- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02936063
Tulokset, kun verrataan erilaisia ihonsulkumenetelmiä potilailla, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla potilaiden käsitystä kahdesta erilaisesta ihonsulkumenetelmästä pään ja kaulan leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä hoidon tasoon kuuluu sulkeminen kirurgisilla niiteillä tai subkutikulaarisilla ompeleilla, ja se päättää kirurgin harkinnan mukaan. Molempia menetelmiä käytetään Boston Medical Centerin hoitostandardien mukaisesti lääkärin yksilöllisestä mieltymyksestä riippuen. On myös tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa sulkemisen valintaan leikkauksen aikana, kuten leikkausaika tai haavan ominaisuudet. Esimerkiksi jos leikkausaika oli jo venynyt odotettua pidempään, kirurgi voi potilaan anestesia-ajan lyhentämiseksi valita niittejä, koska ne on nopeampi kiinnittää kuin ompeleet. Vaikka se onkin harvinainen skenaario, jos leikkauksen aikana tapahtui liiallista verenhukkaa tai kirurgilla on syytä epäillä leikkauksen jälkeisen hematooman kehittymistä, he valitsevat todennäköisesti niittien sulkemisen helpottaakseen tarvittaessa helppoa pääsyä haavaan leikkauksen jälkeen. Kirjallisuudessa hematooman ilmaantuvuus pään ja kaulan leikkauksen jälkeisenä komplikaationa on ilmoitettu 3-4,7 %:ksi.
Kirjallisuudessa on tehty useita tutkimuksia, joissa on verrattu näitä kahta ihonsulkumenetelmää yleiskirurgiassa (vatsaleikkauksissa) ja synnytys-/gynekologisissa leikkauksissa, mutta tulokset ovat epäselviä. Löysimme pään ja kaulan leikkauksia kuvaavasta kirjallisuudesta puutteellisen tiedon. Ottaen huomioon haavojen erilaiset tyypit ja syntyneiden arpien usein näkyvämpi luonne, tutkijat uskovat, että tässä kohortissa on hyötyä potilaan käsityksestä ihon sulkeutumisesta. Kobayashi et ai. suoritti suuren satunnaistetun kontrollitutkimuksen, johon osallistui 1264 henkilöä, ja vertaili niittejä vs. ihonalaisia ompeleita avoimen ja laparoskooppisen elektiivisen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet merkittävää eroa leikkaustuloksissa (haavakomplikaatiot, leikkauskohdan infektiot, leikkauksen jälkeinen oleskeluaika, arpien estetiikka). Niittien todettiin kuitenkin olevan lyhyempi leikkausaika, kun taas ompeleet johtivat tilastollisesti merkitsevästi korkeampaan potilastyytyväisyyteen. Meta-analyysi 12 tutkimuksesta, joissa verrattiin ompeleita ja niittejä keisarileikkauksessa, ei osoittanut eroa potilaiden tyytyväisyydessä tai arpien muodostumisessa, mutta havaintohavassa havaittiin enemmän haavakomplikaatioita. Suuri osa olemassa olevista tiedoista on raportoitu yleiskirurgiasta tai synnytys-/gynekologiasta. Otolaryngologiasta tai pään ja kaulan leikkauksista ei ole paljon kirjallisuutta, joka arvioi ihon sulkemismenetelmiä. Kosmeettisten tulosten ja potilastyytyväisyyden merkitys on erityisen tärkeä pään ja kaulan leikkauksissa, koska arvet ovat näkyvissä niiden sijainnin perusteella.
Kun tarkastellaan olemassa olevaa kirjallisuutta, ei ole olemassa lopullista tietoa, joka tukisi kumpaakaan menetelmää parempana haavakomplikaatioiden ja -tulosten, kypsän arpikosmeisin tai leikkauksen jälkeisen kivun suhteen. On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että ihonalainen ompeleiden sulkeminen on marginaalisesti parempi kuin arven kosmetiikka, mutta koska leikkausaika pidennetään, potilaalle ei ole tarpeeksi hyötyä hoidon tason muuttamiseen. Lisäksi, kun lääketieteen nykyinen suuntaus on siirtymässä kohti potilaiden raportoimia tuloksia, on yhä tärkeämpää arvioida potilastyytyväisyyttä sen määrittämiseksi, onko olemassa parempi menetelmä. Tutkijat olettavat, että nidonta-ihon sulkemisen ja ihonalaisen ompeleen sulkemisen välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa potilastyytyväisyyden ja kypsän arven kosmeettisten ensisijaisten tulosten osalta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Kyky puhua/lukea englantia
- Aikuiset potilaat (ikä > 18)
- Haluan saada seuranta-aikoja (kliinisen hoitoprotokollan mukaan)
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle (ennen leikkausta)
- Ennen leikkausta pään ja kaulan alueelle (tutkijan arvion mukaan)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kirurgiset niitit
Ihon sulkeminen kirurgisilla niiteillä
|
Leikkaushaavan sulkeminen ihon tasolla kirurgisilla niiteillä
|
Kokeellinen: Ompeleet
Ihon sulkeminen ihonalaisilla ompeleilla
|
Leikkaushaavan sulkeminen ihon tasolla ihonalaisilla ompeleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointitutkimus (POSAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuspisteet – arven kosmeettisen tuloksen arvioimiseksi
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuspisteet – potilastyytyväisyyden arvioimiseksi
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Haavan komplikaatiot - irtoaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Haavan irrotus
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Haavan komplikaatiot - infektio
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalueen infektiot
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-34701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kirurgiset niitit
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
Istanbul UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipuTurkki
-
Nepal Mediciti HospitalValmisTyytyväisyys, kärsivällinenNepal
-
University of AarhusTuntematon
-
University of British ColumbiaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Stressi-inkontinenssiKanada
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiSyöpä | Robottikirurgia | Potilaiden odotuksetKiina
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuBariatrisen kirurgian kandidaattiSveitsi
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationValmisVerenvuoto | Synnynnäinen sydänvika | Leikkauksen aiheuttamat kudoskiinnityksetYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat