- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02936063
Utfall som sammenligner ulike metoder for hudlukking hos pasienter som gjennomgår hode- og nakkekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere og sammenligne pasientens oppfatning av to ulike metoder for hudlukking etter hode- og nakkekirurgi. Foreløpig inkluderer standarden for omsorg lukking med kirurgiske stifter eller subkutikulære suturer, og avgjøres etter kirurgens skjønn. Begge metodene brukes i samsvar med standarden for omsorg ved Boston Medical Center, avhengig av individuelle leges preferanser. Det er også faktorer som kan påvirke valg av lukking ved operasjonen, for eksempel operasjonstid eller sårkarakteristikker. For eksempel, hvis operasjonstiden allerede var lengre enn forventet, for å redusere pasientens anestesitid, kan kirurgen velge stifter, siden de er raskere å plassere enn suturer. Også, selv om det er et sjeldent scenario, hvis det var for stort blodtap under operasjonen eller kirurgen har grunn til å mistenke postoperativ hematomutvikling, vil de sannsynligvis velge å lukke stifter, for å lette postoperativ tilgang til såret om nødvendig. I litteraturen er forekomst av hematom som postoperativ komplikasjon til hode- og nakkekirurgi oppgitt til 3-4,7 %.
Det har vært ulike studier i litteraturen som sammenligner disse to hudlukkingsmetodene for generell kirurgi (abdominale prosedyrer) og obstetrikk/gynekologiske operasjoner, med usikre utfall. Vi fant mangel på data i litteraturen som beskriver hode- og nakkeoperasjoner. Gitt de forskjellige typene sår, og den ofte mer synlige karakteren til de resulterende arrene, mener etterforskerne at det er verdi å få tilgang til pasientens oppfatning av hudlukking i denne kohorten. Kobayashi et al. gjennomførte en stor randomisert kontrollstudie med 1264 forsøkspersoner, som sammenlignet stifter vs. subkutikulære suturer etter åpen og laparoskopisk elektiv kolorektal kreftkirurgi. Resultatene av studien viste ingen signifikant forskjell i operasjonsutfall (sårkomplikasjoner, infeksjoner på operasjonsstedet, postoperativ liggetid, arrestetikk). Imidlertid ble stifter funnet å ha kortere operasjonstid, mens suturer resulterte i statistisk signifikant høyere pasienttilfredshet. En metaanalyse av 12 studier som sammenlignet suturer og stifter i keisersnitt viste ingen forskjell i pasienttilfredshet eller arrkosmese, men fant flere sårkomplikasjoner i stiftearmen. Mye av eksisterende data er rapportert fra generell kirurgi eller obstetrikk/gynekologi. Det er ikke mye litteratur innen otolaryngologi eller hode- og nakkekirurgi som evaluerer metoder for hudlukking. Betydningen av kosmetiske utfall og pasienttilfredshet er spesielt viktig innen hode- og nakkekirurgi, på grunn av synligheten til arrene gitt deres plassering.
Ved gjennomgang av eksisterende litteratur er det ingen definitive data som støtter noen av metodene som overlegne, med hensyn til sårkomplikasjoner og utfall, moden arrkosmese eller postoperativ smerte. Det er noen bevis som tyder på at lukking av subkutikulær sutur er marginalt overlegen med hensyn til arrkosmese, men gitt at operasjonstiden økes, er det ikke nok fordel for pasienten til å endre standarden på omsorgen. I tillegg, med den nåværende trenden med at medisin beveger seg mot pasientrapporterte utfall, blir det stadig viktigere å evaluere pasienttilfredsheten for å avgjøre om det finnes en overlegen metode. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen statistisk signifikant forskjell mellom stifthudlukking og subkutikulær suturlukking, med hensyn til de primære resultatene av pasienttilfredshet og moden arrkosmese.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Evne til å snakke/lese engelsk
- Voksne pasienter (alder > 18)
- Villig til å ha oppfølgingsavtaler (i henhold til klinisk behandlingsprotokoll)
- Begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen (før operasjon)
- Før operasjon i hode- og nakkeregionen (etter vurdering av etterforsker)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgiske stifter
Hudlukking med kirurgiske stifter
|
Lukking av operasjonssår på hudnivå med operasjonsstifter
|
|
Eksperimentell: Suturer
Hudlukking med subkutikulære suturer
|
Lukking av operasjonssår på hudnivå med subkutikulære suturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Survey (POSAS)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Undersøkelsesscore - for å vurdere utfall av arrkosmese
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Undersøkelsesscore - for å vurdere pasienttilfredshet
|
2 år etter operasjonen
|
|
Sårkomplikasjoner - dehiscens
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Såravbrudd
|
2 år etter operasjonen
|
|
Sårkomplikasjoner - infeksjon
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Infeksjoner på operasjonsstedet
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-34701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .