Effet du MD1003 dans la sclérose en plaques progressive (SPI2) (SPI2)
29 octobre 2020 mis à jour par: MedDay Pharmaceuticals SA
Effet du MD1003 dans la sclérose en plaques progressive : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Le but de cette étude est de démontrer la supériorité du MD1003 sur le placebo dans le handicap des patients atteints de sclérose en plaques progressive et plus particulièrement ceux présentant des troubles de la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
642
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Caritas Krankenhaus
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / NeuroCure Clinical Research Center
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Erbach, Allemagne, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
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Hamburg, Allemagne, 22179
- MultipEL Studies Institut für klinische Studien GbR
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München, Allemagne, 81377
- Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
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Ulm, Allemagne, 89073
- Neuropoint GmbH
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Ulm, Allemagne, 89081
- Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig A.ö.R. - Klinik und Poliklinik
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Wermsdorf, Sachsen, Allemagne, 04779
- Fachkrankenhaus Hubertusburg
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Brain and Mind Centre/University of Sydney
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Oost-Vlaanderen
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Halle, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Burnaby Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Hôpital universitaire Dr George L-Dumont university Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, ON K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurologic Institute
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Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital de Notre Dame
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar Servicio de Neurología
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Girona
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Salt, Girona, Espagne, 17190
- Hospital Santa Caterina
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hostipal Universitario Quirónsalud Madrid
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Sevilla
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Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espagne, 41950
- Servicio de Neurología Hospital Vithas Nisa Aljarafe
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Esztergom, Hongrie, 2500
- Valeomed Kft
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Roma, Italie, 00189
- AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Bydgoszcz, Pologne, 85-794
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Gdansk, Pologne, 80-803
- COPERNICUS PL sp z o.o.,Szpital im. M.Kopernika Oddział Neurologiczny
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Nowa Sol, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Warszawa, Pologne, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SB
- The University of Edinburgh
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Institute of Neurological Sciences
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London, Royaume-Uni, E1 2AT
- Barts And The London School Of Medicine And Dentistry Institute
-
London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- University College London Institute of Neurology / National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Tyne Hospitals NHS Foundation
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Göteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhus - MS Center forskningsenheten
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska University Hospital - Neurologmottagningen
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 03
- doc. MUDr. Radomir Talab, CSc., neurologie
-
Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Praha, Tchéquie, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Teplice, Tchéquie, 415 29
- Nemocnice Teplice
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-
-
-
-
Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurology Clinics (BNC)
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Jordan Research And Education Institute Of Alta Bates Summit
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- MS Center of California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health System
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Multiple Sclerosis Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Yale New Haven Hospital
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Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida - Neurology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
- Rowe Neurology Institute
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Outpatient Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital - Center for Neurologic Diseases
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University - Comp Clinic and MS Center
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Hospital
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- The University of New Mexico - Multiple Sclerosis Specialty Clinic
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- UBMD Neurology
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- State University of New York (SUNY)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center for MS
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 65 ans
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la réglementation locale : avoir librement donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Diagnostic de SEP progressive primaire ou secondaire répondant aux critères révisés de McDonald (2010) et aux critères de Lublin (2014)
