- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02936063
Результаты сравнения различных методов закрытия кожи у пациентов, перенесших операцию на голове и шее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить и сравнить восприятие пациентами двух различных методов закрытия кожи после операций на голове и шее. В настоящее время стандартом лечения является закрытие хирургическими скобами или подкожными швами, решение о котором принимается хирургом. Оба метода используются в соответствии со стандартом медицинской помощи в Бостонском медицинском центре, в зависимости от индивидуальных предпочтений врача. Существуют также факторы, которые могут влиять на выбор закрытия во время операции, такие как время операции или характеристики раны. Например, если время операции уже затянулось дольше, чем ожидалось, чтобы сократить время анестезии пациента, хирург может выбрать скобы, поскольку их накладывают быстрее, чем швы. Кроме того, хотя и в редких случаях, если во время операции произошла чрезмерная кровопотеря или у хирурга есть основания подозревать развитие послеоперационной гематомы, он, скорее всего, выберет закрытие скобами, чтобы при необходимости облегчить послеоперационный доступ к ране. В литературе частота гематом как послеоперационного осложнения операций на голове и шее оценивается в 3-4,7%.
В литературе были различные исследования, сравнивающие эти два метода закрытия кожи для общей хирургии (абдоминальные процедуры) и акушерских / гинекологических операций, с неубедительными результатами. Мы обнаружили недостаток данных в литературе, описывающих операции на голове и шее. Учитывая различные типы ран и часто более заметный характер образующихся шрамов, исследователи считают, что имеет смысл получить доступ к восприятию пациентами закрытия кожи в этой когорте. Кобаяши и др. провели большое рандомизированное контрольное исследование с участием 1264 человек, в котором сравнивали скобки и подкожные швы после открытой и лапароскопической плановой хирургии колоректального рака. Результаты исследования не показали достоверной разницы в исходах операций (раневые осложнения, инфекции в области хирургического вмешательства, продолжительность пребывания в послеоперационном периоде, эстетика рубца). Однако было обнаружено, что скобки имеют более короткое время операции, в то время как наложение швов приводило к статистически значимо более высокому удовлетворению пациентов. Мета-анализ 12 исследований, сравнивающих швы и скобы при кесаревом сечении, не показал различий в степени удовлетворенности пациентов или заживлении рубца, но обнаружил больше раневых осложнений в группе со скобами. Большая часть существующих данных получена из общей хирургии или акушерства/гинекологии. По отоларингологии или хирургии головы и шеи не так много литературы, в которой бы оценивались методы закрытия кожи. Важность косметических результатов и удовлетворенности пациентов особенно важна в области хирургии головы и шеи из-за видимости рубцов с учетом их местоположения.
При обзоре существующей литературы нет четких данных, подтверждающих преимущество какого-либо метода в отношении раневых осложнений и исходов, ухода за зрелым рубцом или послеоперационной боли. Имеются некоторые данные, позволяющие предположить, что закрытие подкожного шва несколько лучше в отношении косметического ухода за рубцом, но, учитывая, что время операции увеличивается, для пациента недостаточно пользы для изменения стандарта лечения. Кроме того, с текущей тенденцией медицины, движущейся к результатам, о которых сообщают пациенты, становится все более важным оценивать удовлетворенность пациентов, чтобы определить, существует ли лучший метод. Исследователи предполагают, что не будет статистически значимой разницы между закрытием кожи скобками и закрытием подкожного шва в отношении первичных результатов удовлетворенности пациентов и косметических средств для зрелых рубцов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Умение говорить/читать на английском языке
- Взрослые пациенты (возраст > 18 лет)
- Готовность к последующим приемам (в соответствии с протоколом клинического ухода)
- Оба пола
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи (до операции)
- Предшествующая операция в области головы и шеи (по решению следователя)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хирургические скобы
Закрытие кожи хирургическими скобами
|
Закрытие операционной раны на уровне кожи хирургическими скобами
|
Экспериментальный: Швы
Закрытие кожи подкожными швами
|
Закрытие операционной раны на уровне кожи подкожными швами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опрос пациентов и наблюдателей по оценке рубцов (POSAS)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Оценка опроса - для оценки результата косметического лечения рубцов
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Оценка опроса - для оценки удовлетворенности пациентов
|
2 года после операции
|
Осложнения раны - расхождение швов
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Расхождение раны
|
2 года после операции
|
Раневые осложнения - инфекция
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Инфекции области хирургического вмешательства
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-34701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургические скобы
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия
-
Hospital Universitario de CanariasПрекращеноЭффект повязки для терапии отрицательным давлением по сравнению с гидрогелевой повязкой. (PICO/2019)Раневая инфекция, хирургическаяИспания
-
Hospital General Universitario ElcheЗавершенныйПаховая грыжа | Лечение паховой грыжи | Открытая паховая грыжа