- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02936063
두경부 수술을 받는 환자의 다양한 피부 봉합 방법을 비교한 결과.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 두경부 수술 후 피부 봉합의 두 가지 다른 방법에 대한 환자의 인식을 평가하고 비교하는 것입니다. 현재 치료의 기준은 외과용 스테이플이나 피하봉합으로 봉합하는 것을 포함하며 외과의의 재량에 따라 결정된다. 두 방법 모두 개별 의사의 선호도에 따라 Boston Medical Center의 표준 치료에 따라 사용됩니다. 수술 시간이나 상처 특성과 같이 수술 시 봉합 선택에 영향을 줄 수 있는 요인도 있습니다. 예를 들어, 수술 시간이 이미 예상보다 길어진 경우 환자 마취 시간을 줄이기 위해 외과의는 봉합사보다 배치가 더 빠른 스테이플을 선택할 수 있습니다. 또한 드물지만 수술 중 과도한 혈액 손실이 있거나 외과의가 수술 후 혈종 발생을 의심할 이유가 있는 경우 수술 후 상처에 쉽게 접근할 수 있도록 스테이플 폐쇄를 선택할 가능성이 높습니다. 문헌에는 두경부 수술 후 합병증으로 혈종 발생률이 3-4.7%로 기술되어 있다.
일반 수술(복부 수술)과 산부인과 수술에 대한 이 두 가지 피부 봉합 방법을 비교하는 문헌에 다양한 연구가 있어 결정적이지 않은 결과를 얻었습니다. 두경부 수술을 설명하는 문헌에서 데이터 부족을 발견했습니다. 다양한 유형의 상처와 그로 인한 흉터의 더 눈에 띄는 특성을 감안할 때 조사관은 이 코호트에서 환자의 피부 봉합 인식에 접근하는 것이 가치가 있다고 생각합니다. Kobayashi et al. 1264명의 피험자를 대상으로 한 대규모 무작위 대조 시험을 실시하여 개복 및 복강경 선택 대장암 수술 후 스테이플 대 피하 봉합사를 비교했습니다. 연구 결과는 수술 결과(상처 합병증, 수술 부위 감염, 수술 후 재원 기간, 흉터 심미성)에서 유의미한 차이를 보이지 않았습니다. 그러나 스테이플은 수술 시간이 더 짧은 반면 봉합은 통계적으로 유의하게 환자 만족도가 높았습니다. 제왕절개에서 봉합사와 스테이플을 비교한 12개 연구의 메타 분석에서는 환자 만족도나 흉터 미용에 차이가 없었지만 스테이플 팔에서 더 많은 상처 합병증이 발견되었습니다. 기존 데이터의 대부분은 일반 외과 또는 산부인과에서 보고됩니다. 피부 봉합 방법을 평가하는 이비인후과나 두경부 수술 분야의 문헌은 많지 않습니다. 두경부 수술 분야에서는 흉터의 위치에 따른 가시성 때문에 미용적 결과와 환자 만족도의 중요성이 특히 중요합니다.
기존 문헌을 검토한 결과, 상처 합병증 및 결과, 성숙한 흉터 미용 또는 수술 후 통증과 관련하여 두 방법이 우월하다는 것을 뒷받침하는 결정적인 데이터는 없습니다. 피하 봉합사 봉합술이 흉터 미용과 관련하여 약간 우수하다는 것을 암시하는 몇 가지 증거가 있지만, 수술 시간이 증가한다는 점을 감안할 때 환자가 치료 표준을 변경하는 데 충분한 이점이 없습니다. 또한 현재 의학이 환자가 보고하는 결과로 이동함에 따라 우수한 방법이 있는지 여부를 결정하기 위해 환자 만족도를 평가하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다. 연구자들은 환자 만족도 및 성숙한 흉터 미용의 주요 결과와 관련하여 스테이플 피부 봉합과 피하 봉합 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어 말하기/읽기 능력
- 성인 환자(연령 > 18)
- 후속 약속을 할 의향이 있는 경우(임상 치료 프로토콜에 따라)
- 남녀 모두
제외 기준:
- 두경부 방사선 치료 전(수술 전)
- 두경부 수술 전(시험자의 판단에 따름)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 외과용 스테이플
외과용 스테이플로 피부 봉합
|
외과용 스테이플로 피부 수준의 외과적 상처 봉합
|
실험적: 봉합사
피하 봉합사로 피부 봉합
|
피하 봉합사로 피부 수준의 수술 상처 봉합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자 및 관찰자 흉터 평가 조사(POSAS)
기간: 수술 후 2년
|
설문 점수 - 흉터 미용 결과를 평가하기 위해
|
수술 후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자 만족도 조사
기간: 수술 후 2년
|
설문 점수 - 환자 만족도 평가
|
수술 후 2년
|
상처 합병증 - 열개
기간: 수술 후 2년
|
상처 열개
|
수술 후 2년
|
상처 합병증 - 감염
기간: 수술 후 2년
|
수술 부위 감염
|
수술 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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