MD1003:n vaikutus progressiiviseen multippeliskleroosiin (SPI2) (SPI2)
torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: MedDay Pharmaceuticals SA
MD1003:n vaikutus progressiiviseen multippeliskleroosiin: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MD1003:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna etenevää multippeliskleroosia sairastavien ja erityisesti kävelyvammaisten potilaiden vammaisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
642
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Centre/University of Sydney
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Halle, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar Servicio de Neurología
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Espanja, 17190
- Hospital Santa Caterina
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hostipal Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanja, 41950
- Servicio de Neurología Hospital Vithas Nisa Aljarafe
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Roma, Italia, 00189
- AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Burnaby Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Hôpital universitaire Dr George L-Dumont university Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurologic Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital de Notre Dame
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-794
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Gdansk, Puola, 80-803
- COPERNICUS PL sp z o.o.,Szpital im. M.Kopernika Oddział Neurologiczny
-
Nowa Sol, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Warszawa, Puola, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhus - MS Center forskningsenheten
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska University Hospital - Neurologmottagningen
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Caritas Krankenhaus
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / NeuroCure Clinical Research Center
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Erbach, Saksa, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22179
- MultipEL Studies Institut für klinische Studien GbR
-
München, Saksa, 81377
- Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
-
Ulm, Saksa, 89073
- Neuropoint GmbH
-
Ulm, Saksa, 89081
- Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig A.ö.R. - Klinik und Poliklinik
-
Wermsdorf, Sachsen, Saksa, 04779
- Fachkrankenhaus Hubertusburg
-
-
-
-
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 03
- doc. MUDr. Radomir Talab, CSc., neurologie
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Praha, Tšekki, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Teplice, Tšekki, 415 29
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Esztergom, Unkari, 2500
- Valeomed Kft
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
- The University of Edinburgh
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Institute of Neurological Sciences
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
- Barts And The London School Of Medicine And Dentistry Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- University College London Institute of Neurology / National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Tyne Hospitals NHS Foundation
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurology Clinics (BNC)
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Jordan Research And Education Institute Of Alta Bates Summit
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- MS Center of California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health System
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Multiple Sclerosis Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida - Neurology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital - Center for Neurologic Diseases
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University - Comp Clinic and MS Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- The University of New Mexico - Multiple Sclerosis Specialty Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- UBMD Neurology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- State University of New York (SUNY)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center for MS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-65-vuotias
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake paikallisten määräysten mukaisesti: vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Primaarisen tai sekundaarisen etenevän MS-taudin diagnoosi, joka täyttää tarkistetut McDonald-kriteerit (2010) ja Lublin-kriteerit (2014)
- Dokumentoitu näyttö kliinisen vamman etenemisestä 2 vuoden aikana ennen sisällyttämistä, eli a) EDSS:n eteneminen viimeisen kahden vuoden aikana vähintään 1 pisteellä, joka on säilynyt vähintään 6 kuukauden ajan, jos inkluusio EDSS on 3,5–5,5 tai vähintään 0,5 pisteen nousu jatkunut vähintään 6 kuukautta, jos inkluusio-EDSS on 6:sta 6,5:een tai b) TW25:n nousu vähintään 20 %:lla viimeisen kahden vuoden aikana, ja se on jatkunut vähintään 6 kuukautta tai c) muu hyvin dokumentoitu tavoitteen huononeminen, jonka arviointikomitea on vahvistanut
- EDSS sisällyttämisen yhteydessä 3,5 - 6,5
- TW25 < 40 sekuntia inkluusiokäynnillä
