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Wirkung von MD1003 bei progressiver Multipler Sklerose (SPI2) (SPI2)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: MedDay Pharmaceuticals SA

Wirkung von MD1003 bei progressiver Multipler Sklerose: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von MD1003 gegenüber Placebo bei der Behinderung von Patienten mit fortschreitender Multipler Sklerose und insbesondere solchen mit Gehstörungen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre/University of Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Halle, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Caritas Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin / NeuroCure Clinical Research Center
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22179
        • MultipEL Studies Institut für klinische Studien GbR
      • München, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Neuropoint GmbH
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig A.ö.R. - Klinik und Poliklinik
      • Wermsdorf, Sachsen, Deutschland, 04779
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Roma, Italien, 00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Hôpital universitaire Dr George L-Dumont university Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Nova Scotia Rehabilitation Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurologic Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital de Notre Dame
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS PL sp z o.o.,Szpital im. M.Kopernika Oddział Neurologiczny
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus - MS Center forskningsenheten
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital - Neurologmottagningen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Hospital Santa Caterina
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hostipal Universitario Quirónsalud Madrid
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Servicio de Neurología Hospital Vithas Nisa Aljarafe
  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 03
        • doc. MUDr. Radomir Talab, CSc., neurologie
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Tschechien, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Ungarn
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Valeomed Kft
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology Clinics (BNC)
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Jordan Research And Education Institute Of Alta Bates Summit
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • MS Center of California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Multiple Sclerosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital - Center for Neurologic Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • The University of New Mexico - Multiple Sclerosis Specialty Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Neurology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • State University of New York (SUNY)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center for MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Barts And The London School Of Medicine And Dentistry Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • University College London Institute of Neurology / National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Tyne Hospitals NHS Foundation
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18-65 Jahren
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften: nach freiwilliger schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Diagnose einer primär oder sekundär progredienten MS, die die überarbeiteten McDonald-Kriterien (2010) und die Lublin-Kriterien (2014) erfüllt
  • Dokumentierter Nachweis der klinischen Behinderungsprogression innerhalb der 2 Jahre vor der Aufnahme, d.h. a) Progression des EDSS in den letzten zwei Jahren um mindestens 1 Punkt, anhaltend für mindestens 6 Monate, wenn der EDSS der Aufnahme von 3,5 auf 5,5 oder mindestens 0,5 Punkte ansteigt anhaltend für mindestens 6 Monate, wenn der Einschluss-EDSS von 6 auf 6,5 liegt oder b) Anstieg von TW25 um mindestens 20 % in den letzten zwei Jahren anhaltend für mindestens 6 Monate oder c) andere gut dokumentierte Verschlechterung des Ziels, validiert durch das Bewertungskomitee
  • EDSS bei Aufnahme von 3,5 bis 6,5
  • TW25 < 40 Sekunden beim Inklusionsbesuch
  • Kurtzke-Pyramidenfunktions-Subscore ≥2 definiert als „minimale Behinderung: Patient klagt über motorische Ermüdbarkeit oder verminderte Leistung bei anstrengenden motorischen Aufgaben (Motorleistungsgrad 1) und/oder BMRC-Grad 4 in einer oder zwei Muskelgruppen“

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis eines Rückfalls in den 24 Monaten vor der Aufnahme
  • Behandlung mit einem Produkt, das Biotin als einzigen Inhaltsstoff enthält, innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme (Multivitamin-Ergänzung zugelassen, wenn Biotin < 1 mg pro Tag)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Fampridin bei Aufnahme oder in den 30 Tagen vor Aufnahme
  • Neues immunsuppressives/immunmodulatorisches Medikament, das weniger als 90 Tage vor der Aufnahme eingeführt wurde
  • Behandlung mit Botulinumtoxin (außer zu kosmetischen Zwecken), die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme begonnen wurde
  • Stationäres Rehabilitationsprogramm innerhalb der 3 Monate vor Aufnahme
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne akzeptable Form der Empfängnisverhütung
  • Männer, die nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Jede allgemeine chronische Behinderung/Behinderung außer MS
  • Jede schwere Krankheit, die eine biologische Nachsorge mit biologischen Tests unter Verwendung von biotinylierten Antikörpern oder Substraten erfordert
  • Vorgeschichte von Rhabdomyolyse/metabolischer Myopathie
  • Bekannter Beta-Oxidationsdefekt von Fettsäuren
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Biotin, Analoga oder Hilfsstoffen, Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Gadolinium
  • Patienten mit unkontrollierter Lebererkrankung, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Krebs
  • Labortests außerhalb der normalen Bereiche, die vom Prüfarzt im Hinblick auf die Fortsetzung der Studie als klinisch signifikant angesehen werden
  • Patienten mit Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese oder Gegenwart
  • Unbehandelte oder unkontrollierte psychiatrische Störungen, insbesondere Suizidrisiko, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat (IP) in den 90 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während der Studiendauer
  • Patienten, die die Studienverfahren wahrscheinlich nicht einhalten oder für die eine langfristige Nachbeobachtung schwierig zu erreichen scheint
  • Rückfall, der zwischen Einschluss und Randomisierungsbesuch auftritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: GRUPPE 1
Placebo-Kapsel, 1 Kapsel dreimal täglich (morgens, mittags und abends) für 15 Monate und bis zu 27 Monate.
Arzneimittel: PLACEBO
eine inaktive Substanz
Experimental: GRUPPE 2
MD1003 Kapsel, 1 Kapsel 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) für 15 Monate und bis zu 27 Monate.
Arzneimittel: MD1003 100 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Hochdosiertes Biotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich entweder auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) oder der Time to Walk 25 Feet (TW25) verbesserten
Zeitfenster: 15 Monate

Anteil der Patienten, die sich entweder auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) oder der Zeit zum Gehen von 25 Fuß (TW25) verbesserten:

- mit verringertem EDSS bei M12, bestätigt bei M15 (wobei verringerter EDSS definiert ist als ein Rückgang von mindestens 1 Punkt bei anfänglichem EDSS von 3,5 auf 5,5 und von mindestens 0,5 Punkt bei anfänglichem EDSS von 6 auf 6,5)

oder

- mit verbessertem TW25 von mindestens 20 % in Monat 12 und Monat 15

verglichen mit dem niedrigsten der beiden EDSS- und TW25*-Scores bei Einschluss- und Randomisierungsbesuchen.

*Der niedrigste TW25-Wert, der unter den vier Werten aufgezeichnet wurde, die während der Einschluss- und Randomisierungsbesuche erhalten wurden, wird als TW25-Basiswert betrachtet.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum 12-wöchigen bestätigten EDSS-Fortschritt
Zeitfenster: 3 bis 27 Monate

Die 12-wöchige EDSS-Progression ist definiert durch einen Anstieg von mindestens 1 Punkt für den Ausgangs-EDSS von 3,5 auf 5,5 und von mindestens 0,5 Punkt für den Ausgangs-EDSS von 6 auf 6,5 mit entsprechender Bestätigung 12 Wochen später.

Das Datum der 12-wöchigen bestätigten EDSS-Progression ist das erste Datum einer EDSS-Progression (wie oben definiert), die 12 Wochen später bestätigt wird.
3 bis 27 Monate
CGI-I-Score (Clinical Global Impression of Change – Improvement), bewertet sowohl vom Patienten (SGI) als auch vom bewertenden Arzt (CGI)
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Mittlere Änderung in TW25 zwischen M0 und M15
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehirn-MRT-Änderungen zwischen M0 und M15
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Fernüberwachung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate
(MSQOL54) & (CAREQOL-MS) Subscores und zusammengesetzte Scores
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Subscores des Kurtzke Functional Score
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedDay Pharmaceuticals SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Cree, MD, PHD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Frederic Sedel, MD, PHD, Medday Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD1003CT2016-01MS-SPI2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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