이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

두경부 수술을 받는 환자의 다양한 피부 봉합 방법을 비교한 결과.

2017년 10월 5일 업데이트: Boston Medical Center
환자가 경부 절개 수술을 받을 때 현재 치료 표준은 수술 후 며칠 후에 제거되는 금속 스테이플이나 흡수되거나 제거될 수 있는 봉합사로 피부층을 닫는 것입니다. 현재까지 문헌에는 상처 합병증이나 성숙한 흉터 미용과 관련하여 한 방법이 다른 방법보다 낫다는 결정적인 데이터가 없습니다. 현재 피부 봉합 방법은 각 외과 의사가 선택하며 상처 평가를 고려하여 개인 취향에 따라 결정됩니다. 이 연구의 목표는 두 가지 피부 봉합 방법을 비교하는 것이며 조사관이 살펴볼 측정 결과는 환자 만족도, 상처 합병증 및 성숙한 흉터 미용입니다. 조사관은 두경부 수술을 받는 환자를 무작위로 나누어 스테이플 또는 피하 봉합사를 받고 수술 후 클리닉 방문 시 설문조사를 실시하여 결과를 평가하고 환자가 한 방법이 다른 방법보다 우월하다고 인식하는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목표는 두경부 수술 후 피부 봉합의 두 가지 다른 방법에 대한 환자의 인식을 평가하고 비교하는 것입니다. 현재 치료의 기준은 외과용 스테이플이나 피하봉합으로 봉합하는 것을 포함하며 외과의의 재량에 따라 결정된다. 두 방법 모두 개별 의사의 선호도에 따라 Boston Medical Center의 표준 치료에 따라 사용됩니다. 수술 시간이나 상처 특성과 같이 수술 시 봉합 선택에 영향을 줄 수 있는 요인도 있습니다. 예를 들어, 수술 시간이 이미 예상보다 길어진 경우 환자 마취 시간을 줄이기 위해 외과의는 봉합사보다 배치가 더 빠른 스테이플을 선택할 수 있습니다. 또한 드물지만 수술 중 과도한 혈액 손실이 있거나 외과의가 수술 후 혈종 발생을 의심할 이유가 있는 경우 수술 후 상처에 쉽게 접근할 수 있도록 스테이플 폐쇄를 선택할 가능성이 높습니다. 문헌에는 두경부 수술 후 합병증으로 혈종 발생률이 3-4.7%로 기술되어 있다.

일반 수술(복부 수술)과 산부인과 수술에 대한 이 두 가지 피부 봉합 방법을 비교하는 문헌에 다양한 연구가 있어 결정적이지 않은 결과를 얻었습니다. 두경부 수술을 설명하는 문헌에서 데이터 부족을 발견했습니다. 다양한 유형의 상처와 그로 인한 흉터의 더 눈에 띄는 특성을 감안할 때 조사관은 이 코호트에서 환자의 피부 봉합 인식에 접근하는 것이 가치가 있다고 생각합니다. Kobayashi et al. 1264명의 피험자를 대상으로 한 대규모 무작위 대조 시험을 실시하여 개복 및 복강경 선택 대장암 수술 후 스테이플 대 피하 봉합사를 비교했습니다. 연구 결과는 수술 결과(상처 합병증, 수술 부위 감염, 수술 후 재원 기간, 흉터 심미성)에서 유의미한 차이를 보이지 않았습니다. 그러나 스테이플은 수술 시간이 더 짧은 반면 봉합은 통계적으로 유의하게 환자 만족도가 높았습니다. 제왕절개에서 봉합사와 스테이플을 비교한 12개 연구의 메타 분석에서는 환자 만족도나 흉터 미용에 차이가 없었지만 스테이플 팔에서 더 많은 상처 합병증이 발견되었습니다. 기존 데이터의 대부분은 일반 외과 또는 산부인과에서 보고됩니다. 피부 봉합 방법을 평가하는 이비인후과나 두경부 수술 분야의 문헌은 많지 않습니다. 두경부 수술 분야에서는 흉터의 위치에 따른 가시성 때문에 미용적 결과와 환자 만족도의 중요성이 특히 중요합니다.

기존 문헌을 검토한 결과, 상처 합병증 및 결과, 성숙한 흉터 미용 또는 수술 후 통증과 관련하여 두 방법이 우월하다는 것을 뒷받침하는 결정적인 데이터는 없습니다. 피하 봉합사 봉합술이 흉터 미용과 관련하여 약간 우수하다는 것을 암시하는 몇 가지 증거가 있지만, 수술 시간이 증가한다는 점을 감안할 때 환자가 치료 표준을 변경하는 데 충분한 이점이 없습니다. 또한 현재 의학이 환자가 보고하는 결과로 이동함에 따라 우수한 방법이 있는지 여부를 결정하기 위해 환자 만족도를 평가하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다. 연구자들은 환자 만족도 및 성숙한 흉터 미용의 주요 결과와 관련하여 스테이플 피부 봉합과 피하 봉합 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 영어 말하기/읽기 능력
  • 성인 환자(연령 > 18)
  • 후속 약속을 할 의향이 있는 경우(임상 치료 프로토콜에 따라)
  • 남녀 모두

제외 기준:

  • 두경부 방사선 치료 전(수술 전)
  • 두경부 수술 전(시험자의 판단에 따름)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과용 스테이플
외과용 스테이플로 피부 봉합
외과용 스테이플로 피부 수준의 외과적 상처 봉합
실험적: 봉합사
피하 봉합사로 피부 봉합
피하 봉합사로 피부 수준의 수술 상처 봉합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 관찰자 흉터 평가 조사(POSAS)
기간: 수술 후 2년
설문 점수 - 흉터 미용 결과를 평가하기 위해
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 조사
기간: 수술 후 2년
설문 점수 - 환자 만족도 평가
수술 후 2년
상처 합병증 - 열개
기간: 수술 후 2년
상처 열개
수술 후 2년
상처 합병증 - 감염
기간: 수술 후 2년
수술 부위 감염
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-34701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 상처에 대한 임상 시험

외과용 스테이플에 대한 임상 시험

3
구독하다