Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van MD1003 bij progressieve multiple sclerose (SPI2) (SPI2)

29 oktober 2020 bijgewerkt door: MedDay Pharmaceuticals SA

Effect van MD1003 bij progressieve multiple sclerose: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de superioriteit van MD1003 ten opzichte van placebo aan te tonen bij de invaliditeit van patiënten die lijden aan progressieve multiple sclerose en in het bijzonder degenen met een loopstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

642

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Brain and Mind Centre/University of Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Halle, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Hôpital universitaire Dr George L-Dumont university Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Nova Scotia Rehabilitation Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, ON K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurologic Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital de Notre Dame
  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Caritas Krankenhaus
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin / NeuroCure Clinical Research Center
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erbach, Duitsland, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22179
        • MultipEL Studies Institut für klinische Studien GbR
      • München, Duitsland, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Neuropoint GmbH
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig A.ö.R. - Klinik und Poliklinik
      • Wermsdorf, Sachsen, Duitsland, 04779
        • Fachkrankenhaus Hubertusburg
  • Hongarije
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • VALEOMED Kft
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Roma, Italië, 00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS PL sp z o.o.,Szpital im. M.Kopernika Oddział Neurologiczny
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanje, 17190
        • Hospital Santa Caterina
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hostipal Universitario Quirónsalud Madrid
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanje, 41950
        • Servicio de Neurología Hospital Vithas Nisa Aljarafe
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 03
        • doc. MUDr. Radomir Talab, CSc., neurologie
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Tsjechië, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Teplice, Tsjechië, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
        • Barts And The London School Of Medicine And Dentistry Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • University College London Institute of Neurology / National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Tyne Hospitals NHS Foundation
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurology Clinics (BNC)
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Jordan Research And Education Institute Of Alta Bates Summit
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • MS Center of California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Multiple Sclerosis Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital - Center for Neurologic Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University - Comp Clinic and MS Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • The University of New Mexico - Multiple Sclerosis Specialty Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • UBMD Neurology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • State University of New York (SUNY)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center for MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive Multiple Sclerosis Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus - MS Center forskningsenheten
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital - Neurologmottagningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt in de leeftijd van 18-65 jaar
  • Ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier in overeenstemming met lokale regelgeving: vrijelijk hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Diagnose van primair of secundair progressieve MS die voldoet aan herziene McDonald-criteria (2010) en Lublin-criteria (2014)
  • Gedocumenteerd bewijs van progressie van klinische invaliditeit binnen de 2 jaar voorafgaand aan inclusie, d.w.z. a) progressie van EDSS gedurende de afgelopen twee jaar van ten minste 1 punt aanhoudend gedurende ten minste 6 maanden als de EDSS bij inclusie 3,5 tot 5,5 is of een toename van ten minste 0,5 punt aanhouden gedurende ten minste 6 maanden indien inclusie EDSS van 6 naar 6,5 is of b) toename van TW25 met ten minste 20% in de laatste twee jaar aanhouden gedurende ten minste 6 maanden of c) andere goed gedocumenteerde objectieve verslechtering gevalideerd door de Adjudication Committee
  • EDSS bij opname van 3,5 naar 6,5
  • TW25 < 40 seconden bij opnamebezoek
  • Kurtzke piramidale functionele subscore ≥2 gedefinieerd als "minimale handicap: patiënt klaagt over motorische vermoeidheid of verminderde prestatie bij inspannende motorische taken (motorische prestatiegraad 1) en/of BMRC graad 4 in één of twee spiergroepen"