- Preuve documentée de la progression du handicap clinique dans les 2 ans précédant l'inclusion, c'est-à-dire a) progression de l'EDSS au cours des deux dernières années d'au moins 1 point maintenue pendant au moins 6 mois si l'EDSS à l'inclusion est de 3,5 à 5,5 ou au moins 0,5 point d'augmentation maintenue pendant au moins 6 mois si l'EDSS à l'inclusion est de 6 à 6,5 ou b) augmentation de TW25 d'au moins 20 % au cours des deux dernières années maintenue pendant au moins 6 mois ou c) autre aggravation objective bien documentée validée par le Comité d'Adjudication
- EDSS à l'inclusion de 3,5 à 6,5
- TW25 < 40 secondes à la visite d'inclusion
- Sous-score fonctionnel pyramidal de Kurtzke ≥ 2 défini comme « incapacité minimale : le patient se plaint de fatigue motrice ou de performances réduites dans des tâches motrices intenses (performance motrice de niveau 1) et/ou BMRC de niveau 4 dans un ou deux groupes musculaires »
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique d'une rechute dans les 24 mois précédant l'inclusion
- Traitement par tout produit contenant de la biotine comme seul ingrédient dans les 6 mois précédant l'inscription (supplémentation multivitaminée autorisée si biotine < 1mg par jour)
- Traitement concomitant par fampridine à l'inclusion ou dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Nouveau médicament immunosuppresseur/immunomodulateur initié moins de 90 jours avant l'inclusion
- Traitement par toxine botulique (sauf à visée cosmétique) initié dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Programme de rééducation hospitalière dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Grossesse, allaitement ou femmes en âge de procréer sans forme de contraception acceptable
- Hommes refusant d'utiliser une forme acceptable de contraception
- Toute maladie chronique générale invalidante/incapacitante autre que la SEP
- Toute maladie grave nécessitant un suivi biologique avec des tests biologiques utilisant des anticorps ou des substrats biotinylés
- Antécédents de rhabdomyolyse/myopathie métabolique
- Défaut connu d'oxydation bêta des acides gras
- Hypersensibilité ou intolérance connue à la biotine, aux analogues ou aux excipients, patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose
- Patients présentant une hypersensibilité ou toute contre-indication au Gadolinium
- Patients atteints de troubles hépatiques non contrôlés, de maladies rénales ou cardiovasculaires ou de cancer
- Tests de laboratoire hors des limites normales considérés par l'investigateur comme cliniquement significatifs en ce qui concerne la poursuite de l'étude
- Patients ayant des antécédents ou la présence d'abus d'alcool ou de toxicomanie
- Troubles psychiatriques non traités ou non contrôlés, en particulier le risque suicidaire évalué par Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental (IP) dans les 90 jours précédant l'inclusion, ou utilisation prévue pendant la durée de l'étude
- Patients susceptibles de ne pas respecter les procédures de l'étude ou pour lesquels un suivi à long terme semble difficile à réaliser
- Rechute qui survient entre l'inclusion et la visite de randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: GROUPE 1
Capsule placebo, 1 capsule tid (matin, midi et soir) pendant 15 mois et jusqu'à 27 mois.
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une substance inactive
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Expérimental: GROUPE 2
Gélule MD1003, 1 gélule tid (matin, midi et soir) pendant 15 mois et jusqu'à 27 mois.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients améliorés sur l'échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS) ou sur le temps nécessaire pour marcher 25 pieds (TW25)
Délai: 15 mois
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Proportion de patients améliorés sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) ou sur le temps nécessaire pour marcher 25 pieds (TW25) : - avec un EDSS diminué à M12 confirmé à M15 (où un EDSS diminué est défini comme une diminution d'au moins 1 point si EDSS initial de 3,5 à 5,5 et d'au moins 0,5 point si EDSS initial de 6 à 6,5) ou alors - avec TW25 amélioré d'au moins 20 % au mois 12 et au mois 15 par rapport au plus faible des deux scores EDSS et TW25* parmi les visites d'inclusion et de randomisation. *La valeur TW25 la plus basse enregistrée parmi les quatre valeurs obtenues lors des visites d'inclusion et de randomisation sera considérée comme la valeur TW25 de référence. |
15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'à 12 semaines de progression EDSS confirmée
Délai: 3 à 27 mois
|
La progression EDSS à 12 semaines est définie par une augmentation d'au moins 1 point pour l'EDSS initial de 3,5 à 5,5 et d'au moins 0,5 point pour l'EDSS initial de 6 à 6,5 avec confirmation respective 12 semaines plus tard. La date de progression EDSS confirmée sur 12 semaines sera la première date d'une progression EDSS (telle que définie ci-dessus) qui est confirmée 12 semaines plus tard. |
3 à 27 mois
|
|
Score CGI-I (Clinical Global Impression of Change - Improvement), évalué à la fois par le patient (SGI) et par le médecin évaluateur (CGI)
Délai: 15 mois
|
15 mois
|
|
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Variation moyenne de TW25 entre M0 et M15
Délai: 15 mois
|
15 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de l'IRM cérébrale entre M0 et M15
Délai: 15 mois
|
15 mois
|
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Surveillance à distance de la marche
Délai: 27 mois
|
27 mois
|
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(MSQOL54) & (CAREQOL-MS) Sous-scores et scores composites
Délai: 15 mois
|
15 mois
|
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Sous-scores du score fonctionnel de Kurtzke
Délai: 15 mois
|
15 mois
|
|
Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: 15 mois
|
15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Cree, MD, PHD, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: Frederic Sedel, MD, PHD, Medday Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Première publication (Estimation)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Biotine
Autres numéros d'identification d'étude
- MD1003CT2016-01MS-SPI2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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