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Résultats comparant différentes méthodes de fermeture de la peau chez les patients subissant une chirurgie de la tête et du cou.

5 octobre 2017 mis à jour par: Boston Medical Center
Lorsque les patients subissent des chirurgies de dissection du cou, la norme de soins actuelle consiste à fermer la couche cutanée soit avec des agrafes métalliques, qui sont retirées quelques jours après l'opération, soit avec des sutures, qui peuvent être résorbables ou retirées. À ce jour, il n'y a pas de données concluantes dans la littérature qui suggèrent définitivement qu'une méthode est meilleure qu'une autre, en ce qui concerne les complications des plaies ou la cosmétique des cicatrices matures. Actuellement, la méthode de fermeture de la peau est choisie par chaque chirurgien et est basée sur ses préférences personnelles, en tenant compte de l'évaluation de la plaie. L'objectif de l'étude est de comparer les deux méthodes de fermeture de la peau, et les résultats mesurés que les chercheurs examineront sont la satisfaction des patients, les complications des plaies et l'esthétique des cicatrices matures. Les enquêteurs randomiseront les patients subissant une chirurgie de la tête et du cou pour recevoir des agrafes ou des sutures sous-cutanées, et leur donneront des sondages lors de leurs visites postopératoires à la clinique pour évaluer les résultats, afin de déterminer si les patients perçoivent une méthode comme étant supérieure à l'autre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer et de comparer la perception des patients de deux méthodes différentes de fermeture de la peau après une chirurgie de la tête et du cou. Actuellement, la norme de soins comprend la fermeture avec des agrafes chirurgicales ou des sutures sous-cutanées, et est décidée à la discrétion du chirurgien. Les deux méthodes sont utilisées conformément à la norme de soins du Boston Medical Center, en fonction des préférences de chaque médecin. Il existe également des facteurs qui peuvent influencer le choix de la fermeture au moment de la chirurgie, tels que le temps opératoire ou les caractéristiques de la plaie. Par exemple, si le temps opératoire s'étendait déjà plus longtemps que prévu, pour réduire le temps d'anesthésie du patient, le chirurgien peut opter pour des agrafes, car elles sont plus rapides à placer que les sutures. De plus, bien qu'il s'agisse d'un scénario rare, s'il y a eu une perte de sang excessive pendant la chirurgie ou si le chirurgien a des raisons de soupçonner le développement d'un hématome postopératoire, il optera probablement pour la fermeture d'agrafes, afin de faciliter l'accès postopératoire à la plaie si nécessaire. Dans la littérature, l'incidence de l'hématome en tant que complication postopératoire de la chirurgie de la tête et du cou est de 3 à 4,7 %.

Il y a eu diverses études dans la littérature comparant ces deux méthodes de fermeture cutanée pour la chirurgie générale (interventions abdominales) et les chirurgies obstétriques/gynécologiques, avec des résultats non concluants. Nous avons trouvé un manque de données dans la littérature décrivant les chirurgies de la tête et du cou. Compte tenu des différents types de plaies et de la nature souvent plus visible des cicatrices qui en résultent, les chercheurs pensent qu'il est utile d'accéder à la perception du patient de la fermeture cutanée dans cette cohorte. Kobayashi et al. ont mené un vaste essai contrôlé randomisé de 1264 sujets, comparant les agrafes aux sutures sous-cutanées après une chirurgie ouverte et laparoscopique élective du cancer colorectal. Les résultats de l'étude n'ont montré aucune différence significative dans les résultats opératoires (complications des plaies, infections du site opératoire, durée de séjour postopératoire, esthétique des cicatrices). Cependant, les agrafes se sont avérées avoir un temps opératoire plus court, tandis que les sutures ont entraîné une satisfaction statistiquement significative des patients. Une méta-analyse de 12 études comparant les sutures et les agrafes dans la césarienne n'a montré aucune différence dans la satisfaction des patientes ou l'esthétique des cicatrices, mais a trouvé plus de complications de plaie dans le bras des agrafes. La plupart des données existantes proviennent de la chirurgie générale ou de l'obstétrique/gynécologie. Il n'y a pas beaucoup de littérature en oto-rhino-laryngologie ou en chirurgie cervico-faciale qui évalue les méthodes de fermeture cutanée. L'importance des résultats esthétiques et de la satisfaction des patients est particulièrement importante dans le domaine de la chirurgie de la tête et du cou, en raison de la visibilité des cicatrices compte tenu de leur emplacement.

Après examen de la littérature existante, il n'y a pas de données définitives pour soutenir l'une ou l'autre méthode comme étant supérieure, en ce qui concerne les complications et les résultats de la plaie, l'esthétique des cicatrices matures ou la douleur postopératoire. Certaines preuves suggèrent que la fermeture de la suture sous-cutanée est légèrement supérieure en ce qui concerne l'esthétique de la cicatrice, mais étant donné que le temps opératoire est augmenté, il n'y a pas suffisamment d'avantages pour le patient pour changer la norme de soins. De plus, avec la tendance actuelle de la médecine vers les résultats rapportés par les patients, il devient de plus en plus important d'évaluer la satisfaction des patients pour déterminer s'il existe une méthode supérieure. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence statistiquement significative entre la fermeture de la peau par agrafe et la fermeture de la suture sous-cutanée, en ce qui concerne les principaux critères de jugement de la satisfaction des patients et de l'esthétique des cicatrices matures.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capacité à parler/lire la langue anglaise
  • Patients adultes (âge > 18 ans)
  • Disposé à avoir des rendez-vous de suivi (selon le protocole de soins cliniques)
  • Les deux sexes

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou (avant la chirurgie)
  • Chirurgie antérieure de la région de la tête et du cou (au jugement de l'investigateur)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agrafes chirurgicales
Fermeture cutanée avec des agrafes chirurgicales
Fermeture de plaie chirurgicale au niveau de la peau avec des agrafes chirurgicales
Expérimental: Sutures
Fermeture cutanée avec sutures sous-cutanées
Fermeture de plaie chirurgicale au niveau de la peau avec des sutures sous-cutanées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête d'évaluation des cicatrices des patients et des observateurs (POSAS)
Délai: 2 ans post opératoire
Score d'enquête - pour évaluer le résultat de l'esthétique des cicatrices
2 ans post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 2 ans post opératoire
Score d'enquête - pour évaluer la satisfaction des patients
2 ans post opératoire
Complications de la plaie - déhiscence
Délai: 2 ans post opératoire
Désintégration de la plaie
2 ans post opératoire
Complications de la plaie - infection
Délai: 2 ans post opératoire
Infections du site opératoire
2 ans post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-34701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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