Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af MD1003 i progressiv multipel sklerose (SPI2) (SPI2)

29. oktober 2020 opdateret af: MedDay Pharmaceuticals SA

Effekt af MD1003 i progressiv multipel sklerose: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere MD1003's overlegenhed i forhold til placebo ved handicap hos patienter, der lider af progressiv multipel sklerose og især dem med gangbesvær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre/University of Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Halle, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Hôpital universitaire Dr George L-Dumont university Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Nova Scotia Rehabilitation Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurologic Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital de Notre Dame
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Barts And The London School Of Medicine And Dentistry Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • University College London Institute of Neurology / National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Tyne Hospitals NHS Foundation
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinics (BNC)
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Jordan Research And Education Institute Of Alta Bates Summit
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • MS Center of California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Multiple Sclerosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital - Center for Neurologic Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • The University of New Mexico - Multiple Sclerosis Specialty Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Neurology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • State University of New York (SUNY)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center for MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Roma, Italien, 00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS PL sp z o.o.,Szpital im. M.Kopernika Oddział Neurologiczny
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Hospital Santa Caterina
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hostipal Universitario Quirónsalud Madrid
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Servicio de Neurología Hospital Vithas Nisa Aljarafe
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus - MS Center forskningsenheten
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital - Neurologmottagningen
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 03
        • doc. MUDr. Radomir Talab, CSc., neurologie
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Tjekkiet, 128 21
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Caritas Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin / NeuroCure Clinical Research Center
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • MultipEL Studies Institut für klinische Studien GbR
      • München, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Neuropoint GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig A.ö.R. - Klinik und Poliklinik
      • Wermsdorf, Sachsen, Tyskland, 04779
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Ungarn
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Valeomed Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18-65 år
  • Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular i overensstemmelse med lokale regler: frit have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Diagnose af primær eller sekundær progressiv MS, der opfylder de reviderede McDonald-kriterier (2010) og Lublin-kriterier (2014)
  • Dokumenteret evidens for klinisk handicapprogression inden for de 2 år forud for inklusion, dvs. a) progression af EDSS i løbet af de sidste to år på mindst 1 point opretholdt i mindst 6 måneder, hvis inklusions-EDSS er fra 3,5 til 5,5 eller mindst 0,5 point stigning opretholdt i mindst 6 måneder, hvis inklusion EDSS er fra 6 til 6,5 eller b) stigning i TW25 med mindst 20 % i de sidste to år, opretholdt i mindst 6 måneder eller c) anden veldokumenteret objektiv forværring valideret af bedømmelseskomitéen
  • EDSS ved inklusion fra 3,5 til 6,5
  • TW25 < 40 sekunder ved inklusionsbesøg
  • Kurtzke pyramidal funktionel subscore ≥2 defineret som "minimal funktionsnedsættelse: patient klager over motorisk træthed eller nedsat ydeevne i anstrengende motoriske opgaver (motorisk ydeevne grad 1) og/eller BMRC grad 4 i en eller to muskelgrupper"

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tegn på tilbagefald inden for 24 måneder før inklusion
  • Behandling med ethvert produkt, der indeholder biotin som enkelt ingrediens inden for seks måneder før inklusion (multivitamintilskud tilladt, hvis biotin < 1 mg pr. dag)
  • Samtidig behandling med fampridin ved inklusion eller i de 30 dage før inklusion
  • Nyt immunsuppressivt/immunmodulerende lægemiddel påbegyndt mindre end 90 dage før inklusion
  • Behandling med botulinumtoksin (undtagen til kosmetiske formål) påbegyndt inden for 6 måneder før inklusion
  • Indlagt rehabiliteringsprogram inden for 3 måneder før inklusion
  • Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder uden acceptabel form for prævention
  • Mænd, der ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention
  • Enhver generel kronisk handicap/invaliderende sygdom bortset fra MS
  • Enhver alvorlig sygdom, der nødvendiggør biologisk opfølgning med biologiske tests med biotinylerede antistoffer eller substrater
  • Tidligere historie med rabdomyolyse/metabolisk myopati
  • Kendt fedtsyrer beta oxidationsdefekt
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for biotin, analoger eller hjælpestoffer, patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Patienter med overfølsomhed eller enhver kontraindikation over for Gadolinium
  • Patienter med ukontrolleret leversygdom, nyre- eller kardiovaskulær sygdom eller cancer
  • Laboratorietests uden for normalområdet, som undersøgeren betragter som klinisk signifikante med hensyn til undersøgelsens fortsættelse
  • Patienter med historie eller tilstedeværelse af alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Ubehandlede eller ukontrollerede psykiatriske lidelser, især selvmordsrisiko vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (IP) i de 90 dage før inklusion, eller planlagt brug i løbet af undersøgelsens varighed
  • Patienter, der sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurerne, eller for hvem en langsigtet opfølgning synes at være vanskelig at opnå
  • Tilbagefald, der opstår mellem inklusion og randomiseringsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: GRUPPE 1
Placebo kapsel, 1 kapsel tid (morgen, middag og aften) i 15 måneder og op til 27 måneder.
Medicin: PLACEBO
et inaktivt stof
Eksperimentel: GRUPPE 2
MD1003 kapsel, 1 kapsel tid (morgen, middag og aften) i 15 måneder og op til 27 måneder.
Medicin: MD1003 100mg kapsel
Andre navne:
  • høj dosis biotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter forbedret på enten udvidet handicapstatusskala (EDSS) eller tid til at gå 25 fod (TW25)
Tidsramme: 15 måneder

Andelen af ​​patienter forbedredes på enten udvidet handicapstatusskala (EDSS) eller tid til at gå 25 fod (TW25):

- med nedsat EDSS ved M12 bekræftet ved M15 (hvor nedsat EDSS er defineret som et fald på mindst 1 point ved initial EDSS fra 3,5 til 5,5 og på mindst 0,5 point ved initial EDSS fra 6 til 6,5)

eller

- med forbedret TW25 på mindst 20 % ved måned 12 og måned 15

sammenlignet med den laveste af de to EDSS- og TW25*-score blandt inklusions- og randomiseringsbesøg.

*Den laveste TW25-værdi registreret blandt de fire værdier opnået under inklusions- og randomiseringsbesøgene vil blive betragtet som TW25-basislinjeværdien.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 12 ugers bekræftet EDSS-progression
Tidsramme: 3 til 27 måneder

12-ugers EDSS-progression er defineret ved en stigning på mindst 1 point for baseline EDSS 3,5 til 5,5 og på mindst 0,5 point for baseline EDSS 6 til 6,5 med respektive bekræftelse 12 uger senere.

Dato for 12 ugers bekræftet EDSS-progression vil være den første dato for en EDSS-progression (som defineret ovenfor), der bekræftes 12 uger senere.
3 til 27 måneder
CGI-I Score (Clinical Global Impression of Change - Improvement), evalueret både af patienten (SGI) og af den evaluerende læge (CGI)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Gennemsnitlig ændring i TW25 mellem M0 og M15
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerne-MR-ændringer mellem M0 og M15
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Fjernovervågning af ambulation
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
(MSQOL54) & (CAREQOL-MS) Underscore og sammensatte resultater
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Underscore af Kurtzke Functional Score
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedDay Pharmaceuticals SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Cree, MD, PHD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Frederic Sedel, MD, PHD, Medday Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD1003CT2016-01MS-SPI2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med PLACEBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner