진행성 다발성 경화증(SPI2)에서 MD1003의 효과 (SPI2)
2020년 10월 29일 업데이트: MedDay Pharmaceuticals SA
진행성 다발성 경화증에서 MD1003의 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 진행성 다발성 경화증을 앓고 있는 환자, 특히 보행 장애가 있는 환자의 장애에서 위약보다 MD1003의 우수성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
642
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Caritas Krankenhaus
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / NeuroCure Clinical Research Center
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Erbach, 독일, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
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Hamburg, 독일, 22179
- MultipEL Studies Institut für klinische Studien GbR
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München, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
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Ulm, 독일, 89073
- Neuropoint GmbH
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Ulm, 독일, 89081
- Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig A.ö.R. - Klinik und Poliklinik
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Wermsdorf, Sachsen, 독일, 04779
- Fachkrankenhaus Hubertusburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurology Clinics (BNC)
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Jordan Research And Education Institute Of Alta Bates Summit
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- MS Center of California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health System
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Multiple Sclerosis Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida - Neurology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Rowe Neurology Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Outpatient Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital - Center for Neurologic Diseases
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University - Comp Clinic and MS Center
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Hospital
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- The University of New Mexico - Multiple Sclerosis Specialty Clinic
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Neurology
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- State University of New York (SUNY)
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center for MS
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Oost-Vlaanderen
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Halle, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhus - MS Center forskningsenheten
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital - Neurologmottagningen
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar Servicio de Neurología
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Girona
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Salt, Girona, 스페인, 17190
- Hospital Santa Caterina
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hostipal Universitario Quirónsalud Madrid
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Sevilla
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Castilleja de la Cuesta, Sevilla, 스페인, 41950
- Servicio de Neurología Hospital Vithas Nisa Aljarafe
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Edinburgh, 영국, EH16 4SB
- The University of Edinburgh
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Institute of Neurological Sciences
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London, 영국, E1 2AT
- Barts And The London School Of Medicine And Dentistry Institute
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London, 영국, WC1N 3BG
- University College London Institute of Neurology / National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Tyne Hospitals NHS Foundation
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00189
- AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Hradec Králové, 체코, 500 03
- doc. MUDr. Radomir Talab, CSc., neurologie
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Jihlava, 체코, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Praha, 체코, 128 21
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Teplice, 체코, 415 29
- Nemocnice Teplice
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Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
- Burnaby Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 2Z3
- Hôpital universitaire Dr George L-Dumont university Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, ON K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurologic Institute
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hopital de Notre Dame
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
- Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS PL sp z o.o.,Szpital im. M.Kopernika Oddział Neurologiczny
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Nowa Sol, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Warszawa, 폴란드, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Esztergom, 헝가리, 2500
- VALEOMED Kft
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Brain and Mind Centre/University of Sydney
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 환자
- 현지 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 양식: 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자유롭게 제공했습니다.
- 개정된 McDonald 기준(2010) 및 Lublin 기준(2014)을 충족하는 1차 또는 2차 진행성 다발성 경화증 진단
- 포함 전 2년 이내에 임상적 장애 진행의 문서화된 증거, 즉 a) 포함 EDSS가 3.5에서 5.5로 또는 최소 0.5포인트 증가한 경우 최소 6개월 동안 최소 1포인트가 지속된 지난 2년 동안 EDSS의 진행 EDSS가 6에서 6.5로 포함된 경우 최소 6개월 동안 지속 또는 b) 최소 6개월 동안 지속된 지난 2년 동안 TW25의 최소 20% 증가 또는 c) 심사 위원회에서 검증한 기타 잘 문서화된 목표 악화
- 포함 시 EDSS 3.5에서 6.5로
- 포함 방문 시 TW25 < 40초
- Kurtzke 피라미드형 기능 하위 점수 ≥2는 "최소한의 장애: 환자가 격렬한 운동 과제(운동 수행 등급 1) 및/또는 하나 또는 두 개의 근육 그룹에서 BMRC 등급 4에서 운동 피로도 또는 성능 저하를 호소합니다"로 정의됩니다.
제외 기준:
- 포함 전 24개월 내 재발의 임상적 증거
- 포함 전 6개월 이내에 비오틴을 단일 성분으로 포함하는 모든 제품으로 치료(비오틴이 하루 1mg 미만인 경우 종합 비타민 보충이 승인됨)
- 포함 시 또는 포함 전 30일 동안 팜프리딘을 사용한 병용 치료
- 포함 전 90일 이내에 시작된 새로운 면역억제/면역조절 약물
- 포함 전 6개월 이내에 시작된 보툴리눔 독소(미용 목적 제외) 치료
- 포함 전 3개월 이내의 입원 환자 재활 프로그램
- 임신, 모유 수유 또는 허용 가능한 형태의 피임 없이 가임 여성
- 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 남성
- 다발성 경화증 이외의 일반적인 만성 장애/무력화 질환
- 비오티닐화된 항체 또는 기질을 사용한 생물학적 검사로 생물학적 추적이 필요한 심각한 질병
- 횡문근융해증/대사성 근병증의 과거력
- 알려진 지방산 베타 산화 결함
- 비오틴, 유사체 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성, 갈락토스 불내성의 드문 유전 문제가 있는 환자, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 가돌리늄에 과민증 또는 금기증이 있는 환자
- 조절되지 않는 간 장애, 신장 또는 심혈관 질환 또는 암이 있는 환자
- 연구 지속과 관련하여 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상 범위를 벗어난 실험실 테스트
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력 또는 존재가 있는 환자
- 치료되지 않거나 통제되지 않는 정신 장애, 특히 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가되는 자살 위험
- 포함 전 90일 동안 조사 제품(IP)을 포함하는 다른 연구 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 연구 절차를 따르지 않을 가능성이 있거나 장기간 추적 관찰이 어려운 환자
- 포함 및 무작위 방문 사이에 발생하는 재발
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1
위약 캡슐, 15개월 및 최대 27개월 동안 1회 1캡슐(아침, 점심, 저녁).
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불활성 물질
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실험적: 그룹 2
MD1003 캡슐, 15개월 및 최대 27개월 동안 1회 1캡슐(아침, 점심, 저녁).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 또는 25피트를 걷는 시간(TW25)에서 개선된 환자의 비율
기간: 15개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 또는 25피트를 걷는 시간(TW25)에서 개선된 환자 비율: - M12에서 감소된 EDSS가 M15에서 확인됨(여기서 감소된 EDSS는 초기 EDSS가 3.5에서 5.5로 1점 이상 감소하고 초기 EDSS가 6에서 6.5로 0.5점으로 감소한 것으로 정의됨) 또는 - 12개월 및 15개월에 최소 20%의 개선된 TW25 포함 및 무작위 방문 중 두 개의 EDSS 및 TW25* 점수 중 가장 낮은 점수와 비교했습니다. *포함 및 무작위 방문 중에 얻은 4개의 값 중 기록된 가장 낮은 TW25 값이 기준 TW25 값으로 간주됩니다. |
15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EDSS 진행이 확인된 12주까지의 시간
기간: 3~27개월
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12주 EDSS 진행은 기준선 EDSS 3.5에서 5.5로 최소 1점 증가하고 기준선 EDSS 6에서 6.5로 최소 0.5점 증가하며 각각 12주 후에 확인됩니다. 12주 확인된 EDSS 진행 날짜는 12주 후에 확인되는 EDSS 진행(위에 정의된 대로)의 첫 번째 날짜입니다. |
3~27개월
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CGI-I 점수(Clinical Global Impression of Change - Improvement), 환자(SGI)와 평가 의사(CGI) 모두 평가
기간: 15개월
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15개월
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M0과 M15 사이에서 TW25의 평균 변화
기간: 15개월
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15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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M0과 M15 사이의 뇌 MRI 변화
기간: 15개월
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15개월
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보행의 원격 모니터링
기간: 27개월
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27개월
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(MSQOL54) 및 (CAREQOL-MS) 하위 점수 및 종합 점수
기간: 15개월
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15개월
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Kurtzke 기능 점수의 하위 점수
기간: 15개월
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15개월
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 15개월
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Cree, MD, PHD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Frederic Sedel, MD, PHD, Medday Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD1003CT2016-01MS-SPI2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로