Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky srovnání různých metod uzavírání kůže u pacientů podstupujících operaci hlavy a krku.

5. října 2017 aktualizováno: Boston Medical Center
Když pacienti podstupují operace krční disekce, současným standardem péče je uzavření vrstvy kůže buď kovovými svorkami, které se odstraní několik dní po operaci, nebo stehy, které lze vstřebat nebo odstranit. Doposud neexistují v literatuře žádné přesvědčivé údaje, které by definitivně naznačovaly, že jedna metoda je lepší než druhá, pokud jde o komplikace rány nebo zralou jizvu. V současné době si způsob uzavírání kůže volí každý jednotlivý chirurg a je založen na osobních preferencích s přihlédnutím k hodnocení rány. Cílem studie je porovnat dva způsoby uzávěru kůže a naměřené výsledky, na které se budou vyšetřovatelé dívat, jsou spokojenost pacienta, komplikace rány a zralá jizva. Vyšetřovatelé budou randomizovat pacienty podstupující operaci hlavy a krku, aby jim byly podány svorky nebo subkutikulární stehy, a poskytnou jim průzkumy při jejich pooperačních návštěvách na klinice, aby zhodnotili výsledky, aby zjistili, zda pacienti vnímají jednu metodu jako lepší než druhou.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit a porovnat pacientské vnímání dvou různých metod uzávěru kůže po operaci hlavy a krku. V současné době standard péče zahrnuje uzavření chirurgickými svorkami nebo subkutikulárními stehy a rozhoduje o něm chirurg. Obě metody jsou používány v souladu se standardem péče v Boston Medical Center v závislosti na individuální preferenci lékaře. Existují také faktory, které mohou ovlivnit volbu uzávěru v době operace, jako je operační doba nebo charakteristiky rány. Například, pokud se operační čas již prodlužoval déle, než se očekávalo, chirurg se může rozhodnout pro sponky, aby se zkrátila doba anestezie pacienta, protože jsou rychlejší než stehy. Také, i když je to vzácný scénář, pokud během operace došlo k nadměrné ztrátě krve nebo má chirurg důvod k podezření na vznik pooperačního hematomu, pravděpodobně zvolí uzávěr svorkou, aby v případě potřeby usnadnil snadný pooperační přístup k ráně. V literatuře se výskyt hematomu jako pooperační komplikace po operacích hlavy a krku uvádí 3–4,7 %.

V literatuře existují různé studie porovnávající tyto dvě metody uzavírání kůže pro všeobecnou chirurgii (abdominální výkony) a porodnické/gynekologické operace s neprůkaznými výsledky. V literatuře jsme zjistili nedostatek údajů popisujících operace hlavy a krku. Vzhledem k různému typu ran a často viditelnější povaze výsledných jizev se vyšetřovatelé domnívají, že je užitečné získat přístup k tomu, jak pacient vnímá uzavření kůže v této kohortě. Kobayashi a kol. provedli velkou randomizovanou kontrolní studii s 1264 subjekty, porovnávající svorky vs. subkutikulární stehy po otevřené a laparoskopické elektivní operaci kolorektálního karcinomu. Výsledky studie neprokázaly významný rozdíl v operačních výsledcích (komplikace rány, infekce v místě operace, pooperační délka pobytu, estetika jizev). Bylo však zjištěno, že sponky mají kratší operační čas, zatímco stehy vedly ke statisticky významně vyšší spokojenosti pacientů. Metaanalýza 12 studií porovnávajících stehy a svorky u císařského řezu neprokázala žádný rozdíl ve spokojenosti pacienta nebo v kosmetice jizvy, ale zjistila více komplikací v ráně v rameni se svorkami. Velká část stávajících údajů pochází ze všeobecné chirurgie nebo porodnictví/gynekologie. V otolaryngologii nebo chirurgii hlavy a krku není mnoho literatury, která by hodnotila metody uzavírání kůže. Důležitost kosmetických výsledků a spokojenosti pacientů je zvláště důležitá v oblasti chirurgie hlavy a krku, vzhledem k viditelnosti jizev vzhledem k jejich umístění.

Na základě přehledu existující literatury neexistují žádná definitivní data, která by podporovala obě metody jako lepší, pokud jde o komplikace a výsledky rány, zralou kosmetiku jizev nebo pooperační bolest. Existují určité důkazy, které naznačují, že uzavření subkutikulární sutury je okrajově lepší s ohledem na kosmetiku jizvy, ale vzhledem k tomu, že se operační doba prodlužuje, není pro pacienta dostatečný přínos ke změně standardu péče. Navíc se současným trendem medicíny směřujícím k výsledkům uváděným pacienty je stále důležitější vyhodnocovat spokojenost pacientů a určit, zda existuje lepší metoda. Vyšetřovatelé předpokládají, že nebude statisticky významný rozdíl mezi uzávěrem kůže svorkou a uzávěrem subkutikulární sutury, pokud jde o primární výsledky spokojenosti pacienta a zralou jizvu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost mluvit/číst anglický jazyk
  • Dospělí pacienti (věk > 18)
  • Ochota mít následné schůzky (podle protokolu klinické péče)
  • Obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Před radiační terapií v oblasti hlavy a krku (před operací)
  • Před operací v oblasti hlavy a krku (podle úsudku zkoušejícího)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgické svorky
Uzavření kůže chirurgickými svorkami
Uzavření operační rány na úrovni kůže chirurgickými svorkami
Experimentální: Šití
Uzavření kůže subkutikulárními stehy
Uzavření operační rány na úrovni kůže subkutikulárními stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum hodnocení jizev mezi pacienty a pozorovateli (POSAS)
Časové okno: 2 roky po operaci
Skóre průzkumu – k posouzení výsledku kosmetiky jizev
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky po operaci
Skóre průzkumu – k posouzení spokojenosti pacientů
2 roky po operaci
Komplikace rány - dehiscence
Časové okno: 2 roky po operaci
Dehiscence rány
2 roky po operaci
Komplikace rány - infekce
Časové okno: 2 roky po operaci
Infekce v místě chirurgického zákroku
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-34701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Chirurgické svorky

3
Předplatit