- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02936063
Resultater, der sammenligner forskellige metoder til hudlukning hos patienter, der gennemgår hoved- og halskirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne patientens opfattelse af to forskellige metoder til hudlukning efter hoved- og nakkeoperationer. I øjeblikket omfatter standarden for pleje lukning med kirurgiske hæfteklammer eller subkutikulære suturer og afgøres efter kirurgens skøn. Begge metoder bruges i overensstemmelse med standarden for pleje på Boston Medical Center, afhængigt af den enkelte læges præference. Der er også faktorer, der kan påvirke valg af lukning på tidspunktet for operationen, såsom operationstid eller sårkarakteristika. For eksempel, hvis operationstiden allerede var længere end forventet, kan kirurgen for at reducere patientens anæstesitid vælge hæfteklammer, da de er hurtigere at placere end suturer. Selvom det er et sjældent scenarie, vil de sandsynligvis vælge hæftelukning, hvis der var for stort blodtab under operationen, eller hvis kirurgen har grund til at mistænke postoperativ hæmatomudvikling, for at lette postoperativ adgang til såret, hvis det er nødvendigt. I litteraturen er forekomsten af hæmatom som postoperativ komplikation til hoved- og halskirurgi angivet til 3-4,7 %.
Der har været forskellige undersøgelser i litteraturen, der sammenligner disse to hudlukningsmetoder til generel kirurgi (abdominale procedurer) og obstetrik/gynækologiske operationer, med uafklarede resultater. Vi fandt en mangel på data i litteraturen, der beskriver hoved- og nakkeoperationer. I betragtning af de forskellige typer af sår og den ofte mere synlige karakter af de resulterende ar, mener efterforskerne, at der er værdi i at få adgang til patientens opfattelse af hudlukning i denne kohorte. Kobayashi et al. gennemførte et stort randomiseret kontrolforsøg med 1264 forsøgspersoner, der sammenlignede hæfteklammer vs. subkutikulære suturer efter åben og laparoskopisk elektiv kolorektal cancerkirurgi. Resultaterne af undersøgelsen viste ingen signifikant forskel i operative resultater (sårkomplikationer, infektioner på operationsstedet, postoperativ liggetid, ar-æstetik). Imidlertid blev hæfteklammer fundet at have en kortere operationstid, mens suturer resulterede i statistisk signifikant højere patienttilfredshed. En meta-analyse af 12 undersøgelser, der sammenlignede suturer og hæfteklammer i kejsersnit, viste ingen forskel i patienttilfredshed eller arkosmese, men fandt flere sårkomplikationer i hæfteklammerarmen. Meget af de eksisterende data er rapporteret fra generel kirurgi eller obstetrik/gynækologi. Der er ikke meget litteratur inden for otolaryngologi eller hoved- og nakkekirurgi, der evaluerer hudlukningsmetoder. Betydningen af kosmetiske resultater og patienttilfredshed er særlig vigtig inden for hoved- og nakkekirurgi på grund af synligheden af arrene givet deres placering.
Ved gennemgang af den eksisterende litteratur er der ingen definitive data, der understøtter nogen af metoderne som overlegne, med hensyn til sårkomplikationer og -udfald, moden arkosmese eller postoperativ smerte. Der er noget, der tyder på, at lukning af subkutikulær sutur er marginalt overlegen med hensyn til arkosmese, men i betragtning af at operationstiden er øget, er der ikke tilstrækkelig fordel for patienten til at ændre standarden for pleje. Med den nuværende tendens til, at medicin bevæger sig mod patientrapporterede resultater, bliver det desuden stadig vigtigere at evaluere patienttilfredsheden for at afgøre, om der er en overlegen metode. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen statistisk signifikant forskel mellem hæftehudlukning og subkutikulær suturlukning med hensyn til de primære resultater af patienttilfredshed og moden arkosmese.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Evne til at tale/læse engelsk
- Voksne patienter (alder > 18)
- Villig til at have opfølgende aftaler (i henhold til klinisk plejeprotokol)
- Begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen (før operation)
- Forud for operation i hoved- og halsregionen (efter efterforskerens vurdering)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgiske hæfteklammer
Hudlukning med kirurgiske hæfteklammer
|
Lukning af operationssår i hudhøjde med operationshæfteklammer
|
|
Eksperimentel: Suturer
Hudlukning med subkutikulære suturer
|
Lukning af operationssår i hudhøjde med subkutikulære suturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Survey (POSAS)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Undersøgelsesscore - for at vurdere resultatet for ar-kosmese
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Survey score - til at vurdere for patienttilfredshed
|
2 år efter operationen
|
|
Sårkomplikationer - dehiscens
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Sårbrud
|
2 år efter operationen
|
|
Sårkomplikationer - infektion
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Infektioner på operationsstedet
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-34701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kirurgiske hæfteklammer
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringØvre traktaturothelial kræftTaiwan
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet