- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02936063
Výsledky srovnání různých metod uzavírání kůže u pacientů podstupujících operaci hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit a porovnat pacientské vnímání dvou různých metod uzávěru kůže po operaci hlavy a krku. V současné době standard péče zahrnuje uzavření chirurgickými svorkami nebo subkutikulárními stehy a rozhoduje o něm chirurg. Obě metody jsou používány v souladu se standardem péče v Boston Medical Center v závislosti na individuální preferenci lékaře. Existují také faktory, které mohou ovlivnit volbu uzávěru v době operace, jako je operační doba nebo charakteristiky rány. Například, pokud se operační čas již prodlužoval déle, než se očekávalo, chirurg se může rozhodnout pro sponky, aby se zkrátila doba anestezie pacienta, protože jsou rychlejší než stehy. Také, i když je to vzácný scénář, pokud během operace došlo k nadměrné ztrátě krve nebo má chirurg důvod k podezření na vznik pooperačního hematomu, pravděpodobně zvolí uzávěr svorkou, aby v případě potřeby usnadnil snadný pooperační přístup k ráně. V literatuře se výskyt hematomu jako pooperační komplikace po operacích hlavy a krku uvádí 3–4,7 %.
V literatuře existují různé studie porovnávající tyto dvě metody uzavírání kůže pro všeobecnou chirurgii (abdominální výkony) a porodnické/gynekologické operace s neprůkaznými výsledky. V literatuře jsme zjistili nedostatek údajů popisujících operace hlavy a krku. Vzhledem k různému typu ran a často viditelnější povaze výsledných jizev se vyšetřovatelé domnívají, že je užitečné získat přístup k tomu, jak pacient vnímá uzavření kůže v této kohortě. Kobayashi a kol. provedli velkou randomizovanou kontrolní studii s 1264 subjekty, porovnávající svorky vs. subkutikulární stehy po otevřené a laparoskopické elektivní operaci kolorektálního karcinomu. Výsledky studie neprokázaly významný rozdíl v operačních výsledcích (komplikace rány, infekce v místě operace, pooperační délka pobytu, estetika jizev). Bylo však zjištěno, že sponky mají kratší operační čas, zatímco stehy vedly ke statisticky významně vyšší spokojenosti pacientů. Metaanalýza 12 studií porovnávajících stehy a svorky u císařského řezu neprokázala žádný rozdíl ve spokojenosti pacienta nebo v kosmetice jizvy, ale zjistila více komplikací v ráně v rameni se svorkami. Velká část stávajících údajů pochází ze všeobecné chirurgie nebo porodnictví/gynekologie. V otolaryngologii nebo chirurgii hlavy a krku není mnoho literatury, která by hodnotila metody uzavírání kůže. Důležitost kosmetických výsledků a spokojenosti pacientů je zvláště důležitá v oblasti chirurgie hlavy a krku, vzhledem k viditelnosti jizev vzhledem k jejich umístění.
Na základě přehledu existující literatury neexistují žádná definitivní data, která by podporovala obě metody jako lepší, pokud jde o komplikace a výsledky rány, zralou kosmetiku jizev nebo pooperační bolest. Existují určité důkazy, které naznačují, že uzavření subkutikulární sutury je okrajově lepší s ohledem na kosmetiku jizvy, ale vzhledem k tomu, že se operační doba prodlužuje, není pro pacienta dostatečný přínos ke změně standardu péče. Navíc se současným trendem medicíny směřujícím k výsledkům uváděným pacienty je stále důležitější vyhodnocovat spokojenost pacientů a určit, zda existuje lepší metoda. Vyšetřovatelé předpokládají, že nebude statisticky významný rozdíl mezi uzávěrem kůže svorkou a uzávěrem subkutikulární sutury, pokud jde o primární výsledky spokojenosti pacienta a zralou jizvu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost mluvit/číst anglický jazyk
- Dospělí pacienti (věk > 18)
- Ochota mít následné schůzky (podle protokolu klinické péče)
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Před radiační terapií v oblasti hlavy a krku (před operací)
- Před operací v oblasti hlavy a krku (podle úsudku zkoušejícího)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chirurgické svorky
Uzavření kůže chirurgickými svorkami
|
Uzavření operační rány na úrovni kůže chirurgickými svorkami
|
Experimentální: Šití
Uzavření kůže subkutikulárními stehy
|
Uzavření operační rány na úrovni kůže subkutikulárními stehy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkum hodnocení jizev mezi pacienty a pozorovateli (POSAS)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Skóre průzkumu – k posouzení výsledku kosmetiky jizev
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Skóre průzkumu – k posouzení spokojenosti pacientů
|
2 roky po operaci
|
Komplikace rány - dehiscence
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Dehiscence rány
|
2 roky po operaci
|
Komplikace rány - infekce
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Infekce v místě chirurgického zákroku
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-34701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Chirurgické svorky
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončeno
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
Somich, s.r.o.NáborPresbyopie | Senilní kataraktaČesko
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý
-
Integra LifeSciences CorporationAktivní, ne náborCondylomata Acuminata | Intraepiteliální neoplazie vulvySpojené státy