- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02936063
Resultados que comparan diferentes métodos de cierre de la piel en pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar y comparar la percepción del paciente de dos métodos diferentes de cierre de la piel después de una cirugía de cabeza y cuello. Actualmente, el estándar de atención incluye el cierre con grapas quirúrgicas o suturas subcuticulares, y se decide a discreción del cirujano. Ambos métodos se utilizan de acuerdo con el estándar de atención en Boston Medical Center, según la preferencia del médico individual. También hay factores que pueden influir en la elección del cierre en el momento de la cirugía, como el tiempo operatorio o las características de la herida. Por ejemplo, si el tiempo operatorio ya se estaba extendiendo más de lo esperado, para disminuir el tiempo de anestesia del paciente, el cirujano puede optar por las grapas, ya que son más rápidas de colocar que las suturas. Además, aunque es un escenario poco común, si hubo una pérdida excesiva de sangre durante la cirugía o si el cirujano tiene motivos para sospechar el desarrollo de un hematoma posoperatorio, es probable que opte por el cierre con grapas, para facilitar el acceso posoperatorio a la herida si es necesario. En la literatura, la incidencia de hematoma como complicación postoperatoria de la cirugía de cabeza y cuello es del 3-4,7%.
Ha habido varios estudios en la literatura que comparan estos dos métodos de cierre de piel para cirugía general (procedimientos abdominales) y cirugías obstétricas/ginecológicas, con resultados no concluyentes. Encontramos una falta de datos en la literatura que describa las cirugías de cabeza y cuello. Dados los diferentes tipos de heridas y la naturaleza a menudo más visible de las cicatrices resultantes, los investigadores creen que es valioso acceder a la percepción del paciente sobre el cierre de la piel en esta cohorte. Kobayashi et al. realizó un gran ensayo de control aleatorio de 1264 sujetos, comparando grapas versus suturas subcuticulares después de la cirugía electiva de cáncer colorrectal abierta y laparoscópica. Los resultados del estudio no mostraron diferencias significativas en los resultados quirúrgicos (complicaciones de la herida, infecciones del sitio quirúrgico, duración de la estancia postoperatoria, estética de la cicatriz). Sin embargo, se encontró que las grapas tenían un tiempo operatorio más corto, mientras que las suturas resultaron en una mayor satisfacción del paciente estadísticamente significativa. Un metanálisis de 12 estudios que compararon suturas y grapas en la cesárea no mostró diferencias en la satisfacción del paciente o la estética de la cicatriz, pero encontró más complicaciones de la herida en el grupo de grapas. Gran parte de los datos existentes provienen de cirugía general u obstetricia/ginecología. No hay mucha literatura en otorrinolaringología o cirugía de cabeza y cuello que evalúe los métodos de cierre de la piel. La importancia de los resultados estéticos y la satisfacción del paciente es especialmente importante en el campo de la cirugía de cabeza y cuello, debido a la visibilidad de las cicatrices dada su ubicación.
Tras la revisión de la literatura existente, no hay datos definitivos que respalden la superioridad de ninguno de los métodos, con respecto a las complicaciones y los resultados de la herida, la estética de la cicatriz madura o el dolor posoperatorio. Hay alguna evidencia que sugiere que el cierre de la sutura subcuticular es marginalmente superior con respecto a la estética de la cicatriz, pero dado que aumenta el tiempo operatorio, no hay suficiente beneficio para el paciente como para cambiar el estándar de atención. Además, con la tendencia actual de la medicina hacia los resultados informados por los pacientes, se vuelve cada vez más importante evaluar la satisfacción del paciente para determinar si existe un método superior. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá una diferencia estadísticamente significativa entre el cierre cutáneo con grapas y el cierre con sutura subcuticular, con respecto a los resultados primarios de satisfacción del paciente y estética de la cicatriz madura.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Habilidad para hablar/leer el idioma inglés
- Pacientes adultos (edad > 18)
- Dispuesto a tener citas de seguimiento (según el protocolo de atención clínica)
- Ambos géneros
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello (antes de la cirugía)
- Cirugía previa en la región de cabeza y cuello (a criterio del investigador)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grapas quirúrgicas
Cierre de piel con grapas quirúrgicas
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Cierre de herida quirúrgica a nivel de piel con grapas quirúrgicas
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Experimental: Suturas
Cierre de piel con suturas subcuticulares
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Cierre de herida quirúrgica a nivel de piel con suturas subcuticulares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de evaluación de cicatrices por parte del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Puntuación de la encuesta: para evaluar el resultado estético de la cicatriz
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2 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Puntuación de la encuesta: para evaluar la satisfacción del paciente
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2 años postoperatorio
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Complicaciones de la herida - dehiscencia
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Dehiscencia de la herida
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2 años postoperatorio
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Complicaciones de heridas - infección
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Infecciones del sitio quirúrgico
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2 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-34701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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