- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02936063
Risultati confrontando diversi metodi di chiusura della pelle nei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare e confrontare la percezione del paziente di due diversi metodi di chiusura della pelle dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo. Attualmente, lo standard di cura include la chiusura con graffette chirurgiche o suture sottocuticolari, ed è deciso a discrezione del chirurgo. Entrambi i metodi vengono utilizzati in conformità con lo standard di cura presso il Boston Medical Center, a seconda delle preferenze del singolo medico. Ci sono anche fattori che possono influenzare la scelta della chiusura al momento dell'intervento chirurgico, come il tempo operatorio o le caratteristiche della ferita. Ad esempio, se il tempo operatorio si stava già estendendo più del previsto, per ridurre il tempo di anestesia del paziente, il chirurgo può optare per le graffette, poiché sono più veloci da posizionare rispetto alle suture. Inoltre, anche se uno scenario raro, se si è verificata un'eccessiva perdita di sangue durante l'intervento chirurgico o il chirurgo ha motivo di sospettare lo sviluppo di un ematoma postoperatorio, probabilmente opterà per la chiusura con graffette, per facilitare l'accesso postoperatorio alla ferita, se necessario. In letteratura, l'incidenza dell'ematoma come complicanza post-operatoria alla chirurgia della testa e del collo è indicata nel 3-4,7%.
Ci sono stati vari studi in letteratura che confrontano questi due metodi di chiusura della pelle per chirurgia generale (procedure addominali) e chirurgia ostetrica/ginecologica, con risultati non conclusivi. Abbiamo riscontrato una mancanza di dati in letteratura che descrivono gli interventi chirurgici alla testa e al collo. Dato il diverso tipo di ferite e la natura spesso più visibile delle cicatrici risultanti, i ricercatori ritengono che sia utile accedere alla percezione del paziente della chiusura della pelle in questa coorte. Kobayashi et al. ha condotto un ampio studio di controllo randomizzato su 1264 soggetti, confrontando graffette e suture sottocuticolari dopo chirurgia elettiva del cancro del colon-retto aperta e laparoscopica. I risultati dello studio non hanno mostrato differenze significative nei risultati operativi (complicanze della ferita, infezioni del sito chirurgico, durata della degenza post-operatoria, estetica della cicatrice). Tuttavia, è stato riscontrato che le graffette hanno un tempo operatorio più breve, mentre le suture hanno portato a una maggiore soddisfazione del paziente statisticamente significativa. Una meta-analisi di 12 studi che hanno confrontato suture e graffette nel taglio cesareo non ha mostrato differenze nella soddisfazione del paziente o nell'estetica della cicatrice, ma ha rilevato più complicanze della ferita nel braccio delle graffette. Gran parte dei dati esistenti sono riportati dalla chirurgia generale o ostetricia/ginecologia. Non c'è molta letteratura in otorinolaringoiatria o chirurgia della testa e del collo che valuti i metodi di chiusura della pelle. L'importanza dei risultati estetici e della soddisfazione del paziente è particolarmente importante nel campo della chirurgia della testa e del collo, a causa della visibilità delle cicatrici data la loro posizione.
Dopo aver esaminato la letteratura esistente, non ci sono dati definitivi per supportare entrambi i metodi come superiori, per quanto riguarda le complicanze e gli esiti della ferita, l'estetica della cicatrice matura o il dolore post-operatorio. Ci sono alcune prove che suggeriscono che la chiusura della sutura sottocuticolare è marginalmente superiore per quanto riguarda l'estetica della cicatrice, ma dato che il tempo operatorio è aumentato, non c'è abbastanza beneficio per il paziente per cambiare lo standard di cura. Inoltre, con l'attuale tendenza della medicina verso risultati riferiti dai pazienti, diventa sempre più importante valutare la soddisfazione del paziente per determinare se esiste un metodo migliore. I ricercatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza statisticamente significativa tra la chiusura della pelle con punti metallici e la chiusura della sutura sottocuticolare, per quanto riguarda gli esiti primari della soddisfazione del paziente e la cosmesi della cicatrice matura.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Capacità di parlare/leggere la lingua inglese
- Pazienti adulti (età > 18)
- Disponibilità ad avere appuntamenti di follow-up (secondo il protocollo di assistenza clinica)
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo (prima dell'intervento chirurgico)
- Precedente intervento chirurgico alla regione della testa e del collo (a giudizio dello sperimentatore)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Graffette chirurgiche
Chiusura della pelle con graffette chirurgiche
|
Chiusura della ferita chirurgica a livello cutaneo con graffette chirurgiche
|
Sperimentale: Suture
Chiusura della pelle con suture sottocuticolari
|
Chiusura della ferita chirurgica a livello cutaneo con suture sottocuticolari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indagine sulla valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Punteggio del sondaggio - per valutare l'esito della cosmesi della cicatrice
|
2 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Punteggio del sondaggio - per valutare la soddisfazione del paziente
|
2 anni dopo l'intervento
|
Complicazioni della ferita - deiscenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Deiscenza della ferita
|
2 anni dopo l'intervento
|
Complicazioni della ferita - infezione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Infezioni del sito chirurgico
|
2 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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