Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater, der sammenligner forskellige metoder til hudlukning hos patienter, der gennemgår hoved- og halskirurgi.

5. oktober 2017 opdateret af: Boston Medical Center
Når patienter gennemgår nakkedissektionsoperationer, er den nuværende standard for pleje at lukke hudlaget med enten metalklammer, som fjernes et par dage efter operationen, eller med suturer, som kan absorberes eller fjernes. Til dato er der ingen afgørende data i litteraturen, der definitivt tyder på, at den ene metode er bedre end den anden, med hensyn til sårkomplikationer eller moden arkosmese. I øjeblikket vælges hudlukningsmetoden af ​​hver enkelt kirurg og er baseret på personlige præferencer, idet der tages højde for vurderingen af ​​såret. Målet med undersøgelsen er at sammenligne de to metoder til hudlukning, og de målte resultater, efterforskerne vil se på, er patienttilfredshed, sårkomplikationer og moden ar-kosmese. Efterforskerne vil randomisere patienter, der gennemgår hoved- og nakkeoperationer, til at modtage enten hæfteklammer eller subkutikulære suturer, og give dem undersøgelser ved deres postoperative klinikbesøg for at evaluere resultaterne for at afgøre, om patienterne opfatter den ene metode som værende den anden overlegen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne patientens opfattelse af to forskellige metoder til hudlukning efter hoved- og nakkeoperationer. I øjeblikket omfatter standarden for pleje lukning med kirurgiske hæfteklammer eller subkutikulære suturer og afgøres efter kirurgens skøn. Begge metoder bruges i overensstemmelse med standarden for pleje på Boston Medical Center, afhængigt af den enkelte læges præference. Der er også faktorer, der kan påvirke valg af lukning på tidspunktet for operationen, såsom operationstid eller sårkarakteristika. For eksempel, hvis operationstiden allerede var længere end forventet, kan kirurgen for at reducere patientens anæstesitid vælge hæfteklammer, da de er hurtigere at placere end suturer. Selvom det er et sjældent scenarie, vil de sandsynligvis vælge hæftelukning, hvis der var for stort blodtab under operationen, eller hvis kirurgen har grund til at mistænke postoperativ hæmatomudvikling, for at lette postoperativ adgang til såret, hvis det er nødvendigt. I litteraturen er forekomsten af ​​hæmatom som postoperativ komplikation til hoved- og halskirurgi angivet til 3-4,7 %.

Der har været forskellige undersøgelser i litteraturen, der sammenligner disse to hudlukningsmetoder til generel kirurgi (abdominale procedurer) og obstetrik/gynækologiske operationer, med uafklarede resultater. Vi fandt en mangel på data i litteraturen, der beskriver hoved- og nakkeoperationer. I betragtning af de forskellige typer af sår og den ofte mere synlige karakter af de resulterende ar, mener efterforskerne, at der er værdi i at få adgang til patientens opfattelse af hudlukning i denne kohorte. Kobayashi et al. gennemførte et stort randomiseret kontrolforsøg med 1264 forsøgspersoner, der sammenlignede hæfteklammer vs. subkutikulære suturer efter åben og laparoskopisk elektiv kolorektal cancerkirurgi. Resultaterne af undersøgelsen viste ingen signifikant forskel i operative resultater (sårkomplikationer, infektioner på operationsstedet, postoperativ liggetid, ar-æstetik). Imidlertid blev hæfteklammer fundet at have en kortere operationstid, mens suturer resulterede i statistisk signifikant højere patienttilfredshed. En meta-analyse af 12 undersøgelser, der sammenlignede suturer og hæfteklammer i kejsersnit, viste ingen forskel i patienttilfredshed eller arkosmese, men fandt flere sårkomplikationer i hæfteklammerarmen. Meget af de eksisterende data er rapporteret fra generel kirurgi eller obstetrik/gynækologi. Der er ikke meget litteratur inden for otolaryngologi eller hoved- og nakkekirurgi, der evaluerer hudlukningsmetoder. Betydningen af ​​kosmetiske resultater og patienttilfredshed er særlig vigtig inden for hoved- og nakkekirurgi på grund af synligheden af ​​arrene givet deres placering.

Ved gennemgang af den eksisterende litteratur er der ingen definitive data, der understøtter nogen af ​​metoderne som overlegne, med hensyn til sårkomplikationer og -udfald, moden arkosmese eller postoperativ smerte. Der er noget, der tyder på, at lukning af subkutikulær sutur er marginalt overlegen med hensyn til arkosmese, men i betragtning af at operationstiden er øget, er der ikke tilstrækkelig fordel for patienten til at ændre standarden for pleje. Med den nuværende tendens til, at medicin bevæger sig mod patientrapporterede resultater, bliver det desuden stadig vigtigere at evaluere patienttilfredsheden for at afgøre, om der er en overlegen metode. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen statistisk signifikant forskel mellem hæftehudlukning og subkutikulær suturlukning med hensyn til de primære resultater af patienttilfredshed og moden arkosmese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Evne til at tale/læse engelsk
  • Voksne patienter (alder > 18)
  • Villig til at have opfølgende aftaler (i henhold til klinisk plejeprotokol)
  • Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen (før operation)
  • Forud for operation i hoved- og halsregionen (efter efterforskerens vurdering)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgiske hæfteklammer
Hudlukning med kirurgiske hæfteklammer
Lukning af operationssår i hudhøjde med operationshæfteklammer
Eksperimentel: Suturer
Hudlukning med subkutikulære suturer
Lukning af operationssår i hudhøjde med subkutikulære suturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Survey (POSAS)
Tidsramme: 2 år efter operationen
Undersøgelsesscore - for at vurdere resultatet for ar-kosmese
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
Survey score - til at vurdere for patienttilfredshed
2 år efter operationen
Sårkomplikationer - dehiscens
Tidsramme: 2 år efter operationen
Sårbrud
2 år efter operationen
Sårkomplikationer - infektion
Tidsramme: 2 år efter operationen
Infektioner på operationsstedet
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-34701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Kirurgiske hæfteklammer

Abonner