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Risultati confrontando diversi metodi di chiusura della pelle nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo.

5 ottobre 2017 aggiornato da: Boston Medical Center
Quando i pazienti vengono sottoposti a interventi chirurgici di dissezione del collo, l'attuale standard di cura consiste nel chiudere lo strato cutaneo con graffette metalliche, che vengono rimosse pochi giorni dopo l'intervento, o con punti di sutura, che possono essere riassorbibili o rimossi. Ad oggi, non ci sono dati conclusivi in ​​letteratura che suggeriscano definitivamente che un metodo sia migliore dell'altro, per quanto riguarda le complicanze della ferita o la cosmesi della cicatrice matura. Attualmente, il metodo di chiusura della pelle viene scelto da ogni singolo chirurgo e si basa sulle preferenze personali, tenendo conto della valutazione della ferita. L'obiettivo dello studio è confrontare i due metodi di chiusura della pelle e i risultati misurati che gli investigatori esamineranno sono la soddisfazione del paziente, le complicanze della ferita e la cosmesi della cicatrice matura. Gli investigatori randomizzeranno i pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo per ricevere punti metallici o suture sottocuticolari e forniranno loro sondaggi durante le loro visite cliniche postoperatorie per valutare i risultati, per determinare se i pazienti percepiscono un metodo superiore all'altro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare e confrontare la percezione del paziente di due diversi metodi di chiusura della pelle dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo. Attualmente, lo standard di cura include la chiusura con graffette chirurgiche o suture sottocuticolari, ed è deciso a discrezione del chirurgo. Entrambi i metodi vengono utilizzati in conformità con lo standard di cura presso il Boston Medical Center, a seconda delle preferenze del singolo medico. Ci sono anche fattori che possono influenzare la scelta della chiusura al momento dell'intervento chirurgico, come il tempo operatorio o le caratteristiche della ferita. Ad esempio, se il tempo operatorio si stava già estendendo più del previsto, per ridurre il tempo di anestesia del paziente, il chirurgo può optare per le graffette, poiché sono più veloci da posizionare rispetto alle suture. Inoltre, anche se uno scenario raro, se si è verificata un'eccessiva perdita di sangue durante l'intervento chirurgico o il chirurgo ha motivo di sospettare lo sviluppo di un ematoma postoperatorio, probabilmente opterà per la chiusura con graffette, per facilitare l'accesso postoperatorio alla ferita, se necessario. In letteratura, l'incidenza dell'ematoma come complicanza post-operatoria alla chirurgia della testa e del collo è indicata nel 3-4,7%.

Ci sono stati vari studi in letteratura che confrontano questi due metodi di chiusura della pelle per chirurgia generale (procedure addominali) e chirurgia ostetrica/ginecologica, con risultati non conclusivi. Abbiamo riscontrato una mancanza di dati in letteratura che descrivono gli interventi chirurgici alla testa e al collo. Dato il diverso tipo di ferite e la natura spesso più visibile delle cicatrici risultanti, i ricercatori ritengono che sia utile accedere alla percezione del paziente della chiusura della pelle in questa coorte. Kobayashi et al. ha condotto un ampio studio di controllo randomizzato su 1264 soggetti, confrontando graffette e suture sottocuticolari dopo chirurgia elettiva del cancro del colon-retto aperta e laparoscopica. I risultati dello studio non hanno mostrato differenze significative nei risultati operativi (complicanze della ferita, infezioni del sito chirurgico, durata della degenza post-operatoria, estetica della cicatrice). Tuttavia, è stato riscontrato che le graffette hanno un tempo operatorio più breve, mentre le suture hanno portato a una maggiore soddisfazione del paziente statisticamente significativa. Una meta-analisi di 12 studi che hanno confrontato suture e graffette nel taglio cesareo non ha mostrato differenze nella soddisfazione del paziente o nell'estetica della cicatrice, ma ha rilevato più complicanze della ferita nel braccio delle graffette. Gran parte dei dati esistenti sono riportati dalla chirurgia generale o ostetricia/ginecologia. Non c'è molta letteratura in otorinolaringoiatria o chirurgia della testa e del collo che valuti i metodi di chiusura della pelle. L'importanza dei risultati estetici e della soddisfazione del paziente è particolarmente importante nel campo della chirurgia della testa e del collo, a causa della visibilità delle cicatrici data la loro posizione.

Dopo aver esaminato la letteratura esistente, non ci sono dati definitivi per supportare entrambi i metodi come superiori, per quanto riguarda le complicanze e gli esiti della ferita, l'estetica della cicatrice matura o il dolore post-operatorio. Ci sono alcune prove che suggeriscono che la chiusura della sutura sottocuticolare è marginalmente superiore per quanto riguarda l'estetica della cicatrice, ma dato che il tempo operatorio è aumentato, non c'è abbastanza beneficio per il paziente per cambiare lo standard di cura. Inoltre, con l'attuale tendenza della medicina verso risultati riferiti dai pazienti, diventa sempre più importante valutare la soddisfazione del paziente per determinare se esiste un metodo migliore. I ricercatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza statisticamente significativa tra la chiusura della pelle con punti metallici e la chiusura della sutura sottocuticolare, per quanto riguarda gli esiti primari della soddisfazione del paziente e la cosmesi della cicatrice matura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Capacità di parlare/leggere la lingua inglese
  • Pazienti adulti (età > 18)
  • Disponibilità ad avere appuntamenti di follow-up (secondo il protocollo di assistenza clinica)
  • Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo (prima dell'intervento chirurgico)
  • Precedente intervento chirurgico alla regione della testa e del collo (a giudizio dello sperimentatore)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Graffette chirurgiche
Chiusura della pelle con graffette chirurgiche
Chiusura della ferita chirurgica a livello cutaneo con graffette chirurgiche
Sperimentale: Suture
Chiusura della pelle con suture sottocuticolari
Chiusura della ferita chirurgica a livello cutaneo con suture sottocuticolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Punteggio del sondaggio - per valutare l'esito della cosmesi della cicatrice
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Punteggio del sondaggio - per valutare la soddisfazione del paziente
2 anni dopo l'intervento
Complicazioni della ferita - deiscenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Deiscenza della ferita
2 anni dopo l'intervento
Complicazioni della ferita - infezione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Infezioni del sito chirurgico
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-34701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Graffette chirurgiche

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