Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av MD1003 ved progressiv multippel sklerose (SPI2) (SPI2)

29. oktober 2020 oppdatert av: MedDay Pharmaceuticals SA

Effekt av MD1003 i progressiv multippel sklerose: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenheten til MD1003 over placebo ved funksjonshemming hos pasienter som lider av progressiv multippel sklerose og spesielt de med nedsatt gangfunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre/University of Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Halle, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Hôpital universitaire Dr George L-Dumont university Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Nova Scotia Rehabilitation Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurologic Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital de Notre Dame
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinics (BNC)
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Jordan Research And Education Institute Of Alta Bates Summit
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • MS Center of California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Multiple Sclerosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital - Center for Neurologic Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • The University of New Mexico - Multiple Sclerosis Specialty Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Neurology
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • State University of New York (SUNY)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center for MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Roma, Italia, 00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS PL sp z o.o.,Szpital im. M.Kopernika Oddział Neurologiczny
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Neurología
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Girona
      • Salt, Girona, Spania, 17190
        • Hospital Santa Caterina
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hostipal Universitario Quirónsalud Madrid
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spania, 41950
        • Servicio de Neurología Hospital Vithas Nisa Aljarafe
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • London, Storbritannia, E1 2AT
        • Barts And The London School Of Medicine And Dentistry Institute
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • University College London Institute of Neurology / National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Tyne Hospitals NHS Foundation
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus - MS Center forskningsenheten
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital - Neurologmottagningen
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 03
        • doc. MUDr. Radomir Talab, CSc., neurologie
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Tsjekkia, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Teplice, Tsjekkia, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Caritas Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin / NeuroCure Clinical Research Center
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • MultipEL Studies Institut für klinische Studien GbR
      • München, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Neuropoint GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig A.ö.R. - Klinik und Poliklinik
      • Wermsdorf, Sachsen, Tyskland, 04779
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Ungarn
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • VALEOMED Kft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18-65 år
  • Signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema i samsvar med lokale forskrifter: fritt ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
  • Diagnose av primær eller sekundær progressiv MS som oppfyller reviderte McDonald-kriterier (2010) og Lublin-kriterier (2014)
  • Dokumentert bevis på klinisk funksjonshemmingsprogresjon i løpet av de 2 årene før inkludering, dvs. a) progresjon av EDSS i løpet av de siste to årene med minst 1 poeng opprettholdt i minst 6 måneder hvis inkluderings-EDSS er fra 3,5 til 5,5 eller minst 0,5 poeng økning opprettholdt i minst 6 måneder hvis inkluderings-EDSS er fra 6 til 6,5 eller b) økning av TW25 med minst 20 % i løpet av de siste to årene i minst 6 måneder eller c) annen godt dokumentert objektiv forverring validert av bedømmelseskomiteen
  • EDSS ved inkludering fra 3,5 til 6,5
  • TW25 < 40 sekunder ved inkluderingsbesøk
  • Kurtzke pyramidal funksjonell subscore ≥2 definert som "minimal funksjonshemming: pasient klager over motorisk utmattelse eller redusert ytelse i anstrengende motoriske oppgaver (motorisk ytelse grad 1) og/eller BMRC grad 4 i en eller to muskelgrupper"

