Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall som sammenligner ulike metoder for hudlukking hos pasienter som gjennomgår hode- og nakkekirurgi.

5. oktober 2017 oppdatert av: Boston Medical Center
Når pasienter gjennomgår nakkedisseksjonsoperasjoner, er den nåværende standarden for omsorg å lukke hudlaget med enten metallstifter, som fjernes noen dager etter operasjonen, eller med suturer, som kan absorberes eller fjernes. Til dags dato er det ingen avgjørende data i litteraturen som definitivt antyder at en metode er bedre enn den andre, med hensyn til sårkomplikasjoner eller moden arrkosmese. For tiden velges hudlukkingsmetoden av hver enkelt kirurg, og er basert på personlige preferanser, med hensyn til evaluering av såret. Målet med studien er å sammenligne de to metodene for hudlukking, og de målte resultatene etterforskerne skal se på er pasienttilfredshet, sårkomplikasjoner og moden arrkosmese. Etterforskerne vil randomisere pasienter som gjennomgår hode- og nakkeoperasjoner for å motta enten stifter eller subkutikulære suturer, og gi dem undersøkelser ved deres postoperative klinikkbesøk for å evaluere resultatene, for å avgjøre om pasientene oppfatter en metode som overlegen den andre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere og sammenligne pasientens oppfatning av to ulike metoder for hudlukking etter hode- og nakkekirurgi. Foreløpig inkluderer standarden for omsorg lukking med kirurgiske stifter eller subkutikulære suturer, og avgjøres etter kirurgens skjønn. Begge metodene brukes i samsvar med standarden for omsorg ved Boston Medical Center, avhengig av individuelle leges preferanser. Det er også faktorer som kan påvirke valg av lukking ved operasjonen, for eksempel operasjonstid eller sårkarakteristikker. For eksempel, hvis operasjonstiden allerede var lengre enn forventet, for å redusere pasientens anestesitid, kan kirurgen velge stifter, siden de er raskere å plassere enn suturer. Også, selv om det er et sjeldent scenario, hvis det var for stort blodtap under operasjonen eller kirurgen har grunn til å mistenke postoperativ hematomutvikling, vil de sannsynligvis velge å lukke stifter, for å lette postoperativ tilgang til såret om nødvendig. I litteraturen er forekomst av hematom som postoperativ komplikasjon til hode- og nakkekirurgi oppgitt til 3-4,7 %.

Det har vært ulike studier i litteraturen som sammenligner disse to hudlukkingsmetodene for generell kirurgi (abdominale prosedyrer) og obstetrikk/gynekologiske operasjoner, med usikre utfall. Vi fant mangel på data i litteraturen som beskriver hode- og nakkeoperasjoner. Gitt de forskjellige typene sår, og den ofte mer synlige karakteren til de resulterende arrene, mener etterforskerne at det er verdi å få tilgang til pasientens oppfatning av hudlukking i denne kohorten. Kobayashi et al. gjennomførte en stor randomisert kontrollstudie med 1264 forsøkspersoner, som sammenlignet stifter vs. subkutikulære suturer etter åpen og laparoskopisk elektiv kolorektal kreftkirurgi. Resultatene av studien viste ingen signifikant forskjell i operasjonsutfall (sårkomplikasjoner, infeksjoner på operasjonsstedet, postoperativ liggetid, arrestetikk). Imidlertid ble stifter funnet å ha kortere operasjonstid, mens suturer resulterte i statistisk signifikant høyere pasienttilfredshet. En metaanalyse av 12 studier som sammenlignet suturer og stifter i keisersnitt viste ingen forskjell i pasienttilfredshet eller arrkosmese, men fant flere sårkomplikasjoner i stiftearmen. Mye av eksisterende data er rapportert fra generell kirurgi eller obstetrikk/gynekologi. Det er ikke mye litteratur innen otolaryngologi eller hode- og nakkekirurgi som evaluerer metoder for hudlukking. Betydningen av kosmetiske utfall og pasienttilfredshet er spesielt viktig innen hode- og nakkekirurgi, på grunn av synligheten til arrene gitt deres plassering.

Ved gjennomgang av eksisterende litteratur er det ingen definitive data som støtter noen av metodene som overlegne, med hensyn til sårkomplikasjoner og utfall, moden arrkosmese eller postoperativ smerte. Det er noen bevis som tyder på at lukking av subkutikulær sutur er marginalt overlegen med hensyn til arrkosmese, men gitt at operasjonstiden økes, er det ikke nok fordel for pasienten til å endre standarden på omsorgen. I tillegg, med den nåværende trenden med at medisin beveger seg mot pasientrapporterte utfall, blir det stadig viktigere å evaluere pasienttilfredsheten for å avgjøre om det finnes en overlegen metode. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen statistisk signifikant forskjell mellom stifthudlukking og subkutikulær suturlukking, med hensyn til de primære resultatene av pasienttilfredshet og moden arrkosmese.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Evne til å snakke/lese engelsk
  • Voksne pasienter (alder > 18)
  • Villig til å ha oppfølgingsavtaler (i henhold til klinisk behandlingsprotokoll)
  • Begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen (før operasjon)
  • Før operasjon i hode- og nakkeregionen (etter vurdering av etterforsker)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgiske stifter
Hudlukking med kirurgiske stifter
Lukking av operasjonssår på hudnivå med operasjonsstifter
Eksperimentell: Suturer
Hudlukking med subkutikulære suturer
Lukking av operasjonssår på hudnivå med subkutikulære suturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Survey (POSAS)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Undersøkelsesscore - for å vurdere utfall av arrkosmese
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Undersøkelsesscore - for å vurdere pasienttilfredshet
2 år etter operasjonen
Sårkomplikasjoner - dehiscens
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Såravbrudd
2 år etter operasjonen
Sårkomplikasjoner - infeksjon
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Infeksjoner på operasjonsstedet
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-34701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere