- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02936063
Ergebnisse zum Vergleich verschiedener Methoden des Hautverschlusses bei Patienten, die sich einer Kopf- und Halsoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Patientenwahrnehmung von zwei unterschiedlichen Methoden des Hautverschlusses nach Kopf-Hals-Operationen zu bewerten und zu vergleichen. Derzeit umfasst der Behandlungsstandard das Schließen mit chirurgischen Klammern oder subkutanen Nähten und wird nach Ermessen des Chirurgen entschieden. Beide Methoden werden in Übereinstimmung mit dem Behandlungsstandard des Boston Medical Center verwendet, je nach individueller Präferenz des Arztes. Es gibt auch Faktoren, die die Wahl des Verschlusses zum Zeitpunkt der Operation beeinflussen können, wie z. B. Operationszeit oder Wundeigenschaften. Wenn beispielsweise die Operationszeit bereits länger als erwartet verlängert wurde, kann sich der Chirurg für Klammern entscheiden, um die Anästhesiezeit des Patienten zu verkürzen, da sie schneller anzubringen sind als Nähte. Auch wenn es ein seltenes Szenario ist, wenn während der Operation ein übermäßiger Blutverlust aufgetreten ist oder der Chirurg Grund zur Annahme einer postoperativen Hämatomentwicklung hat, wird er sich wahrscheinlich für einen Klammerverschluss entscheiden, um bei Bedarf einen einfachen postoperativen Zugang zur Wunde zu ermöglichen. In der Literatur wird die Inzidenz von Hämatomen als postoperative Komplikation nach Kopf-Hals-Operationen mit 3-4,7 % angegeben.
In der Literatur gibt es verschiedene Studien, in denen diese beiden Hautverschlussmethoden für allgemeine Operationen (Bauchoperationen) und Geburtshilfe/gynäkologische Operationen verglichen wurden, mit nicht schlüssigen Ergebnissen. Wir fanden einen Mangel an Daten in der Literatur, die Kopf-Hals-Operationen beschreiben. Angesichts der unterschiedlichen Arten von Wunden und der oft sichtbareren Art der resultierenden Narben glauben die Forscher, dass es sinnvoll ist, auf die Patientenwahrnehmung des Hautverschlusses in dieser Kohorte zuzugreifen. Kobayashiet al. führten eine große randomisierte Kontrollstudie mit 1264 Probanden durch, in der Klammern mit subkutanen Nähten nach offener und laparoskopischer elektiver Darmkrebsoperation verglichen wurden. Die Ergebnisse der Studie zeigten keinen signifikanten Unterschied in den Operationsergebnissen (Wundkomplikationen, postoperative Wundinfektionen, postoperative Verweildauer, Narbenästhetik). Es wurde jedoch festgestellt, dass Klammern eine kürzere Operationszeit haben, während Nähte zu einer statistisch signifikant höheren Patientenzufriedenheit führten. Eine Metaanalyse von 12 Studien zum Vergleich von Nähten und Klammern bei Kaiserschnitt zeigte keinen Unterschied in der Patientenzufriedenheit oder Narbenkosmetik, fand aber mehr Wundkomplikationen im Klammerarm. Viele der vorhandenen Daten stammen aus der allgemeinen Chirurgie oder der Geburtshilfe/Gynäkologie. Es gibt nicht viel Literatur in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde oder Kopf-Hals-Chirurgie, die Hautverschlussmethoden bewertet. Die Bedeutung des kosmetischen Ergebnisses und der Patientenzufriedenheit ist im Bereich der Kopf-Hals-Chirurgie aufgrund der Sichtbarkeit der Narben aufgrund ihrer Lage besonders wichtig.
Nach Durchsicht der vorhandenen Literatur gibt es keine endgültigen Daten, die eine der beiden Methoden als überlegen in Bezug auf Wundkomplikationen und -ergebnisse, reife Narbenkosmetik oder postoperative Schmerzen belegen. Es gibt Hinweise darauf, dass der subkutane Nahtverschluss der Narbenkosmetik geringfügig überlegen ist, aber angesichts der verlängerten Operationszeit ergibt sich für den Patienten kein ausreichender Nutzen, um den Behandlungsstandard zu ändern. Darüber hinaus wird es angesichts des aktuellen Trends in der Medizin, sich in Richtung patientenberichteter Ergebnisse zu bewegen, immer wichtiger, die Patientenzufriedenheit zu bewerten, um festzustellen, ob es eine überlegene Methode gibt. Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen dem Klammerverschluss der Haut und dem Verschluss der subkutanen Naht im Hinblick auf die primären Ergebnisse der Patientenzufriedenheit und der reifen Narbenkosmetik geben wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Fähigkeit, die englische Sprache zu sprechen / zu lesen
- Erwachsene Patienten (Alter > 18)
- Bereitschaft zu Folgeterminen (gemäß klinischem Versorgungsprotokoll)
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich (vor der Operation)
- Voroperation im Kopf-Hals-Bereich (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chirurgische Klammern
Hautverschluss mit chirurgischen Klammern
|
Verschluss der Operationswunde auf Hautniveau mit chirurgischen Klammern
|
|
Experimental: Nähte
Hautverschluss mit subkutanen Nähten
|
Verschluss der Operationswunde auf Hautniveau mit subkutanen Nähten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Survey (POSAS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
Umfrage-Score - um das Ergebnis der Narbenkosmetik zu beurteilen
|
2 Jahre postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
Umfragepunktzahl - zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit
|
2 Jahre postoperativ
|
|
Wundkomplikationen - Dehiszenz
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
Wunddehiszenz
|
2 Jahre postoperativ
|
|
Wundkomplikationen - Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen
|
2 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-34701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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