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Efecto de MD1003 en la Esclerosis Múltiple Progresiva (SPI2) (SPI2)

29 de octubre de 2020 actualizado por: MedDay Pharmaceuticals SA

Efecto de MD1003 en la esclerosis múltiple progresiva: un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo

El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de MD1003 sobre el placebo en la discapacidad de los pacientes que padecen esclerosis múltiple progresiva y especialmente en aquellos con problemas de marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

642

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Caritas Krankenhaus
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin / NeuroCure Clinical Research Center
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erbach, Alemania, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22179
        • MultipEL Studies Institut für klinische Studien GbR
      • München, Alemania, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Neuropoint GmbH
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig A.ö.R. - Klinik und Poliklinik
      • Wermsdorf, Sachsen, Alemania, 04779
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre/University of Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Halle, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Hôpital universitaire Dr George L-Dumont university Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Nova Scotia Rehabilitation Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurologic Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital de Notre Dame
      • Hradec Králové, Chequia, 500 03
        • doc. MUDr. Radomir Talab, CSc., neurologie
      • Jihlava, Chequia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Chequia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Chequia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole
      • Teplice, Chequia, 415 29
        • Nemocnice Teplice
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Neurología
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Girona
      • Salt, Girona, España, 17190
        • Hospital Santa Caterina
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hostipal Universitario Quirónsalud Madrid
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, España, 41950
        • Servicio de Neurología Hospital Vithas Nisa Aljarafe
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Clinics (BNC)
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Jordan Research And Education Institute Of Alta Bates Summit
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • MS Center of California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Multiple Sclerosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital - Center for Neurologic Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • The University of New Mexico - Multiple Sclerosis Specialty Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Neurology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • State University of New York (SUNY)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center for MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Valeomed Kft
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Roma, Italia, 00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS PL sp z o.o.,Szpital im. M.Kopernika Oddział Neurologiczny
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • Barts And The London School Of Medicine And Dentistry Institute
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • University College London Institute of Neurology / National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Tyne Hospitals NHS Foundation
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus - MS Center forskningsenheten
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital - Neurologmottagningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 a 65 años
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las regulaciones locales: haber dado libremente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Diagnóstico de EM progresiva primaria o secundaria que cumple los criterios revisados ​​de McDonald (2010) y los criterios de Lublin (2014)
  • Evidencia documentada de progresión de la discapacidad clínica dentro de los 2 años anteriores a la inclusión, es decir, a) progresión de EDSS durante los últimos dos años de al menos 1 punto sostenido durante al menos 6 meses si la EDSS de inclusión es de 3,5 a 5,5 o al menos 0,5 puntos de aumento sostenido durante al menos 6 meses si la inclusión EDSS es de 6 a 6,5 ​​o b) aumento de TW25 en al menos un 20% en los últimos dos años sostenido durante al menos 6 meses o c) otro empeoramiento objetivo bien documentado validado por el Comité de Adjudicación
  • EDSS en la inclusión de 3,5 a 6,5
  • TW25 < 40 segundos en la visita de inclusión
  • Subpuntuación funcional piramidal de Kurtzke ≥2 definida como "discapacidad mínima: el paciente se queja de fatigabilidad motora o rendimiento reducido en tareas motoras extenuantes (desempeño motor grado 1) y/o BMRC grado 4 en uno o dos grupos musculares"

