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頭頸部手術を受ける患者における皮膚閉鎖のさまざまな方法を比較した結果。

2017年10月5日 更新者:Boston Medical Center
患者が頸部切開手術を受ける場合、現在の標準的な治療法は、手術の数日後に金属ステープルで皮膚層を閉じるか、吸収性または除去可能な縫合糸で皮膚層を閉じることです。 今日まで、創傷の合併症や成熟した瘢痕の美容に関して、ある方法が他の方法よりも優れていることを明確に示唆する決定的なデータは文献にありません. 現在、皮膚閉鎖法は個々の外科医によって選択されており、創傷の評価を考慮して個人の好みに基づいています。 この研究の目的は、皮膚閉鎖の 2 つの方法を比較することであり、研究者が注目する測定結果は、患者の満足度、創傷合併症、および成熟した瘢痕美容です。 治験責任医師は、頭頸部手術を受ける患者を無作為に割り付けて、ステープルまたは皮下縫合糸のいずれかを受け取り、術後の診療所訪問時に調査を行って結果を評価し、患者が一方の方法が他方よりも優れていると認識しているかどうかを判断します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

この研究の目的は、頭頸部手術後の皮膚閉鎖の 2 つの異なる方法に対する患者の認識を評価し、比較することです。 現在、標準治療には外科用ステープルまたは表皮下縫合による閉鎖が含まれており、外科医の裁量で決定されます。 どちらの方法も、個々の医師の好みに応じて、ボストン メディカル センターの標準治療に従って使用されます。 手術時間や創傷の特徴など、手術時の閉鎖の選択に影響を与える可能性のある要因もあります。 たとえば、手術時間がすでに予想よりも長く延びていた場合、患者の麻酔時間を短縮するために、外科医は縫合よりも配置が速いステープルを選択することがあります。 また、まれなシナリオですが、手術中に過度の失血があった場合、または外科医が術後の血腫の発生を疑う理由がある場合、必要に応じて術後の傷へのアクセスを容易にするために、ステープル閉鎖を選択する可能性があります. 文献では、頭頸部手術の術後合併症としての血腫の発生率は 3 ~ 4.7% と記載されています。

一般的な手術(腹部手術)と産科/婦人科手術のこれら 2 つの皮膚閉鎖法を比較した文献にはさまざまな研究があり、結果は決定的ではありません。 頭頸部の手術について説明している文献にはデータが不足していることがわかりました。 さまざまな種類の創傷と、結果として生じる瘢痕のしばしばより目立つ性質を考えると、研究者は、このコホートで皮膚閉鎖の患者の認識にアクセスする価値があると考えています. 小林ら。 1264 人の被験者を対象に大規模な無作為化対照試験を実施し、開腹手術および腹腔鏡下選択的結腸直腸癌手術後のステープルと皮下縫合を比較しました。 この研究の結果は、手術結果(創傷合併症、手術部位感染、術後滞在期間、瘢痕の審美性)に有意差は認められませんでした。 ただし、ステープルは手術時間が短く、縫合糸は統計的に有意に高い患者満足度を示しました。 帝王切開で縫合糸とステープルを比較した 12 件の研究のメタアナリシスでは、患者の満足度や傷跡の美しさに違いは見られませんでしたが、ステープルのアームではより多くの創傷合併症が見つかりました。 既存のデータの多くは、一般外科または産科/婦人科から報告されています。 皮膚閉鎖法を評価する耳鼻咽喉科または頭頸部外科の文献は多くありません。 頭頸部手術の分野では、傷跡がその場所から見えるため、美容上の結果と患者の満足度の重要性は特に重要です。

既存の文献を検討すると、創傷の合併症と転帰、成熟した瘢痕の美容、または術後の痛みに関して、いずれかの方法が優れていることを裏付ける決定的なデータはありません。 表皮下縫合閉鎖が瘢痕美容に関してわずかに優れていることを示唆するいくつかの証拠がありますが、手術時間が長くなることを考えると、患者にとって標準治療を変更するのに十分な利益はありません. さらに、現在の医学の傾向は患者報告の転帰に向かっているため、患者の満足度を評価して優れた方法があるかどうかを判断することがますます重要になっています。 研究者らは、患者の満足度と成熟した瘢痕美容の主要な結果に関して、ステープル皮膚閉鎖と表皮下縫合閉鎖の間に統計的に有意な差はないと仮定しています.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 英語を話す/読む能力
  • 成人患者(18 歳以上)
  • -フォローアップの予約を希望する(臨床ケアプロトコルごと)
  • 両性

除外基準:

  • 頭頸部領域への以前の放射線療法(手術前)
  • -頭頸部領域への事前手術(治験責任医師の判断による)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外科ステープル
外科用ステープルによる皮膚閉鎖
手術用ステープルによる皮膚レベルでの手術創の閉鎖
実験的:縫合
皮下縫合による皮膚閉鎖
表皮下縫合による皮膚レベルでの手術創の閉鎖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と観察者の瘢痕評価調査 (POSAS)
時間枠:術後2年
調査スコア - 瘢痕美容の結果を評価するため
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度調査
時間枠:術後2年
調査スコア - 患者の満足度を評価する
術後2年
創傷合併症 - 裂開
時間枠:術後2年
創傷離開
術後2年
創傷合併症 - 感染症
時間枠:術後2年
手術部位感染症
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scharukh Jalisi, MD, MA、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-34701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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