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på tilbakefall innen 24 måneder før inkludering
  • Behandling med ethvert produkt som inneholder biotin som enkeltingrediens innen seks måneder før inkludering (multivitamintilskudd tillatt hvis biotin < 1 mg per dag)
  • Samtidig behandling med fampridin ved inklusjon eller i 30 dager før inklusjon
  • Nytt immunsuppressivt/immunmodulerende medikament startet mindre enn 90 dager før inkludering
  • Behandling med botulinumtoksin (unntatt for kosmetiske formål) startet innen 6 måneder før inkludering
  • Innlagt rehabiliteringsprogram innen 3 måneder før inkludering
  • Graviditet, amming eller fertile kvinner uten akseptabel form for prevensjon
  • Menn som ikke vil bruke en akseptabel form for prevensjon
  • Enhver generell kronisk funksjonshemming/invalidiserende sykdom bortsett fra MS
  • Enhver alvorlig sykdom som krever biologisk oppfølging med biologiske tester med biotinylerte antistoffer eller substrater
  • Tidligere historie med rabdomyolyse/metabolsk myopati
  • Kjent fettsyrer beta oksidasjonsdefekt
  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor biotin, analoger eller hjelpestoffer, pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
  • Pasienter med overfølsomhet eller noen kontraindikasjon mot Gadolinium
  • Pasienter med ukontrollert leversykdom, nyre- eller kardiovaskulær sykdom eller kreft
  • Laboratorietester utenfor normale områder vurdert av etterforskeren som klinisk signifikante med hensyn til studiens fortsettelse
  • Pasienter med historie eller tilstedeværelse av alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • Ubehandlede eller ukontrollerte psykiatriske lidelser, spesielt selvmordsrisiko vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) i de 90 dagene før inkludering, eller planlagt bruk i løpet av studiens varighet
  • Pasienter som sannsynligvis ikke overholder studieprosedyrene eller for hvem en langsiktig oppfølging ser ut til å være vanskelig å oppnå
  • Tilbakefall som oppstår mellom inkludering og randomiseringsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: GRUPPE 1
Placebo kapsel, 1 kapsel tid (morgen, middag og kveld) i 15 måneder og opptil 27 måneder.
Legemiddel: PLACEBO
et inaktivt stoff
Eksperimentell: GRUPPE 2
MD1003 kapsel, 1 kapsel tid (morgen, middag og kveld) i 15 måneder og opptil 27 måneder.
Legemiddel: MD1003 100mg kapsel
Andre navn:
  • høy dose biotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter forbedret på enten utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) eller tid til å gå 25 fot (TW25)
Tidsramme: 15 måneder

Andel pasienter ble forbedret på enten utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) eller tid til å gå 25 fot (TW25):

- med redusert EDSS ved M12 bekreftet ved M15 (hvor redusert EDSS er definert som en reduksjon på minst 1 poeng ved initial EDSS fra 3,5 til 5,5 og på minst 0,5 poeng ved initial EDSS fra 6 til 6,5)

eller

- med forbedret TW25 på minst 20 % ved måned 12 og måned 15

sammenlignet med den laveste av de to EDSS- og TW25*-skårene blant inkluderings- og randomiseringsbesøk.

*Den laveste TW25-verdien som er registrert blant de fire verdiene som ble oppnådd under inkluderings- og randomiseringsbesøkene vil bli vurdert som TW25-verdien.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 12 uker bekreftet EDSS-progresjon
Tidsramme: 3 til 27 måneder

12-ukers EDSS-progresjon er definert ved en økning på minst 1 poeng for baseline EDSS 3,5 til 5,5 og på minst 0,5 poeng for baseline EDSS 6 til 6,5 med respektive bekreftelse 12 uker senere.

Dato for 12 ukers bekreftet EDSS-progresjon vil være den første datoen for en EDSS-progresjon (som definert ovenfor) som bekreftes 12 uker senere.
3 til 27 måneder
CGI-I-score (klinisk globalt inntrykk av endring - forbedring), evaluert både av pasienten (SGI) og av den evaluerende legen (CGI)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Gjennomsnittlig endring i TW25 mellom M0 og M15
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerne MR Endringer mellom M0 og M15
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Fjernovervåking av ambulasjon
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
(MSQOL54) & (CAREQOL-MS) Delpoeng og sammensatte poeng
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Subscores av Kurtzke Functional Score
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedDay Pharmaceuticals SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Cree, MD, PHD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Frederic Sedel, MD, PHD, Medday Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD1003CT2016-01MS-SPI2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på PLACEBO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere