Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat som jämför olika metoder för hudstängning hos patienter som genomgår huvud- och halskirurgi.

5 oktober 2017 uppdaterad av: Boston Medical Center
När patienter genomgår halsdissektionsoperationer är den nuvarande standarden för vård att försluta hudlagret med antingen metallklammer, som tas bort några dagar efter operationen, eller med suturer, som kan absorberas eller tas bort. Hittills finns det inga avgörande data i litteraturen som definitivt tyder på att en metod är bättre än den andra, med avseende på sårkomplikationer eller mogna ärrkosmeser. För närvarande väljs hudförslutningsmetoden av varje enskild kirurg och baseras på personliga preferenser, med hänsyn tagen till utvärderingen av såret. Målet med studien är att jämföra de två metoderna för hudförslutning, och de uppmätta resultaten som utredarna kommer att titta på är patientnöjdhet, sårkomplikationer och mogna ärrkosmesis. Utredarna kommer att randomisera patienter som genomgår huvud- och nackoperationer för att få antingen häftklamrar eller subkutikulära suturer, och ge dem undersökningar vid deras postoperativa klinikbesök för att utvärdera resultaten, för att avgöra om patienterna uppfattar en metod som överlägsen den andra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att utvärdera och jämföra patienternas uppfattning om två olika metoder för hudförslutning efter huvud- och nackeoperationer. För närvarande inkluderar standarden för vård förslutning med kirurgiska häftklamrar eller subkutikulära suturer, och bestäms efter kirurgens gottfinnande. Båda metoderna används i enlighet med standarden för vård vid Boston Medical Center, beroende på individuella läkares preferenser. Det finns också faktorer som kan påverka valet av förslutning vid tidpunkten för operationen, såsom operationstid eller såregenskaper. Till exempel, om operationstiden redan sträckte sig längre än förväntat, för att minska patientens anestesitid, kan kirurgen välja häftklamrar, eftersom de är snabbare att placera än suturer. Även om det är ett sällsynt scenario, om det förekom överdriven blodförlust under operationen eller om kirurgen har anledning att misstänka postoperativ hematomutveckling, kommer de sannolikt att välja häftklammerförslutning, för att underlätta postoperativ tillgång till såret vid behov. I litteraturen anges incidensen av hematom som postoperativ komplikation till huvud- och halskirurgi till 3-4,7 %.

Det har gjorts olika studier i litteraturen som jämför dessa två hudförslutningsmetoder för allmän kirurgi (bukoperationer) och obstetrik/gynekologiska operationer, med ofullständiga resultat. Vi fann en brist på data i litteraturen som beskriver huvud- och halsoperationer. Med tanke på de olika typerna av sår, och den ofta mer synliga karaktären hos de resulterande ärren, anser forskarna att det finns ett värde av att få tillgång till patienternas uppfattning om hudstängning i denna kohort. Kobayashi et al. genomförde en stor randomiserad kontrollstudie av 1264 försökspersoner, där man jämförde häftklamrar vs. subkutikulära suturer efter öppen och laparoskopisk elektiv kolorektal cancerkirurgi. Resultaten av studien visade ingen signifikant skillnad i operativa resultat (sårkomplikationer, infektioner på operationsstället, postoperativ vistelsetid, ärrestetik). Däremot visade sig häftklamrar ha en kortare operationstid, medan suturer resulterade i statistiskt signifikant högre patienttillfredsställelse. En metaanalys av 12 studier som jämförde suturer och häftklamrar i kejsarsnitt visade ingen skillnad i patienttillfredsställelse eller ärrkosmes, men fann fler sårkomplikationer i häftklammerarmen. Mycket av befintlig data rapporteras från allmän kirurgi eller obstetrik/gynekologi. Det finns inte mycket litteratur inom otolaryngologi eller huvud- och halskirurgi som utvärderar hudförslutningsmetoder. Vikten av kosmetiska resultat och patienttillfredsställelse är särskilt viktig inom området för huvud- och nackkirurgi, på grund av synligheten av ärren givet deras placering.

Vid granskning av den befintliga litteraturen finns det inga definitiva data som stödjer någon av metoderna som överlägsen, med avseende på sårkomplikationer och -resultat, mogna ärrkosmeser eller postoperativ smärta. Det finns vissa bevis som tyder på att subkutikulär suturförslutning är marginellt överlägsen med avseende på ärrkosmesis, men med tanke på att operationstiden förlängs finns det inte tillräckligt med fördelar för patienten för att ändra vårdstandarden. Dessutom, med den nuvarande trenden att medicin går mot patientrapporterade resultat, blir det allt viktigare att utvärdera patientnöjdheten för att avgöra om det finns en överlägsen metod. Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon statistiskt signifikant skillnad mellan stängning av stapelhud och stängning av subkutikulär sutur, med avseende på de primära resultaten av patientnöjdhet och mogen ärrkosmes.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Förmåga att tala/läsa engelska
  • Vuxna patienter (ålder > 18)
  • Villig att ha uppföljningstider (enligt kliniskt vårdprotokoll)
  • Båda könen

Exklusions kriterier:

  • Föregående strålbehandling av huvud- och halsregionen (före operation)
  • Före operation i huvud- och halsregionen (efter utredarens bedömning)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgiska häftklamrar
Hudförslutning med kirurgiska häftklamrar
Förslutning av operationssår på hudnivå med operationsklammer
Experimentell: Suturer
Hudförslutning med subkutikulära suturer
Tillslutning av operationssår i hudnivå med subkutikulära suturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient and Observer Scar Assessment Survey (POSAS)
Tidsram: 2 år efter operationen
Enkätpoäng - för att bedöma för ärrkosmesisk resultat
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: 2 år efter operationen
Undersökningspoäng - för att bedöma patientnöjdhet
2 år efter operationen
Sårkomplikationer - dehiscens
Tidsram: 2 år efter operationen
Sårlossning
2 år efter operationen
Sårkomplikationer - infektion
Tidsram: 2 år efter operationen
Infektioner på operationsstället
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-34701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera