Wpływ MD1003 na postępujące stwardnienie rozsiane (SPI2) (SPI2)
29 października 2020 zaktualizowane przez: MedDay Pharmaceuticals SA
Wpływ MD1003 na postępujące stwardnienie rozsiane: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest wykazanie wyższości MD1003 nad placebo w niepełnosprawności pacjentów cierpiących na postępujące stwardnienie rozsiane, a zwłaszcza tych z upośledzeniem chodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
642
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Brain and Mind Centre/University of Sydney
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Halle, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 03
- doc. MUDr. Radomir Talab, CSc., neurologie
-
Jihlava, Czechy, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Praha, Czechy, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Teplice, Czechy, 415 29
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar Servicio de Neurología
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Hiszpania, 17190
- Hospital Santa Caterina
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hostipal Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Hiszpania, 41950
- Servicio de Neurología Hospital Vithas Nisa Aljarafe
-
-
-
-
-
Samsun, Indyk, 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Burnaby Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Hôpital universitaire Dr George L-Dumont university Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurologic Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital de Notre Dame
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- Caritas Krankenhaus
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin / NeuroCure Clinical Research Center
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Erbach, Niemcy, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 22179
- MultipEL Studies Institut für klinische Studien GbR
-
München, Niemcy, 81377
- Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Neuropoint GmbH
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig A.ö.R. - Klinik und Poliklinik
-
Wermsdorf, Sachsen, Niemcy, 04779
- Fachkrankenhaus Hubertusburg
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-794
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Gdansk, Polska, 80-803
- COPERNICUS PL sp z o.o.,Szpital im. M.Kopernika Oddział Neurologiczny
-
Nowa Sol, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Warszawa, Polska, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurology Clinics (BNC)
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Jordan Research And Education Institute Of Alta Bates Summit
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- MS Center of California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Health System
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Multiple Sclerosis Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida - Neurology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital - Center for Neurologic Diseases
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University - Comp Clinic and MS Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- The University of New Mexico - Multiple Sclerosis Specialty Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- UBMD Neurology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- State University of New York (SUNY)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center for MS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhus - MS Center forskningsenheten
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska University Hospital - Neurologmottagningen
-
-
-
-
-
Esztergom, Węgry, 2500
- Valeomed Kft
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Roma, Włochy, 00189
- AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
- The University of Edinburgh
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Institute of Neurological Sciences
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
- Barts And The London School Of Medicine And Dentistry Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- University College London Institute of Neurology / National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Tyne Hospitals NHS Foundation
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18-65 lat
- Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody zgodnie z lokalnymi przepisami: dobrowolnie udzielili pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Rozpoznanie pierwotnie lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego spełniające zrewidowane kryteria McDonalda (2010) i lubelskie (2014)
- Udokumentowane dowody klinicznej progresji niesprawności w ciągu 2 lat przed włączeniem, tj. a) progresja EDSS w ciągu ostatnich dwóch lat o co najmniej 1 punkt utrzymująca się przez co najmniej 6 miesięcy, jeśli włączenie EDSS wynosi od 3,5 do 5,5 lub wzrost o co najmniej 0,5 punktu utrzymywały się przez co najmniej 6 miesięcy, jeśli włączenie EDSS wynosi od 6 do 6,5 lub b) wzrost TW25 o co najmniej 20% w ciągu ostatnich dwóch lat utrzymywał się przez co najmniej 6 miesięcy lub c) inne dobrze udokumentowane obiektywne pogorszenie potwierdzone przez Komisję Orzekającą
- EDSS przy włączeniu od 3,5 do 6,5
- TW25 < 40 sekund podczas wizyty włączenia
- Piramidalny podskal czynnościowy Kurtzkego ≥2 zdefiniowany jako „minimalna niepełnosprawność: pacjent skarży się na zmęczenie ruchowe lub zmniejszoną wydajność w forsownych zadaniach ruchowych (stopień sprawności motorycznej 1) i/lub stopień 4 BMRC w jednej lub dwóch grupach mięśniowych”
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody nawrotu choroby w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem
- Leczenie dowolnym produktem zawierającym biotynę jako pojedynczy składnik w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem (suplementacja multiwitaminowa dozwolona, jeśli biotyna < 1 mg dziennie)
- Jednoczesne leczenie famprydyną w momencie włączenia lub w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Nowy lek immunosupresyjny/immunomodulujący rozpoczęty mniej niż 90 dni przed włączeniem
- Leczenie toksyną botulinową (z wyjątkiem celów kosmetycznych) rozpoczęte w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Program rehabilitacji stacjonarnej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Ciąża, karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez akceptowalnej metody antykoncepcji
- Mężczyźni niechętni do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji
- Jakakolwiek ogólna przewlekła choroba upośledzająca/ubezwłasnowolniająca inna niż stwardnienie rozsiane
- Każda poważna choroba wymagająca obserwacji biologicznej za pomocą testów biologicznych z użyciem biotynylowanych przeciwciał lub substratów
- Wcześniejsza historia rabdomiolizy/miopatii metabolicznej
- Znany defekt beta utleniania kwasów tłuszczowych
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na biotynę, analogi lub substancje pomocnicze, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Pacjenci z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania gadolinu
- Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami czynności wątroby, chorobą nerek lub układu krążenia lub rakiem
- Badania laboratoryjne wykraczające poza zakresy normy uznane przez badacza za klinicznie istotne w odniesieniu do kontynuacji badania
- Pacjenci z historią lub obecnością nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
- Nieleczone lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne, zwłaszcza ryzyko samobójstwa oceniane za pomocą Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Udział w innym badaniu naukowym dotyczącym badanego produktu (IP) w ciągu 90 dni przed włączeniem lub planowanym użyciem w czasie trwania badania
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie przestrzegają procedur badania lub dla których długoterminowa obserwacja wydaje się trudna do osiągnięcia
- Nawrót występujący między wizytą włączenia a wizytą z randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: GRUPA 1
Kapsułka placebo, 1 kapsułka trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) przez 15 miesięcy do 27 miesięcy.
|
substancja nieaktywna
|
|
Eksperymentalny: GRUPA 2
Kapsułka MD1003, 1 kapsułka trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) przez 15 miesięcy do 27 miesięcy.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) lub w czasie potrzebnym do przejścia 25 stóp (TW25)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) lub w czasie przejścia 25 stóp (TW25): - ze zmniejszonym EDSS przy M12 potwierdzonym przy M15 (gdzie obniżony EDSS definiuje się jako spadek o co najmniej 1 punkt, jeśli początkowy EDSS z 3,5 do 5,5 i co najmniej o 0,5 punktu, jeśli początkowy EDSS z 6 do 6,5) lub - z poprawionym TW25 wynoszącym co najmniej 20% w 12. i 15. miesiącu w porównaniu z najniższym z dwóch wyników EDSS i TW25* wśród wizyt włączających i randomizacyjnych. * Najniższa wartość TW25 zarejestrowana spośród czterech wartości uzyskanych podczas wizyt włączenia i randomizacji zostanie uznana za wyjściową wartość TW25. |
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do 12-tygodniowej potwierdzonej progresji EDSS
Ramy czasowe: 3 do 27 miesięcy
|
12-tygodniowa progresja EDSS jest zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1 punkt dla wyjściowego EDSS 3,5 do 5,5 i o co najmniej 0,5 punktu dla wyjściowego EDSS 6 do 6,5 z odpowiednim potwierdzeniem 12 tygodni później. Data 12-tygodniowej potwierdzonej progresji EDSS będzie pierwszą datą progresji EDSS (zdefiniowanej powyżej), która zostanie potwierdzona 12 tygodni później. |
3 do 27 miesięcy
|
|
Wynik CGI-I (Clinical Global Impression of Change – Poprawa), oceniany zarówno przez pacjenta (SGI), jak i lekarza oceniającego (CGI)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana w TW25 między M0 a M15
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MRI mózgu zmienia się między M0 a M15
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Zdalne monitorowanie chodzenia
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
27 miesięcy
|
|
(MSQOL54) i (CAREQOL-MS) Wyniki cząstkowe i wyniki złożone
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Wyniki cząstkowe wyniku funkcjonalnego Kurtzkego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Cree, MD, PHD, University of California, San Francisco
- Dyrektor Studium: Frederic Sedel, MD, PHD, Medday Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Biotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD1003CT2016-01MS-SPI2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .