Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты сравнения различных методов закрытия кожи у пациентов, перенесших операцию на голове и шее.

5 октября 2017 г. обновлено: Boston Medical Center
Когда пациенты переносят операции по рассечению шеи, текущий стандарт лечения заключается в закрытии слоя кожи либо металлическими скобами, которые удаляются через несколько дней после операции, либо швами, которые могут рассасываться или сниматься. На сегодняшний день в литературе нет убедительных данных, однозначно указывающих на то, что один метод лучше другого в отношении раневых осложнений или зрелого рубцового косметического средства. В настоящее время метод закрытия кожи выбирается каждым хирургом индивидуально и основывается на личных предпочтениях с учетом оценки состояния раны. Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить два метода закрытия кожи, а измеряемые результаты, на которые будут обращать внимание исследователи, — это удовлетворенность пациентов, раневые осложнения и косметический эффект зрелого рубца. Исследователи будут рандомизировать пациентов, перенесших операцию на голове и шее, для наложения скобок или подкожных швов, а также проводить с ними опросы во время послеоперационных визитов в клинику для оценки результатов, чтобы определить, считают ли пациенты один метод лучше другого.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования — оценить и сравнить восприятие пациентами двух различных методов закрытия кожи после операций на голове и шее. В настоящее время стандартом лечения является закрытие хирургическими скобами или подкожными швами, решение о котором принимается хирургом. Оба метода используются в соответствии со стандартом медицинской помощи в Бостонском медицинском центре, в зависимости от индивидуальных предпочтений врача. Существуют также факторы, которые могут влиять на выбор закрытия во время операции, такие как время операции или характеристики раны. Например, если время операции уже затянулось дольше, чем ожидалось, чтобы сократить время анестезии пациента, хирург может выбрать скобы, поскольку их накладывают быстрее, чем швы. Кроме того, хотя и в редких случаях, если во время операции произошла чрезмерная кровопотеря или у хирурга есть основания подозревать развитие послеоперационной гематомы, он, скорее всего, выберет закрытие скобами, чтобы при необходимости облегчить послеоперационный доступ к ране. В литературе частота гематом как послеоперационного осложнения операций на голове и шее оценивается в 3-4,7%.

В литературе были различные исследования, сравнивающие эти два метода закрытия кожи для общей хирургии (абдоминальные процедуры) и акушерских / гинекологических операций, с неубедительными результатами. Мы обнаружили недостаток данных в литературе, описывающих операции на голове и шее. Учитывая различные типы ран и часто более заметный характер образующихся шрамов, исследователи считают, что имеет смысл получить доступ к восприятию пациентами закрытия кожи в этой когорте. Кобаяши и др. провели большое рандомизированное контрольное исследование с участием 1264 человек, в котором сравнивали скобки и подкожные швы после открытой и лапароскопической плановой хирургии колоректального рака. Результаты исследования не показали достоверной разницы в исходах операций (раневые осложнения, инфекции в области хирургического вмешательства, продолжительность пребывания в послеоперационном периоде, эстетика рубца). Однако было обнаружено, что скобки имеют более короткое время операции, в то время как наложение швов приводило к статистически значимо более высокому удовлетворению пациентов. Мета-анализ 12 исследований, сравнивающих швы и скобы при кесаревом сечении, не показал различий в степени удовлетворенности пациентов или заживлении рубца, но обнаружил больше раневых осложнений в группе со скобами. Большая часть существующих данных получена из общей хирургии или акушерства/гинекологии. По отоларингологии или хирургии головы и шеи не так много литературы, в которой бы оценивались методы закрытия кожи. Важность косметических результатов и удовлетворенности пациентов особенно важна в области хирургии головы и шеи из-за видимости рубцов с учетом их местоположения.

При обзоре существующей литературы нет четких данных, подтверждающих преимущество какого-либо метода в отношении раневых осложнений и исходов, ухода за зрелым рубцом или послеоперационной боли. Имеются некоторые данные, позволяющие предположить, что закрытие подкожного шва несколько лучше в отношении косметического ухода за рубцом, но, учитывая, что время операции увеличивается, для пациента недостаточно пользы для изменения стандарта лечения. Кроме того, с текущей тенденцией медицины, движущейся к результатам, о которых сообщают пациенты, становится все более важным оценивать удовлетворенность пациентов, чтобы определить, существует ли лучший метод. Исследователи предполагают, что не будет статистически значимой разницы между закрытием кожи скобками и закрытием подкожного шва в отношении первичных результатов удовлетворенности пациентов и косметических средств для зрелых рубцов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Умение говорить/читать на английском языке
  • Взрослые пациенты (возраст > 18 лет)
  • Готовность к последующим приемам (в соответствии с протоколом клинического ухода)
  • Оба пола

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи (до операции)
  • Предшествующая операция в области головы и шеи (по решению следователя)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургические скобы
Закрытие кожи хирургическими скобами
Закрытие операционной раны на уровне кожи хирургическими скобами
Экспериментальный: Швы
Закрытие кожи подкожными швами
Закрытие операционной раны на уровне кожи подкожными швами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос пациентов и наблюдателей по оценке рубцов (POSAS)
Временное ограничение: 2 года после операции
Оценка опроса - для оценки результата косметического лечения рубцов
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 года после операции
Оценка опроса - для оценки удовлетворенности пациентов
2 года после операции
Осложнения раны - расхождение швов
Временное ограничение: 2 года после операции
Расхождение раны
2 года после операции
Раневые осложнения - инфекция
Временное ограничение: 2 года после операции
Инфекции области хирургического вмешательства
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-34701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургические скобы

Подписаться