比较接受头颈手术的患者不同皮肤闭合方法的结果。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估和比较患者对头颈手术后两种不同皮肤闭合方法的看法。 目前,护理标准包括用手术钉或皮下缝合闭合,由外科医生自行决定。 这两种方法均按照波士顿医疗中心的护理标准使用,具体取决于个人医生的偏好。 还有一些因素可能会影响手术时闭合的选择,例如手术时间或伤口特征。 例如,如果手术时间已经比预期的要长,为了减少病人的麻醉时间,外科医生可能会选择缝合钉,因为它们比缝合线更快。 此外,尽管这种情况很少见,但如果手术过程中失血过多或外科医生有理由怀疑术后血肿发展,他们可能会选择缝合钉,以便在必要时方便术后进入伤口。 在文献中,血肿作为头颈手术术后并发症的发生率为 3-4.7%。
文献中有各种研究比较了这两种用于普通外科手术(腹部手术)和产科/妇科手术的皮肤闭合方法,但结果尚无定论。 我们发现描述头颈部手术的文献中缺乏数据。 考虑到不同类型的伤口,以及由此产生的疤痕通常更明显的性质,研究人员认为,了解该队列中患者对皮肤闭合的看法是有价值的。 小林等。对 1264 名受试者进行了一项大型随机对照试验,比较了开腹和腹腔镜择期结直肠癌手术后的钉书钉与皮下缝合。 研究结果显示手术结果(伤口并发症、手术部位感染、术后住院时间、疤痕美学)没有显着差异。 然而,发现订书钉的手术时间较短,而缝合导致患者满意度在统计学上显着提高。 一项对 12 项比较剖腹产缝合线和缝合钉的研究的荟萃分析显示,患者满意度或疤痕美容没有差异,但发现缝合线手臂的伤口并发症更多。 许多现有数据来自普通外科或产科/妇科。 评估皮肤闭合方法的耳鼻喉科或头颈外科文献并不多。 美容效果和患者满意度的重要性在头颈外科领域尤为重要,因为疤痕在给定位置的可见性。
回顾现有文献后,没有明确的数据支持这两种方法在伤口并发症和结果、成熟疤痕修复或术后疼痛方面的优势。 有一些证据表明,皮下缝合闭合在疤痕美容方面略胜一筹,但考虑到手术时间增加,改变护理标准对患者的好处不足。 此外,随着当前医学趋势转向患者报告的结果,评估患者满意度以确定是否有更好的方法变得越来越重要。 研究人员假设,就患者满意度和成熟疤痕美容的主要结果而言,主食皮肤闭合和皮下缝合闭合之间没有统计学上的显着差异。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 能够提供知情同意
- 说/读英语的能力
- 成年患者(年龄 > 18 岁)
- 愿意进行后续预约(根据临床护理方案)
- 男女皆宜
排除标准:
- 头部和颈部的先前放射治疗(手术前)
- 头部和颈部区域的先前手术(根据研究者的判断)
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手术钉
用手术钉闭合皮肤
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用手术钉在皮肤水平闭合手术伤口
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实验性的:缝线
皮下缝合皮肤闭合
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用皮下缝合缝合皮肤水平的手术伤口
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和观察者疤痕评估调查 (POSAS)
大体时间:术后2年
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调查评分 - 评估疤痕美容结果
|
术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度调查
大体时间:术后2年
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调查分数 - 评估患者满意度
|
术后2年
|
伤口并发症——裂开
大体时间:术后2年
|
伤口裂开
|
术后2年
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伤口并发症——感染
大体时间:术后2年
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手术部位感染
|
术后2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Scharukh Jalisi, MD, MA、Boston Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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手术钉的临床试验
-
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