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Resultados que comparan diferentes métodos de cierre de la piel en pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello.

5 de octubre de 2017 actualizado por: Boston Medical Center
Cuando los pacientes se someten a cirugías de disección de cuello, el estándar de atención actual es cerrar la capa de piel con grapas de metal, que se retiran unos días después de la operación, o con suturas, que pueden absorberse o retirarse. Hasta la fecha, no hay datos concluyentes en la literatura que sugieran definitivamente que un método es mejor que el otro, con respecto a las complicaciones de la herida o la estética de la cicatriz madura. Actualmente, el método de cierre de la piel lo elige cada cirujano y se basa en sus preferencias personales, teniendo en cuenta la evaluación de la herida. El objetivo del estudio es comparar los dos métodos de cierre de la piel, y los resultados medidos que los investigadores observarán son la satisfacción del paciente, las complicaciones de la herida y la estética de la cicatriz madura. Los investigadores aleatorizarán a los pacientes que se someten a cirugía de cabeza y cuello para que reciban grapas o suturas subcuticulares, y les realizarán encuestas en sus visitas clínicas posoperatorias para evaluar los resultados y determinar si los pacientes perciben que un método es superior al otro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar y comparar la percepción del paciente de dos métodos diferentes de cierre de la piel después de una cirugía de cabeza y cuello. Actualmente, el estándar de atención incluye el cierre con grapas quirúrgicas o suturas subcuticulares, y se decide a discreción del cirujano. Ambos métodos se utilizan de acuerdo con el estándar de atención en Boston Medical Center, según la preferencia del médico individual. También hay factores que pueden influir en la elección del cierre en el momento de la cirugía, como el tiempo operatorio o las características de la herida. Por ejemplo, si el tiempo operatorio ya se estaba extendiendo más de lo esperado, para disminuir el tiempo de anestesia del paciente, el cirujano puede optar por las grapas, ya que son más rápidas de colocar que las suturas. Además, aunque es un escenario poco común, si hubo una pérdida excesiva de sangre durante la cirugía o si el cirujano tiene motivos para sospechar el desarrollo de un hematoma posoperatorio, es probable que opte por el cierre con grapas, para facilitar el acceso posoperatorio a la herida si es necesario. En la literatura, la incidencia de hematoma como complicación postoperatoria de la cirugía de cabeza y cuello es del 3-4,7%.

Ha habido varios estudios en la literatura que comparan estos dos métodos de cierre de piel para cirugía general (procedimientos abdominales) y cirugías obstétricas/ginecológicas, con resultados no concluyentes. Encontramos una falta de datos en la literatura que describa las cirugías de cabeza y cuello. Dados los diferentes tipos de heridas y la naturaleza a menudo más visible de las cicatrices resultantes, los investigadores creen que es valioso acceder a la percepción del paciente sobre el cierre de la piel en esta cohorte. Kobayashi et al. realizó un gran ensayo de control aleatorio de 1264 sujetos, comparando grapas versus suturas subcuticulares después de la cirugía electiva de cáncer colorrectal abierta y laparoscópica. Los resultados del estudio no mostraron diferencias significativas en los resultados quirúrgicos (complicaciones de la herida, infecciones del sitio quirúrgico, duración de la estancia postoperatoria, estética de la cicatriz). Sin embargo, se encontró que las grapas tenían un tiempo operatorio más corto, mientras que las suturas resultaron en una mayor satisfacción del paciente estadísticamente significativa. Un metanálisis de 12 estudios que compararon suturas y grapas en la cesárea no mostró diferencias en la satisfacción del paciente o la estética de la cicatriz, pero encontró más complicaciones de la herida en el grupo de grapas. Gran parte de los datos existentes provienen de cirugía general u obstetricia/ginecología. No hay mucha literatura en otorrinolaringología o cirugía de cabeza y cuello que evalúe los métodos de cierre de la piel. La importancia de los resultados estéticos y la satisfacción del paciente es especialmente importante en el campo de la cirugía de cabeza y cuello, debido a la visibilidad de las cicatrices dada su ubicación.

Tras la revisión de la literatura existente, no hay datos definitivos que respalden la superioridad de ninguno de los métodos, con respecto a las complicaciones y los resultados de la herida, la estética de la cicatriz madura o el dolor posoperatorio. Hay alguna evidencia que sugiere que el cierre de la sutura subcuticular es marginalmente superior con respecto a la estética de la cicatriz, pero dado que aumenta el tiempo operatorio, no hay suficiente beneficio para el paciente como para cambiar el estándar de atención. Además, con la tendencia actual de la medicina hacia los resultados informados por los pacientes, se vuelve cada vez más importante evaluar la satisfacción del paciente para determinar si existe un método superior. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá una diferencia estadísticamente significativa entre el cierre cutáneo con grapas y el cierre con sutura subcuticular, con respecto a los resultados primarios de satisfacción del paciente y estética de la cicatriz madura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Habilidad para hablar/leer el idioma inglés
  • Pacientes adultos (edad > 18)
  • Dispuesto a tener citas de seguimiento (según el protocolo de atención clínica)
  • Ambos géneros

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello (antes de la cirugía)
  • Cirugía previa en la región de cabeza y cuello (a criterio del investigador)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grapas quirúrgicas
Cierre de piel con grapas quirúrgicas
Cierre de herida quirúrgica a nivel de piel con grapas quirúrgicas
Experimental: Suturas
Cierre de piel con suturas subcuticulares
Cierre de herida quirúrgica a nivel de piel con suturas subcuticulares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de evaluación de cicatrices por parte del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
Puntuación de la encuesta: para evaluar el resultado estético de la cicatriz
2 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
Puntuación de la encuesta: para evaluar la satisfacción del paciente
2 años postoperatorio
Complicaciones de la herida - dehiscencia
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
Dehiscencia de la herida
2 años postoperatorio
Complicaciones de heridas - infección
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
Infecciones del sitio quirúrgico
2 años postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-34701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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