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de una recaída en los 24 meses previos a la inclusión
  • Tratamiento con cualquier producto que contenga biotina como ingrediente único dentro de los seis meses anteriores a la inclusión (suplemento multivitamínico autorizado si biotina < 1 mg por día)
  • Tratamiento concomitante con fampridina en el momento de la inclusión o en los 30 días previos a la inclusión
  • Nuevo fármaco inmunosupresor/inmunomodulador iniciado menos de 90 días antes de la inclusión
  • Tratamiento con toxina botulínica (excepto con fines estéticos) iniciado en los 6 meses anteriores a la inclusión
  • Programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo aceptable
  • Hombres que no desean usar una forma aceptable de anticoncepción
  • Cualquier enfermedad discapacitante/incapacitante crónica general que no sea EM
  • Cualquier enfermedad grave que requiera un seguimiento biológico con pruebas biológicas que utilicen anticuerpos o sustratos biotinilados
  • Antecedentes de rabdomiólisis/miopatía metabólica
  • Defecto de oxidación beta de ácidos grasos conocido
  • Hipersensibilidad conocida o intolerancia a la biotina, análogos o excipientes, pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  • Pacientes con hipersensibilidad o alguna contraindicación al Gadolinio
  • Pacientes con trastorno hepático no controlado, enfermedad renal o cardiovascular, o cáncer
  • Pruebas de laboratorio fuera de los rangos normales consideradas por el investigador como clínicamente significativas con respecto a la continuación del estudio
  • Pacientes con antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogadicción
  • Trastornos psiquiátricos no tratados o no controlados, especialmente riesgo de suicidio evaluado por Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación (PI) en los 90 días anteriores a la inclusión, o uso planificado durante la duración del estudio
  • Pacientes que probablemente no cumplan con los procedimientos del estudio o para quienes parece difícil lograr un seguimiento a largo plazo
  • Recaída que ocurre entre la visita de inclusión y la de aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: GRUPO 1
Cápsula de placebo, 1 cápsula tid (mañana, tarde y noche) durante 15 meses y hasta 27 meses.
una sustancia inactiva
Experimental: GRUPO 2
Cápsula MD1003, 1 cápsula tres veces al día (mañana, tarde y noche) durante 15 meses y hasta 27 meses.
Otros nombres:
  • dosis alta de biotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que mejoraron en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) o en el tiempo para caminar 25 pies (TW25)
Periodo de tiempo: 15 meses

Proporción de pacientes que mejoraron en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) o en el tiempo para caminar 25 pies (TW25):

- con EDSS disminuido en M12 confirmado en M15 (donde el EDSS disminuido se define como una disminución de al menos 1 punto si el EDSS inicial es de 3,5 a 5,5 y de al menos 0,5 puntos si el EDSS inicial es de 6 a 6,5)

o

- con TW25 mejorado de al menos 20% en el Mes 12 y el Mes 15

en comparación con la más baja de las dos puntuaciones EDSS y TW25* entre las visitas de inclusión y aleatorización.

*El valor TW25 más bajo registrado entre los cuatro valores obtenidos durante las visitas de inclusión y aleatorización se considerará como el valor TW25 inicial.

15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de EDSS confirmada de 12 semanas
Periodo de tiempo: 3 a 27 meses

La progresión de la EDSS de 12 semanas se define por un aumento de al menos 1 punto para la EDSS inicial de 3,5 a 5,5 y de al menos 0,5 puntos para la EDSS inicial de 6 a 6,5 ​​con la confirmación respectiva 12 semanas después.

La fecha de progresión de EDSS confirmada de 12 semanas será la primera fecha de una progresión de EDSS (como se definió anteriormente) que se confirma 12 semanas después.

3 a 27 meses
Puntaje CGI-I (Impresión Clínica Global de Cambio - Mejoría), Evaluado Tanto por el Paciente (SGI) como por el Médico Evaluador (CGI)
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Cambio medio en TW25 entre M0 y M15
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La resonancia magnética cerebral cambia entre M0 y M15
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Monitoreo remoto de la deambulación
Periodo de tiempo: 27 meses
27 meses
(MSQOL54) y (CAREQOL-MS) Subpuntuaciones y puntuaciones compuestas
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Subpuntuaciones de la puntuación funcional de Kurtzke
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Cree, MD, PHD, University of California, San Francisco
  • Director de estudio: Frederic Sedel, MD, PHD, Medday Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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