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Resultados Comparando Diferentes Métodos de Fechamento de Pele em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Cabeça e Pescoço.

5 de outubro de 2017 atualizado por: Boston Medical Center
Quando os pacientes são submetidos a cirurgias de esvaziamento cervical, o padrão atual de cuidado é fechar a camada de pele com grampos de metal, que são removidos alguns dias após a cirurgia, ou com suturas, que podem ser absorvíveis ou removidas. Até o momento, não há dados conclusivos na literatura que sugiram definitivamente que um método seja melhor que o outro, no que diz respeito a complicações da ferida ou estética de cicatriz madura. Atualmente, o método de fechamento da pele é escolhido por cada cirurgião individualmente e é baseado na preferência pessoal, levando em consideração a avaliação da ferida. O objetivo do estudo é comparar os dois métodos de fechamento da pele, e os resultados avaliados pelos investigadores serão a satisfação do paciente, as complicações da ferida e a estética da cicatriz madura. Os investigadores irão randomizar os pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço para receber grampos ou suturas subcuticulares, e fazer pesquisas em suas visitas clínicas pós-operatórias para avaliar os resultados, para determinar se os pacientes consideram um método superior ao outro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar e comparar a percepção do paciente de dois métodos diferentes de fechamento da pele após cirurgia de cabeça e pescoço. Atualmente, o padrão de tratamento inclui o fechamento com grampos cirúrgicos ou suturas subcuticulares, a critério do cirurgião. Ambos os métodos são usados ​​de acordo com o padrão de atendimento do Boston Medical Center, dependendo da preferência individual do médico. Existem também fatores que podem influenciar a escolha do fechamento no momento da cirurgia, como o tempo operatório ou as características da ferida. Por exemplo, se o tempo operatório já estava se estendendo além do esperado, para diminuir o tempo de anestesia do paciente, o cirurgião pode optar por grampos, pois são mais rápidos de colocar do que as suturas. Além disso, embora seja um cenário raro, se houver perda excessiva de sangue durante a cirurgia ou se o cirurgião tiver motivos para suspeitar do desenvolvimento de hematoma pós-operatório, eles provavelmente optarão pelo fechamento com grampos, para facilitar o acesso pós-operatório fácil à ferida, se necessário. Na literatura, a incidência de hematoma como complicação pós-operatória em cirurgia de cabeça e pescoço é de 3-4,7%.

Existem vários estudos na literatura comparando esses dois métodos de fechamento de pele para cirurgia geral (procedimentos abdominais) e cirurgias obstétricas/ginecológicas, com resultados inconclusivos. Encontramos uma escassez de dados na literatura descrevendo cirurgias de cabeça e pescoço. Dados os diferentes tipos de feridas e a natureza muitas vezes mais visível das cicatrizes resultantes, os pesquisadores acreditam que há valor em acessar a percepção do paciente sobre o fechamento da pele nesta coorte. Kobayashi et ai. conduziram um grande estudo randomizado de controle com 1.264 indivíduos, comparando grampos versus suturas subcuticulares após cirurgia aberta e laparoscópica eletiva de câncer colorretal. Os resultados do estudo não mostraram diferença significativa nos resultados operatórios (complicações da ferida, infecções do local cirúrgico, tempo de internação pós-operatório, estética da cicatriz). No entanto, descobriu-se que os grampos têm um tempo operatório mais curto, enquanto as suturas resultaram em maior satisfação estatisticamente significativa do paciente. Uma meta-análise de 12 estudos comparando suturas e grampos na cesariana não mostrou diferença na satisfação do paciente ou estética da cicatriz, mas encontrou mais complicações da ferida no braço dos grampos. Grande parte dos dados existentes são relatados de cirurgia geral ou obstetrícia/ginecologia. Não há muita literatura em otorrinolaringologia ou cirurgia de cabeça e pescoço que avalie os métodos de fechamento da pele. A importância dos resultados estéticos e da satisfação do paciente é particularmente importante no campo da cirurgia de cabeça e pescoço, devido à visibilidade das cicatrizes dada a sua localização.

Após a revisão da literatura existente, não há dados definitivos para apoiar qualquer método como superior, no que diz respeito a complicações e resultados da ferida, estética de cicatriz madura ou dor pós-operatória. Existem algumas evidências que sugerem que o fechamento da sutura subcuticular é marginalmente superior em relação à estética da cicatriz, mas, como o tempo operatório aumenta, não há benefício suficiente para o paciente para mudar o padrão de atendimento. Além disso, com a tendência atual da medicina em direção aos resultados relatados pelo paciente, torna-se cada vez mais importante avaliar a satisfação do paciente para determinar se existe um método superior. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença estatisticamente significativa entre o fechamento da pele com grampeamento e o fechamento da sutura subcuticular, com relação aos resultados primários de satisfação do paciente e estética da cicatriz madura.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de falar/ler a língua inglesa
  • Pacientes adultos (idade > 18)
  • Disposto a ter consultas de acompanhamento (por protocolo de atendimento clínico)
  • Ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço (antes da cirurgia)
  • Cirurgia prévia na região da cabeça e pescoço (a critério do investigador)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grampos cirúrgicos
Fechamento da pele com grampos cirúrgicos
Fechamento da ferida cirúrgica ao nível da pele com grampos cirúrgicos
Experimental: Suturas
Fechamento da pele com suturas subcuticulares
Fechamento da ferida cirúrgica ao nível da pele com suturas subcuticulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Avaliação de Cicatrizes de Pacientes e Observadores (POSAS)
Prazo: 2 anos pós operatório
Pontuação da pesquisa - para avaliar o resultado cosmético da cicatriz
2 anos pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: 2 anos pós operatório
Pontuação da pesquisa - para avaliar a satisfação do paciente
2 anos pós operatório
Complicações da ferida - deiscência
Prazo: 2 anos pós operatório
Deiscência da ferida
2 anos pós operatório
Complicações da ferida - infecção
Prazo: 2 anos pós operatório
Infecções de sítio cirúrgico
2 anos pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-34701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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