- Kurtzken pyramidaalinen funktionaalinen alapistemäärä ≥2 määritellään "minimihäiriöksi: potilas valittaa motorisesta väsymyksestä tai heikentyneestä suorituskyvystä raskaissa motorisissa tehtävissä (motorisen suorituskyvyn luokka 1) ja/tai BMRC-aste 4 yhdessä tai kahdessa lihasryhmässä"
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet uusiutumisesta 24 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Käsittely millä tahansa biotiinia yhtenä ainesosana sisältävällä tuotteella kuuden kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (monivitamiinilisä sallittu, jos biotiini < 1 mg päivässä)
- Samanaikainen fampridiinihoito sisällyttämisen yhteydessä tai 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Uusi immunosuppressiivinen/immunomoduloiva lääke aloitettiin alle 90 päivää ennen sisällyttämistä
- Hoito botuliinitoksiinilla (paitsi kosmeettiseen tarkoitukseen), joka aloitettiin 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilaskuntoutusohjelma 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Raskaus, imetys tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman hyväksyttävää ehkäisyä
- Miehet, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä
- Mikä tahansa yleinen krooninen vammainen/vammauttava sairaus, joka ei ole MS-tauti
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka edellyttää biologista seurantaa biologisilla testeillä käyttämällä biotinyloituja vasta-aineita tai substraatteja
- Aiempi rabdomyolyysi/metabolinen myopatia
- Tunnettu rasvahappojen beetahapetusvirhe
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi biotiinille, analogeille tai apuaineille, potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai joilla on jokin vasta-aihe gadoliniumille
- Potilaat, joilla on hallitsematon maksahäiriö, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaus tai syöpä
- Laboratoriokokeet, jotka poikkeavat normaaleista alueista, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä tutkimuksen jatkamisen kannalta
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta
- Hoitamattomat tai hallitsemattomat psykiatriset häiriöt, erityisesti itsemurhariski, joka on arvioitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
- Osallistuminen toiseen tutkimustuotteeseen (IP) liittyvään tutkimukseen 90 päivää ennen sisällyttämistä tai suunniteltu käyttö tutkimuksen keston aikana
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenetelmiä tai joille pitkäaikainen seuranta näyttää olevan vaikea saavuttaa
- Relapsi, joka tapahtuu inkluusio- ja satunnaiskäynnin välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: RYHMÄ 1
Lumekapseli, 1 kapseli 3 kertaa (aamulla, päivällä ja illalla) 15 kuukauden ja enintään 27 kuukauden ajan.
|
inaktiivinen aine
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 2
MD1003 kapseli, 1 kapseli kolme kertaa (aamulla, päivällä ja illalla) 15 kuukauden ja enintään 27 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus parantunut joko laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) tai 25 jalan kävelyajan (TW25) perusteella
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Potilaiden osuus parani joko Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla tai 25 jalkaa kävelemisajalla (TW25): - alentunut EDSS kohdassa M12 vahvistettu kohdassa M15 (jossa alentunut EDSS määritellään vähintään 1 pisteen laskuksi, jos alkuperäinen EDSS arvosta 3,5 arvoon 5,5, ja vähintään 0,5 pisteen laskuksi, jos alkuperäinen EDSS on 6 - 6,5) tai - parannettu TW25 vähintään 20 % kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 15 verrattuna alhaisimpaan kahdesta EDSS- ja TW25*-pisteestä mukaanotto- ja satunnaiskäynneissä. *Alhaisin TW25-arvo, joka on tallennettu neljän arvon joukosta, jotka on saatu mukaanotto- ja satunnaiskäynneillä, katsotaan TW25-perusarvona. |
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 12 viikon vahvistettuun EDSS:n etenemiseen
Aikaikkuna: 3-27 kuukautta
|
12 viikon EDSS:n eteneminen määritellään vähintään 1 pisteen nousuna lähtötason EDSS 3,5 - 5,5 ja vähintään 0,5 pisteen nousuna lähtötason EDSS 6 - 6,5 kohdalla, ja vastaava vahvistus 12 viikkoa myöhemmin. 12 viikon vahvistetun EDSS:n etenemisen päivämäärä on ensimmäinen päivämäärä EDSS:n etenemiselle (kuten edellä on määritelty), joka vahvistetaan 12 viikkoa myöhemmin. |
3-27 kuukautta
|
|
CGI-I-pisteet (Clinical Global Impression of Change – Improvement), arvioivat sekä potilas (SGI) että arvioiva lääkäri (CGI)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen muutos TW25:ssä M0:n ja M15:n välillä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen MRI muutokset M0:n ja M15:n välillä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
Ambuloinnin etävalvonta
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
27 kuukautta
|
|
(MSQOL54) & (CAREQOL-MS) Alapisteet ja yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
Kurtzken toiminnallisen tuloksen alapisteet
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Cree, MD, PHD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Frederic Sedel, MD, PHD, Medday Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Biotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD1003CT2016-01MS-SPI2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .