- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02936063
Résultats comparant différentes méthodes de fermeture de la peau chez les patients subissant une chirurgie de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer et de comparer la perception des patients de deux méthodes différentes de fermeture de la peau après une chirurgie de la tête et du cou. Actuellement, la norme de soins comprend la fermeture avec des agrafes chirurgicales ou des sutures sous-cutanées, et est décidée à la discrétion du chirurgien. Les deux méthodes sont utilisées conformément à la norme de soins du Boston Medical Center, en fonction des préférences de chaque médecin. Il existe également des facteurs qui peuvent influencer le choix de la fermeture au moment de la chirurgie, tels que le temps opératoire ou les caractéristiques de la plaie. Par exemple, si le temps opératoire s'étendait déjà plus longtemps que prévu, pour réduire le temps d'anesthésie du patient, le chirurgien peut opter pour des agrafes, car elles sont plus rapides à placer que les sutures. De plus, bien qu'il s'agisse d'un scénario rare, s'il y a eu une perte de sang excessive pendant la chirurgie ou si le chirurgien a des raisons de soupçonner le développement d'un hématome postopératoire, il optera probablement pour la fermeture d'agrafes, afin de faciliter l'accès postopératoire à la plaie si nécessaire. Dans la littérature, l'incidence de l'hématome en tant que complication postopératoire de la chirurgie de la tête et du cou est de 3 à 4,7 %.
Il y a eu diverses études dans la littérature comparant ces deux méthodes de fermeture cutanée pour la chirurgie générale (interventions abdominales) et les chirurgies obstétriques/gynécologiques, avec des résultats non concluants. Nous avons trouvé un manque de données dans la littérature décrivant les chirurgies de la tête et du cou. Compte tenu des différents types de plaies et de la nature souvent plus visible des cicatrices qui en résultent, les chercheurs pensent qu'il est utile d'accéder à la perception du patient de la fermeture cutanée dans cette cohorte. Kobayashi et al. ont mené un vaste essai contrôlé randomisé de 1264 sujets, comparant les agrafes aux sutures sous-cutanées après une chirurgie ouverte et laparoscopique élective du cancer colorectal. Les résultats de l'étude n'ont montré aucune différence significative dans les résultats opératoires (complications des plaies, infections du site opératoire, durée de séjour postopératoire, esthétique des cicatrices). Cependant, les agrafes se sont avérées avoir un temps opératoire plus court, tandis que les sutures ont entraîné une satisfaction statistiquement significative des patients. Une méta-analyse de 12 études comparant les sutures et les agrafes dans la césarienne n'a montré aucune différence dans la satisfaction des patientes ou l'esthétique des cicatrices, mais a trouvé plus de complications de plaie dans le bras des agrafes. La plupart des données existantes proviennent de la chirurgie générale ou de l'obstétrique/gynécologie. Il n'y a pas beaucoup de littérature en oto-rhino-laryngologie ou en chirurgie cervico-faciale qui évalue les méthodes de fermeture cutanée. L'importance des résultats esthétiques et de la satisfaction des patients est particulièrement importante dans le domaine de la chirurgie de la tête et du cou, en raison de la visibilité des cicatrices compte tenu de leur emplacement.
Après examen de la littérature existante, il n'y a pas de données définitives pour soutenir l'une ou l'autre méthode comme étant supérieure, en ce qui concerne les complications et les résultats de la plaie, l'esthétique des cicatrices matures ou la douleur postopératoire. Certaines preuves suggèrent que la fermeture de la suture sous-cutanée est légèrement supérieure en ce qui concerne l'esthétique de la cicatrice, mais étant donné que le temps opératoire est augmenté, il n'y a pas suffisamment d'avantages pour le patient pour changer la norme de soins. De plus, avec la tendance actuelle de la médecine vers les résultats rapportés par les patients, il devient de plus en plus important d'évaluer la satisfaction des patients pour déterminer s'il existe une méthode supérieure. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence statistiquement significative entre la fermeture de la peau par agrafe et la fermeture de la suture sous-cutanée, en ce qui concerne les principaux critères de jugement de la satisfaction des patients et de l'esthétique des cicatrices matures.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capacité à parler/lire la langue anglaise
- Patients adultes (âge > 18 ans)
- Disposé à avoir des rendez-vous de suivi (selon le protocole de soins cliniques)
- Les deux sexes
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou (avant la chirurgie)
- Chirurgie antérieure de la région de la tête et du cou (au jugement de l'investigateur)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Agrafes chirurgicales
Fermeture cutanée avec des agrafes chirurgicales
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Fermeture de plaie chirurgicale au niveau de la peau avec des agrafes chirurgicales
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Expérimental: Sutures
Fermeture cutanée avec sutures sous-cutanées
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Fermeture de plaie chirurgicale au niveau de la peau avec des sutures sous-cutanées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête d'évaluation des cicatrices des patients et des observateurs (POSAS)
Délai: 2 ans post opératoire
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Score d'enquête - pour évaluer le résultat de l'esthétique des cicatrices
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2 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 2 ans post opératoire
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Score d'enquête - pour évaluer la satisfaction des patients
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2 ans post opératoire
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Complications de la plaie - déhiscence
Délai: 2 ans post opératoire
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Désintégration de la plaie
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2 ans post opératoire
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Complications de la plaie - infection
Délai: 2 ans post opératoire
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Infections du site opératoire
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2 ans post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-34701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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