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van een terugval in 24 maanden voorafgaand aan opname
  • Behandeling met elk product dat biotine als enig ingrediënt bevat binnen zes maanden voorafgaand aan opname (multivitaminesuppletie toegestaan ​​als biotine < 1 mg per dag)
  • Gelijktijdige behandeling met fampridine bij opname of in de 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Nieuw immunosuppressief/immunomodulerend geneesmiddel gestart minder dan 90 dagen voorafgaand aan opname
  • Behandeling met botulinetoxine (behalve voor cosmetische doeleinden) gestart binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Intramuraal revalidatieprogramma binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder aanvaardbare vorm van anticonceptie
  • Mannen die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken
  • Elke algemene chronische invaliderende/invaliderende ziekte anders dan MS
  • Elke ernstige ziekte die biologische follow-up vereist met biologische tests met gebiotinyleerde antilichamen of substraten
  • Voorgeschiedenis van rabdomyolyse/metabole myopathie
  • Bekend bèta-oxidatiedefect van vetzuren
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor biotine, analogen of hulpstoffen, patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  • Patiënten met overgevoeligheid of een contra-indicatie voor Gadolinium
  • Patiënten met een ongecontroleerde leveraandoening, nier- of cardiovasculaire ziekte of kanker
  • Laboratoriumtests buiten het normale bereik dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd met betrekking tot de voortzetting van de studie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • Onbehandelde of ongecontroleerde psychiatrische stoornissen, met name suïcidaal risico beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) in de 90 dagen voorafgaand aan opname, of gepland gebruik tijdens de duur van het onderzoek
  • Patiënten die waarschijnlijk niet voldoen aan de studieprocedures of voor wie langdurige follow-up moeilijk te realiseren lijkt
  • Terugval die optreedt tussen inclusie en randomisatiebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: GROEP 1
Placebo-capsule, 1 capsule driemaal daags (ochtend, middag en avond) gedurende 15 maanden en tot 27 maanden.
Geneesmiddel: PLACEBO
een inactieve stof
Experimenteel: GROEP 2
MD1003 capsule, 1 capsule driemaal daags (ochtend, middag en avond) gedurende 15 maanden en tot 27 maanden.
Geneesmiddel: MD1003 100mg-capsule
Andere namen:
  • hoge dosis biotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten verbeterd op ofwel de Expanded Disability Status Scale (EDSS) ofwel de tijd om 25 voet te lopen (TW25)
Tijdsspanne: 15 maanden

Percentage patiënten verbeterd op ofwel Expanded Disability Status Scale (EDSS) of tijd om 7,5 meter te lopen (TW25):

- met verminderde EDSS op M12 bevestigd op M15 (waarbij verminderde EDSS wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 1 punt als initiële EDSS van 3,5 naar 5,5 en van ten minste 0,5 punt als initiële EDSS van 6 naar 6,5)

of

- met verbeterde TW25 van ten minste 20% in maand 12 en maand 15

vergeleken met de laagste van de twee EDSS- en TW25*-scores bij inclusie- en randomisatiebezoeken.

*De laagste geregistreerde TW25-waarde van de vier waarden die tijdens de inclusie- en randomisatiebezoeken zijn verkregen, wordt beschouwd als de baseline TW25-waarde.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot 12 weken bevestigde EDSS-progressie
Tijdsspanne: 3 tot 27 maanden

12 weken EDSS-progressie wordt gedefinieerd door een toename van ten minste 1 punt voor baseline EDSS 3,5 tot 5,5 en van ten minste 0,5 punt voor baseline EDSS 6 tot 6,5 met respectieve bevestiging 12 weken later.

Datum van 12 weken bevestigde EDSS-progressie is de eerste datum van een EDSS-progressie (zoals hierboven gedefinieerd) die 12 weken later wordt bevestigd.
3 tot 27 maanden
CGI-I-score (Clinical Global Impression of Change - Improvement), zowel geëvalueerd door de patiënt (SGI) als door de evaluerende arts (CGI)
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Gemiddelde verandering in TW25 tussen M0 en M15
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Brain MRI-veranderingen tussen M0 en M15
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Bewaking op afstand van ambulatie
Tijdsspanne: 27 maanden
27 maanden
(MSQOL54) & (CAREQOL-MS) Subscores en samengestelde scores
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Subscores van de Kurtzke Functionele Score
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedDay Pharmaceuticals SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Cree, MD, PHD, University of California, San Francisco
  • Studie directeur: Frederic Sedel, MD, PHD, Medday Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD1003CT2016-01MS-SPI2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PLACEBO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren