Change - Improvement), valutato sia dal paziente (SGI) che dal medico valutatore (CGI)
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Variazione media in TW25 tra M0 e M15
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La risonanza magnetica cerebrale cambia tra M0 e M15
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Monitoraggio remoto della deambulazione
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi
(MSQOL54) e (CAREQOL-MS) punteggi parziali e punteggi compositi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Sottopunteggi del punteggio funzionale di Kurtzke
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedDay Pharmaceuticals SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Cree, MD, PHD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Frederic Sedel, MD, PHD, Medday Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD1003CT2016-01MS-SPI2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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