Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние MD1003 на прогрессирующий рассеянный склероз (SPI2) (SPI2)

29 октября 2020 г. обновлено: MedDay Pharmaceuticals SA

Влияние MD1003 на прогрессирующий рассеянный склероз: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является демонстрация превосходства MD1003 над плацебо в отношении инвалидизации пациентов, страдающих прогрессирующим рассеянным склерозом, и особенно пациентов с нарушением походки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

642

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Brain and Mind Centre/University of Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Halle, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Венгрия
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Valeomed Kft
  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Caritas Krankenhaus
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin / NeuroCure Clinical Research Center
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erbach, Германия, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Германия, 22179
        • MultipEL Studies Institut für klinische Studien GbR
      • München, Германия, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • Ulm, Германия, 89073
        • Neuropoint GmbH
      • Ulm, Германия, 89081
        • Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig A.ö.R. - Klinik und Poliklinik
      • Wermsdorf, Sachsen, Германия, 04779
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Neurología
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Girona
      • Salt, Girona, Испания, 17190
        • Hospital Santa Caterina
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hostipal Universitario Quirónsalud Madrid
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Испания, 41950
        • Servicio de Neurología Hospital Vithas Nisa Aljarafe
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Roma, Италия, 00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • Канада
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
        • Hôpital universitaire Dr George L-Dumont university Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
        • Nova Scotia Rehabilitation Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurologic Institute
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hopital de Notre Dame
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-794
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • COPERNICUS PL sp z o.o.,Szpital im. M.Kopernika Oddział Neurologiczny
      • Nowa Sol, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AT
        • Barts And The London School Of Medicine And Dentistry Institute
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • University College London Institute of Neurology / National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Tyne Hospitals NHS Foundation
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurology Clinics (BNC)
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Jordan Research And Education Institute Of Alta Bates Summit
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • MS Center of California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Multiple Sclerosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital - Center for Neurologic Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • The University of New Mexico - Multiple Sclerosis Specialty Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • UBMD Neurology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • State University of New York (SUNY)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center for MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Турция
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 03
        • doc. MUDr. Radomir Talab, CSc., neurologie
      • Jihlava, Чехия, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Чехия, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Teplice, Чехия, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus - MS Center forskningsenheten
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital - Neurologmottagningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18-65 лет
  • Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия в соответствии с местным законодательством: добровольно дав письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Диагностика первично- или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда (2010 г.) и Люблинскими критериями (2014 г.)
  • Документально подтвержденное прогрессирование клинической нетрудоспособности в течение 2 лет до включения, т. е. а) прогрессирование EDSS в течение последних двух лет не менее чем на 1 балл, сохраняющееся в течение не менее 6 месяцев, если EDSS включения составляет от 3,5 до 5,5 или увеличение не менее чем на 0,5 балла сохраняется в течение не менее 6 месяцев, если EDSS включения составляет от 6 до 6,5 или b) увеличение TW25 не менее чем на 20% за последние два года сохраняется в течение не менее 6 месяцев или c) другое хорошо документированное объективное ухудшение, подтвержденное судейской комиссией
  • EDSS при включении от 3,5 до 6,5
  • TW25 < 40 секунд при посещении включения
  • Пирамидальная функциональная подшкала Курцке ≥2 определяется как «минимальная инвалидность: пациент жалуется на двигательную утомляемость или снижение работоспособности при выполнении напряженных двигательных задач (1-я степень двигательной активности) и/или 4-я степень по BMRC в одной или двух мышечных группах».

Критерий исключения:

  • Клинические признаки рецидива за 24 месяца до включения
  • Лечение любым продуктом, содержащим биотин в качестве отдельного ингредиента, в течение шести месяцев до включения (добавка поливитаминов разрешена, если биотин < 1 мг в день)
  • Сопутствующее лечение фампридином при включении или в течение 30 дней до включения
  • Новое иммунодепрессивное/иммуномодулирующее лекарство, начатое менее чем за 90 дней до включения
  • Лечение ботулотоксином (кроме косметических целей), начатое в течение 6 месяцев до включения
  • Стационарная реабилитационная программа в течение 3 месяцев до включения
  • Беременность, кормление грудью или женщины с потенциалом деторождения без приемлемой формы контрацепции
  • Мужчины, не желающие использовать приемлемую форму контрацепции
  • Любое общее хроническое инвалидизирующее/инвалидизирующее заболевание, кроме рассеянного склероза.
  • Любое серьезное заболевание, требующее биологического наблюдения с помощью биологических тестов с использованием биотинилированных антител или субстратов.
  • Анамнез рабдомиолиза/метаболической миопатии
  • Известный дефект бета-окисления жирных кислот
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость биотина, аналогов или вспомогательных веществ, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  • Пациенты с повышенной чувствительностью или противопоказаниями к гадолинию.
  • Пациенты с неконтролируемым заболеванием печени, почечной или сердечно-сосудистой патологией или раком
  • Лабораторные тесты, выходящие за пределы нормы, рассматриваются исследователем как клинически значимые в отношении продолжения исследования.
  • Пациенты с историей или наличием злоупотребления алкоголем или наркомании
  • Нелеченные или неконтролируемые психические расстройства, особенно суицидальный риск, оцениваемый по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
  • Участие в другом научном исследовании с участием исследуемого продукта (ИС) в течение 90 дней до включения или запланированное использование в течение всего периода исследования.
  • Пациенты, которые, вероятно, не соблюдают процедуры исследования или для которых трудно обеспечить долгосрочное последующее наблюдение.
  • Рецидив, который возникает между включением и посещением рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ГРУППА 1
Капсула плацебо, по 1 капсуле три раза в день (утром, днем ​​и вечером) в течение 15 месяцев и до 27 месяцев.
Лекарство: Плацебо
неактивное вещество
Экспериментальный: ГРУППА 2
Капсула MD1003, по 1 капсуле три раза в день (утром, днем ​​и вечером) в течение 15 месяцев и до 27 месяцев.
Лекарство: MD1003 капсула 100 мг
Другие имена:
  • высокая доза биотина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых улучшилось состояние либо по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), либо по времени прохождения 25 футов (TW25)
Временное ограничение: 15 месяцев

Доля пациентов улучшилась либо по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), либо по времени прохождения 25 футов (TW25):

- со сниженным EDSS на М12, подтвержденным на М15 (где снижение EDSS определяется как снижение не менее чем на 1 балл при исходном EDSS с 3,5 до 5,5 и не менее чем на 0,5 балла при исходном EDSS с 6 до 6,5)

или

- с улучшенным TW25 не менее чем на 20% в 12-м и 15-м месяцах

по сравнению с самой низкой из двух оценок EDSS и TW25* среди посещений включения и рандомизации.

*Наименьшее значение TW25, зарегистрированное среди четырех значений, полученных во время посещений включения и рандомизации, будет считаться исходным значением TW25.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до 12-недельного подтвержденного прогрессирования по шкале EDSS
Временное ограничение: От 3 до 27 месяцев

Прогрессирование по шкале EDSS за 12 недель определяется повышением не менее чем на 1 балл исходного показателя EDSS от 3,5 до 5,5 и не менее чем на 0,5 балла исходного показателя EDSS от 6 до 6,5 с соответствующим подтверждением через 12 недель.

Датой 12-недельного подтвержденного прогрессирования по шкале EDSS будет первая дата прогрессирования по шкале EDSS (как определено выше), подтвержденная через 12 недель.
От 3 до 27 месяцев
Оценка CGI-I (общее клиническое впечатление об изменении — улучшение), оцениваемая как пациентом (SGI), так и врачом, проводящим оценку (CGI).
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Среднее изменение TW25 между M0 и M15
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения МРТ головного мозга между M0 и M15
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Удаленный мониторинг передвижения
Временное ограничение: 27 месяцев
27 месяцев
(MSQOL54) и (CAREQOL-MS) Дополнительные баллы и составные баллы
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Подоценки функциональной оценки Курцке
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedDay Pharmaceuticals SA

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Cree, MD, PHD, University of California, San Francisco
  • Директор по исследованиям: Frederic Sedel, MD, PHD, Medday Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD1003CT2016-01MS-SPI2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться