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Ergebnisse zum Vergleich verschiedener Methoden des Hautverschlusses bei Patienten, die sich einer Kopf- und Halsoperation unterziehen.

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Boston Medical Center
Wenn sich Patienten Halsdissektionsoperationen unterziehen, besteht der aktuelle Behandlungsstandard darin, die Hautschicht entweder mit Metallklammern zu schließen, die einige Tage nach der Operation entfernt werden, oder mit Nähten, die resorbierbar oder entfernt sein können. Bis heute gibt es in der Literatur keine schlüssigen Daten, die definitiv darauf hindeuten, dass eine Methode hinsichtlich Wundkomplikationen oder reifer Narbenkosmetik besser ist als die andere. Derzeit wird die Hautverschlussmethode von jedem einzelnen Chirurgen ausgewählt und basiert auf persönlichen Vorlieben, wobei die Beurteilung der Wunde berücksichtigt wird. Ziel der Studie ist es, die beiden Methoden des Hautverschlusses zu vergleichen, und die gemessenen Ergebnisse, die die Forscher untersuchen werden, sind Patientenzufriedenheit, Wundkomplikationen und reife Narbenkosmetik. Die Forscher werden Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterziehen, randomisieren, um entweder Klammern oder subkutane Nähte zu erhalten, und sie bei ihren postoperativen Klinikbesuchen befragen, um die Ergebnisse zu bewerten und festzustellen, ob Patienten eine Methode als der anderen überlegen erachten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Patientenwahrnehmung von zwei unterschiedlichen Methoden des Hautverschlusses nach Kopf-Hals-Operationen zu bewerten und zu vergleichen. Derzeit umfasst der Behandlungsstandard das Schließen mit chirurgischen Klammern oder subkutanen Nähten und wird nach Ermessen des Chirurgen entschieden. Beide Methoden werden in Übereinstimmung mit dem Behandlungsstandard des Boston Medical Center verwendet, je nach individueller Präferenz des Arztes. Es gibt auch Faktoren, die die Wahl des Verschlusses zum Zeitpunkt der Operation beeinflussen können, wie z. B. Operationszeit oder Wundeigenschaften. Wenn beispielsweise die Operationszeit bereits länger als erwartet verlängert wurde, kann sich der Chirurg für Klammern entscheiden, um die Anästhesiezeit des Patienten zu verkürzen, da sie schneller anzubringen sind als Nähte. Auch wenn es ein seltenes Szenario ist, wenn während der Operation ein übermäßiger Blutverlust aufgetreten ist oder der Chirurg Grund zur Annahme einer postoperativen Hämatomentwicklung hat, wird er sich wahrscheinlich für einen Klammerverschluss entscheiden, um bei Bedarf einen einfachen postoperativen Zugang zur Wunde zu ermöglichen. In der Literatur wird die Inzidenz von Hämatomen als postoperative Komplikation nach Kopf-Hals-Operationen mit 3-4,7 % angegeben.

In der Literatur gibt es verschiedene Studien, in denen diese beiden Hautverschlussmethoden für allgemeine Operationen (Bauchoperationen) und Geburtshilfe/gynäkologische Operationen verglichen wurden, mit nicht schlüssigen Ergebnissen. Wir fanden einen Mangel an Daten in der Literatur, die Kopf-Hals-Operationen beschreiben. Angesichts der unterschiedlichen Arten von Wunden und der oft sichtbareren Art der resultierenden Narben glauben die Forscher, dass es sinnvoll ist, auf die Patientenwahrnehmung des Hautverschlusses in dieser Kohorte zuzugreifen. Kobayashiet al. führten eine große randomisierte Kontrollstudie mit 1264 Probanden durch, in der Klammern mit subkutanen Nähten nach offener und laparoskopischer elektiver Darmkrebsoperation verglichen wurden. Die Ergebnisse der Studie zeigten keinen signifikanten Unterschied in den Operationsergebnissen (Wundkomplikationen, postoperative Wundinfektionen, postoperative Verweildauer, Narbenästhetik). Es wurde jedoch festgestellt, dass Klammern eine kürzere Operationszeit haben, während Nähte zu einer statistisch signifikant höheren Patientenzufriedenheit führten. Eine Metaanalyse von 12 Studien zum Vergleich von Nähten und Klammern bei Kaiserschnitt zeigte keinen Unterschied in der Patientenzufriedenheit oder Narbenkosmetik, fand aber mehr Wundkomplikationen im Klammerarm. Viele der vorhandenen Daten stammen aus der allgemeinen Chirurgie oder der Geburtshilfe/Gynäkologie. Es gibt nicht viel Literatur in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde oder Kopf-Hals-Chirurgie, die Hautverschlussmethoden bewertet. Die Bedeutung des kosmetischen Ergebnisses und der Patientenzufriedenheit ist im Bereich der Kopf-Hals-Chirurgie aufgrund der Sichtbarkeit der Narben aufgrund ihrer Lage besonders wichtig.

Nach Durchsicht der vorhandenen Literatur gibt es keine endgültigen Daten, die eine der beiden Methoden als überlegen in Bezug auf Wundkomplikationen und -ergebnisse, reife Narbenkosmetik oder postoperative Schmerzen belegen. Es gibt Hinweise darauf, dass der subkutane Nahtverschluss der Narbenkosmetik geringfügig überlegen ist, aber angesichts der verlängerten Operationszeit ergibt sich für den Patienten kein ausreichender Nutzen, um den Behandlungsstandard zu ändern. Darüber hinaus wird es angesichts des aktuellen Trends in der Medizin, sich in Richtung patientenberichteter Ergebnisse zu bewegen, immer wichtiger, die Patientenzufriedenheit zu bewerten, um festzustellen, ob es eine überlegene Methode gibt. Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen dem Klammerverschluss der Haut und dem Verschluss der subkutanen Naht im Hinblick auf die primären Ergebnisse der Patientenzufriedenheit und der reifen Narbenkosmetik geben wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu sprechen / zu lesen
  • Erwachsene Patienten (Alter > 18)
  • Bereitschaft zu Folgeterminen (gemäß klinischem Versorgungsprotokoll)
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich (vor der Operation)
  • Voroperation im Kopf-Hals-Bereich (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Klammern
Hautverschluss mit chirurgischen Klammern
Verschluss der Operationswunde auf Hautniveau mit chirurgischen Klammern
Experimental: Nähte
Hautverschluss mit subkutanen Nähten
Verschluss der Operationswunde auf Hautniveau mit subkutanen Nähten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient and Observer Scar Assessment Survey (POSAS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Umfrage-Score - um das Ergebnis der Narbenkosmetik zu beurteilen
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Umfragepunktzahl - zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit
2 Jahre postoperativ
Wundkomplikationen - Dehiszenz
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Wunddehiszenz
2 Jahre postoperativ
Wundkomplikationen - Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-34701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Klammern

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