Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset, kun verrataan erilaisia ​​ihonsulkumenetelmiä potilailla, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus.

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Boston Medical Center
Kun potilaat joutuvat kaulan leikkausleikkauksiin, nykyinen hoitostandardi on sulkea ihokerros joko metallisilla niiteillä, jotka poistetaan muutaman päivän kuluttua leikkauksesta, tai ompeleilla, jotka voidaan imeytyä tai poistaa. Tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole vakuuttavia tietoja, jotka osoittaisivat lopullisesti, että yksi menetelmä on parempi kuin toinen haavakomplikaatioiden tai kypsän arpikosmeisin suhteen. Tällä hetkellä ihon sulkemismenetelmän valitsee kukin yksittäinen kirurgi, ja se perustuu henkilökohtaisiin mieltymyksiin haavan arvioinnissa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta ihon sulkemismenetelmää, ja tutkijoiden tarkastelemia mitattuja tuloksia ovat potilastyytyväisyys, haavakomplikaatiot ja kypsä arven kosmetiikka. Tutkijat satunnaistavat pään ja kaulan leikkauksen saaneet potilaat saamaan joko niittejä tai ihonalaisia ​​ompeleita ja tekevät heille tutkimuksia leikkauksen jälkeisillä klinikkakäynneillä arvioidakseen tuloksia ja määrittääkseen, pitävätkö potilaat yhtä menetelmää parempana kuin muut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla potilaiden käsitystä kahdesta erilaisesta ihonsulkumenetelmästä pään ja kaulan leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä hoidon tasoon kuuluu sulkeminen kirurgisilla niiteillä tai subkutikulaarisilla ompeleilla, ja se päättää kirurgin harkinnan mukaan. Molempia menetelmiä käytetään Boston Medical Centerin hoitostandardien mukaisesti lääkärin yksilöllisestä mieltymyksestä riippuen. On myös tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa sulkemisen valintaan leikkauksen aikana, kuten leikkausaika tai haavan ominaisuudet. Esimerkiksi jos leikkausaika oli jo venynyt odotettua pidempään, kirurgi voi potilaan anestesia-ajan lyhentämiseksi valita niittejä, koska ne on nopeampi kiinnittää kuin ompeleet. Vaikka se onkin harvinainen skenaario, jos leikkauksen aikana tapahtui liiallista verenhukkaa tai kirurgilla on syytä epäillä leikkauksen jälkeisen hematooman kehittymistä, he valitsevat todennäköisesti niittien sulkemisen helpottaakseen tarvittaessa helppoa pääsyä haavaan leikkauksen jälkeen. Kirjallisuudessa hematooman ilmaantuvuus pään ja kaulan leikkauksen jälkeisenä komplikaationa on ilmoitettu 3-4,7 %:ksi.

Kirjallisuudessa on tehty useita tutkimuksia, joissa on verrattu näitä kahta ihonsulkumenetelmää yleiskirurgiassa (vatsaleikkauksissa) ja synnytys-/gynekologisissa leikkauksissa, mutta tulokset ovat epäselviä. Löysimme pään ja kaulan leikkauksia kuvaavasta kirjallisuudesta puutteellisen tiedon. Ottaen huomioon haavojen erilaiset tyypit ja syntyneiden arpien usein näkyvämpi luonne, tutkijat uskovat, että tässä kohortissa on hyötyä potilaan käsityksestä ihon sulkeutumisesta. Kobayashi et ai. suoritti suuren satunnaistetun kontrollitutkimuksen, johon osallistui 1264 henkilöä, ja vertaili niittejä vs. ihonalaisia ​​ompeleita avoimen ja laparoskooppisen elektiivisen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet merkittävää eroa leikkaustuloksissa (haavakomplikaatiot, leikkauskohdan infektiot, leikkauksen jälkeinen oleskeluaika, arpien estetiikka). Niittien todettiin kuitenkin olevan lyhyempi leikkausaika, kun taas ompeleet johtivat tilastollisesti merkitsevästi korkeampaan potilastyytyväisyyteen. Meta-analyysi 12 tutkimuksesta, joissa verrattiin ompeleita ja niittejä keisarileikkauksessa, ei osoittanut eroa potilaiden tyytyväisyydessä tai arpien muodostumisessa, mutta havaintohavassa havaittiin enemmän haavakomplikaatioita. Suuri osa olemassa olevista tiedoista on raportoitu yleiskirurgiasta tai synnytys-/gynekologiasta. Otolaryngologiasta tai pään ja kaulan leikkauksista ei ole paljon kirjallisuutta, joka arvioi ihon sulkemismenetelmiä. Kosmeettisten tulosten ja potilastyytyväisyyden merkitys on erityisen tärkeä pään ja kaulan leikkauksissa, koska arvet ovat näkyvissä niiden sijainnin perusteella.

Kun tarkastellaan olemassa olevaa kirjallisuutta, ei ole olemassa lopullista tietoa, joka tukisi kumpaakaan menetelmää parempana haavakomplikaatioiden ja -tulosten, kypsän arpikosmeisin tai leikkauksen jälkeisen kivun suhteen. On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että ihonalainen ompeleiden sulkeminen on marginaalisesti parempi kuin arven kosmetiikka, mutta koska leikkausaika pidennetään, potilaalle ei ole tarpeeksi hyötyä hoidon tason muuttamiseen. Lisäksi, kun lääketieteen nykyinen suuntaus on siirtymässä kohti potilaiden raportoimia tuloksia, on yhä tärkeämpää arvioida potilastyytyväisyyttä sen määrittämiseksi, onko olemassa parempi menetelmä. Tutkijat olettavat, että nidonta-ihon sulkemisen ja ihonalaisen ompeleen sulkemisen välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa potilastyytyväisyyden ja kypsän arven kosmeettisten ensisijaisten tulosten osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Kyky puhua/lukea englantia
  • Aikuiset potilaat (ikä > 18)
  • Haluan saada seuranta-aikoja (kliinisen hoitoprotokollan mukaan)
  • Molemmat sukupuolet

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle (ennen leikkausta)
  • Ennen leikkausta pään ja kaulan alueelle (tutkijan arvion mukaan)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurgiset niitit
Ihon sulkeminen kirurgisilla niiteillä
Leikkaushaavan sulkeminen ihon tasolla kirurgisilla niiteillä
Kokeellinen: Ompeleet
Ihon sulkeminen ihonalaisilla ompeleilla
Leikkaushaavan sulkeminen ihon tasolla ihonalaisilla ompeleilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointitutkimus (POSAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tutkimuspisteet – arven kosmeettisen tuloksen arvioimiseksi
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tutkimuspisteet – potilastyytyväisyyden arvioimiseksi
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Haavan komplikaatiot - irtoaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Haavan irrotus
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Haavan komplikaatiot - infektio
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektiot
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-34701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava

Kliiniset tutkimukset Kirurgiset niitit

3
Tilaa