- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02936063
Resultat som jämför olika metoder för hudstängning hos patienter som genomgår huvud- och halskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien är att utvärdera och jämföra patienternas uppfattning om två olika metoder för hudförslutning efter huvud- och nackeoperationer. För närvarande inkluderar standarden för vård förslutning med kirurgiska häftklamrar eller subkutikulära suturer, och bestäms efter kirurgens gottfinnande. Båda metoderna används i enlighet med standarden för vård vid Boston Medical Center, beroende på individuella läkares preferenser. Det finns också faktorer som kan påverka valet av förslutning vid tidpunkten för operationen, såsom operationstid eller såregenskaper. Till exempel, om operationstiden redan sträckte sig längre än förväntat, för att minska patientens anestesitid, kan kirurgen välja häftklamrar, eftersom de är snabbare att placera än suturer. Även om det är ett sällsynt scenario, om det förekom överdriven blodförlust under operationen eller om kirurgen har anledning att misstänka postoperativ hematomutveckling, kommer de sannolikt att välja häftklammerförslutning, för att underlätta postoperativ tillgång till såret vid behov. I litteraturen anges incidensen av hematom som postoperativ komplikation till huvud- och halskirurgi till 3-4,7 %.
Det har gjorts olika studier i litteraturen som jämför dessa två hudförslutningsmetoder för allmän kirurgi (bukoperationer) och obstetrik/gynekologiska operationer, med ofullständiga resultat. Vi fann en brist på data i litteraturen som beskriver huvud- och halsoperationer. Med tanke på de olika typerna av sår, och den ofta mer synliga karaktären hos de resulterande ärren, anser forskarna att det finns ett värde av att få tillgång till patienternas uppfattning om hudstängning i denna kohort. Kobayashi et al. genomförde en stor randomiserad kontrollstudie av 1264 försökspersoner, där man jämförde häftklamrar vs. subkutikulära suturer efter öppen och laparoskopisk elektiv kolorektal cancerkirurgi. Resultaten av studien visade ingen signifikant skillnad i operativa resultat (sårkomplikationer, infektioner på operationsstället, postoperativ vistelsetid, ärrestetik). Däremot visade sig häftklamrar ha en kortare operationstid, medan suturer resulterade i statistiskt signifikant högre patienttillfredsställelse. En metaanalys av 12 studier som jämförde suturer och häftklamrar i kejsarsnitt visade ingen skillnad i patienttillfredsställelse eller ärrkosmes, men fann fler sårkomplikationer i häftklammerarmen. Mycket av befintlig data rapporteras från allmän kirurgi eller obstetrik/gynekologi. Det finns inte mycket litteratur inom otolaryngologi eller huvud- och halskirurgi som utvärderar hudförslutningsmetoder. Vikten av kosmetiska resultat och patienttillfredsställelse är särskilt viktig inom området för huvud- och nackkirurgi, på grund av synligheten av ärren givet deras placering.
Vid granskning av den befintliga litteraturen finns det inga definitiva data som stödjer någon av metoderna som överlägsen, med avseende på sårkomplikationer och -resultat, mogna ärrkosmeser eller postoperativ smärta. Det finns vissa bevis som tyder på att subkutikulär suturförslutning är marginellt överlägsen med avseende på ärrkosmesis, men med tanke på att operationstiden förlängs finns det inte tillräckligt med fördelar för patienten för att ändra vårdstandarden. Dessutom, med den nuvarande trenden att medicin går mot patientrapporterade resultat, blir det allt viktigare att utvärdera patientnöjdheten för att avgöra om det finns en överlägsen metod. Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon statistiskt signifikant skillnad mellan stängning av stapelhud och stängning av subkutikulär sutur, med avseende på de primära resultaten av patientnöjdhet och mogen ärrkosmes.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Förmåga att tala/läsa engelska
- Vuxna patienter (ålder > 18)
- Villig att ha uppföljningstider (enligt kliniskt vårdprotokoll)
- Båda könen
Exklusions kriterier:
- Föregående strålbehandling av huvud- och halsregionen (före operation)
- Före operation i huvud- och halsregionen (efter utredarens bedömning)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgiska häftklamrar
Hudförslutning med kirurgiska häftklamrar
|
Förslutning av operationssår på hudnivå med operationsklammer
|
|
Experimentell: Suturer
Hudförslutning med subkutikulära suturer
|
Tillslutning av operationssår i hudnivå med subkutikulära suturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Survey (POSAS)
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Enkätpoäng - för att bedöma för ärrkosmesisk resultat
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Undersökningspoäng - för att bedöma patientnöjdhet
|
2 år efter operationen
|
|
Sårkomplikationer - dehiscens
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Sårlossning
|
2 år efter operationen
|
|
Sårkomplikationer - infektion
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Infektioner på operationsstället
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-34701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .