頭頸部手術を受ける患者における皮膚閉鎖のさまざまな方法を比較した結果。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、頭頸部手術後の皮膚閉鎖の 2 つの異なる方法に対する患者の認識を評価し、比較することです。 現在、標準治療には外科用ステープルまたは表皮下縫合による閉鎖が含まれており、外科医の裁量で決定されます。 どちらの方法も、個々の医師の好みに応じて、ボストン メディカル センターの標準治療に従って使用されます。 手術時間や創傷の特徴など、手術時の閉鎖の選択に影響を与える可能性のある要因もあります。 たとえば、手術時間がすでに予想よりも長く延びていた場合、患者の麻酔時間を短縮するために、外科医は縫合よりも配置が速いステープルを選択することがあります。 また、まれなシナリオですが、手術中に過度の失血があった場合、または外科医が術後の血腫の発生を疑う理由がある場合、必要に応じて術後の傷へのアクセスを容易にするために、ステープル閉鎖を選択する可能性があります. 文献では、頭頸部手術の術後合併症としての血腫の発生率は 3 ~ 4.7% と記載されています。
一般的な手術(腹部手術)と産科/婦人科手術のこれら 2 つの皮膚閉鎖法を比較した文献にはさまざまな研究があり、結果は決定的ではありません。 頭頸部の手術について説明している文献にはデータが不足していることがわかりました。 さまざまな種類の創傷と、結果として生じる瘢痕のしばしばより目立つ性質を考えると、研究者は、このコホートで皮膚閉鎖の患者の認識にアクセスする価値があると考えています. 小林ら。 1264 人の被験者を対象に大規模な無作為化対照試験を実施し、開腹手術および腹腔鏡下選択的結腸直腸癌手術後のステープルと皮下縫合を比較しました。 この研究の結果は、手術結果(創傷合併症、手術部位感染、術後滞在期間、瘢痕の審美性)に有意差は認められませんでした。 ただし、ステープルは手術時間が短く、縫合糸は統計的に有意に高い患者満足度を示しました。 帝王切開で縫合糸とステープルを比較した 12 件の研究のメタアナリシスでは、患者の満足度や傷跡の美しさに違いは見られませんでしたが、ステープルのアームではより多くの創傷合併症が見つかりました。 既存のデータの多くは、一般外科または産科/婦人科から報告されています。 皮膚閉鎖法を評価する耳鼻咽喉科または頭頸部外科の文献は多くありません。 頭頸部手術の分野では、傷跡がその場所から見えるため、美容上の結果と患者の満足度の重要性は特に重要です。
既存の文献を検討すると、創傷の合併症と転帰、成熟した瘢痕の美容、または術後の痛みに関して、いずれかの方法が優れていることを裏付ける決定的なデータはありません。 表皮下縫合閉鎖が瘢痕美容に関してわずかに優れていることを示唆するいくつかの証拠がありますが、手術時間が長くなることを考えると、患者にとって標準治療を変更するのに十分な利益はありません. さらに、現在の医学の傾向は患者報告の転帰に向かっているため、患者の満足度を評価して優れた方法があるかどうかを判断することがますます重要になっています。 研究者らは、患者の満足度と成熟した瘢痕美容の主要な結果に関して、ステープル皮膚閉鎖と表皮下縫合閉鎖の間に統計的に有意な差はないと仮定しています.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語を話す/読む能力
- 成人患者(18 歳以上)
- -フォローアップの予約を希望する(臨床ケアプロトコルごと)
- 両性
除外基準:
- 頭頸部領域への以前の放射線療法(手術前)
- -頭頸部領域への事前手術(治験責任医師の判断による)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:外科ステープル
外科用ステープルによる皮膚閉鎖
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手術用ステープルによる皮膚レベルでの手術創の閉鎖
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実験的:縫合
皮下縫合による皮膚閉鎖
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表皮下縫合による皮膚レベルでの手術創の閉鎖
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と観察者の瘢痕評価調査 (POSAS)
時間枠:術後2年
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調査スコア - 瘢痕美容の結果を評価するため
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度調査
時間枠:術後2年
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調査スコア - 患者の満足度を評価する
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術後2年
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創傷合併症 - 裂開
時間枠:術後2年
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創傷離開
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術後2年
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創傷合併症 - 感染症
時間枠:術後2年
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手術部位感染症
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術後2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Scharukh Jalisi, MD, MA、Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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