- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02936063
Resultados Comparando Diferentes Métodos de Fechamento de Pele em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Cabeça e Pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar e comparar a percepção do paciente de dois métodos diferentes de fechamento da pele após cirurgia de cabeça e pescoço. Atualmente, o padrão de tratamento inclui o fechamento com grampos cirúrgicos ou suturas subcuticulares, a critério do cirurgião. Ambos os métodos são usados de acordo com o padrão de atendimento do Boston Medical Center, dependendo da preferência individual do médico. Existem também fatores que podem influenciar a escolha do fechamento no momento da cirurgia, como o tempo operatório ou as características da ferida. Por exemplo, se o tempo operatório já estava se estendendo além do esperado, para diminuir o tempo de anestesia do paciente, o cirurgião pode optar por grampos, pois são mais rápidos de colocar do que as suturas. Além disso, embora seja um cenário raro, se houver perda excessiva de sangue durante a cirurgia ou se o cirurgião tiver motivos para suspeitar do desenvolvimento de hematoma pós-operatório, eles provavelmente optarão pelo fechamento com grampos, para facilitar o acesso pós-operatório fácil à ferida, se necessário. Na literatura, a incidência de hematoma como complicação pós-operatória em cirurgia de cabeça e pescoço é de 3-4,7%.
Existem vários estudos na literatura comparando esses dois métodos de fechamento de pele para cirurgia geral (procedimentos abdominais) e cirurgias obstétricas/ginecológicas, com resultados inconclusivos. Encontramos uma escassez de dados na literatura descrevendo cirurgias de cabeça e pescoço. Dados os diferentes tipos de feridas e a natureza muitas vezes mais visível das cicatrizes resultantes, os pesquisadores acreditam que há valor em acessar a percepção do paciente sobre o fechamento da pele nesta coorte. Kobayashi et ai. conduziram um grande estudo randomizado de controle com 1.264 indivíduos, comparando grampos versus suturas subcuticulares após cirurgia aberta e laparoscópica eletiva de câncer colorretal. Os resultados do estudo não mostraram diferença significativa nos resultados operatórios (complicações da ferida, infecções do local cirúrgico, tempo de internação pós-operatório, estética da cicatriz). No entanto, descobriu-se que os grampos têm um tempo operatório mais curto, enquanto as suturas resultaram em maior satisfação estatisticamente significativa do paciente. Uma meta-análise de 12 estudos comparando suturas e grampos na cesariana não mostrou diferença na satisfação do paciente ou estética da cicatriz, mas encontrou mais complicações da ferida no braço dos grampos. Grande parte dos dados existentes são relatados de cirurgia geral ou obstetrícia/ginecologia. Não há muita literatura em otorrinolaringologia ou cirurgia de cabeça e pescoço que avalie os métodos de fechamento da pele. A importância dos resultados estéticos e da satisfação do paciente é particularmente importante no campo da cirurgia de cabeça e pescoço, devido à visibilidade das cicatrizes dada a sua localização.
Após a revisão da literatura existente, não há dados definitivos para apoiar qualquer método como superior, no que diz respeito a complicações e resultados da ferida, estética de cicatriz madura ou dor pós-operatória. Existem algumas evidências que sugerem que o fechamento da sutura subcuticular é marginalmente superior em relação à estética da cicatriz, mas, como o tempo operatório aumenta, não há benefício suficiente para o paciente para mudar o padrão de atendimento. Além disso, com a tendência atual da medicina em direção aos resultados relatados pelo paciente, torna-se cada vez mais importante avaliar a satisfação do paciente para determinar se existe um método superior. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença estatisticamente significativa entre o fechamento da pele com grampeamento e o fechamento da sutura subcuticular, com relação aos resultados primários de satisfação do paciente e estética da cicatriz madura.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capacidade de falar/ler a língua inglesa
- Pacientes adultos (idade > 18)
- Disposto a ter consultas de acompanhamento (por protocolo de atendimento clínico)
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço (antes da cirurgia)
- Cirurgia prévia na região da cabeça e pescoço (a critério do investigador)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grampos cirúrgicos
Fechamento da pele com grampos cirúrgicos
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Fechamento da ferida cirúrgica ao nível da pele com grampos cirúrgicos
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Experimental: Suturas
Fechamento da pele com suturas subcuticulares
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Fechamento da ferida cirúrgica ao nível da pele com suturas subcuticulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Avaliação de Cicatrizes de Pacientes e Observadores (POSAS)
Prazo: 2 anos pós operatório
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Pontuação da pesquisa - para avaliar o resultado cosmético da cicatriz
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2 anos pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: 2 anos pós operatório
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Pontuação da pesquisa - para avaliar a satisfação do paciente
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2 anos pós operatório
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Complicações da ferida - deiscência
Prazo: 2 anos pós operatório
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Deiscência da ferida
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2 anos pós operatório
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Complicações da ferida - infecção
Prazo: 2 anos pós operatório
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Infecções de sítio cirúrgico
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2 anos pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-34701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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