- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02936063
Wyniki porównania różnych metod zamykania skóry u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena i porównanie postrzegania przez pacjentów dwóch różnych metod zamykania skóry po operacjach głowy i szyi. Obecnie standard postępowania obejmuje zamykanie zszywkami chirurgicznymi lub szwami podnaskórkowymi, o czym decyduje chirurg. Obie metody stosowane są zgodnie ze standardami opieki w Boston Medical Center, w zależności od indywidualnych preferencji lekarza. Istnieją również czynniki, które mogą wpływać na wybór zamknięcia w czasie operacji, takie jak czas operacji lub charakterystyka rany. Na przykład, jeśli czas operacji był już dłuższy niż oczekiwano, aby skrócić czas znieczulenia pacjenta, chirurg może zdecydować się na zszywki, ponieważ zakłada się je szybciej niż szwy. Ponadto, chociaż zdarza się to rzadko, jeśli podczas operacji nastąpiła nadmierna utrata krwi lub chirurg ma powody, by podejrzewać rozwój krwiaka pooperacyjnego, prawdopodobnie zdecyduje się na zszycie, aby w razie potrzeby ułatwić pooperacyjny dostęp do rany. W piśmiennictwie częstość występowania krwiaków jako powikłania pooperacyjnego operacji głowy i szyi określa się na 3-4,7%.
W literaturze można znaleźć różne badania porównujące te dwie metody zamykania skóry w chirurgii ogólnej (zabiegi w obrębie jamy brzusznej) i operacjach położniczych/ginekologicznych, z niejednoznacznymi wynikami. Stwierdziliśmy brak danych w piśmiennictwie opisującym operacje głowy i szyi. Biorąc pod uwagę różne rodzaje ran i często bardziej widoczny charakter powstałych blizn, badacze uważają, że dostęp do postrzegania zamykania się skóry przez pacjentów w tej kohorcie ma wartość. Kobayashi i in. przeprowadzili dużą randomizowaną próbę kontrolną z udziałem 1264 pacjentów, porównując zszywki ze szwami podskórnymi po planowych operacjach raka jelita grubego metodą otwartą i laparoskopową. Wyniki badania nie wykazały istotnej różnicy w wynikach operacji (powikłania rany, zakażenia miejsca operowanego, długość pobytu pooperacyjnego, estetyka blizny). Stwierdzono jednak, że klamry mają krótszy czas operacji, podczas gdy szwy skutkowały statystycznie istotnym wyższym zadowoleniem pacjentów. Metaanaliza 12 badań porównujących szwy i zszywki w cięciu cesarskim nie wykazała różnic w zadowoleniu pacjentek ani w leczeniu blizny, ale wykazała więcej powikłań rany w ramieniu ze zszywkami. Wiele z istniejących danych pochodzi z chirurgii ogólnej lub położnictwa/ginekologii. Nie ma zbyt wielu publikacji z zakresu otolaryngologii czy chirurgii głowy i szyi oceniających metody zamykania skóry. Znaczenie efektów kosmetycznych i zadowolenia pacjentów jest szczególnie istotne w dziedzinie chirurgii głowy i szyi, ze względu na widoczność blizn ze względu na ich lokalizację.
Po przeglądzie istniejącego piśmiennictwa nie ma jednoznacznych danych, które potwierdzałyby wyższość którejkolwiek z metod w odniesieniu do powikłań rany i wyników leczenia, dojrzałej blizny kosmetycznej lub bólu pooperacyjnego. Istnieją pewne dowody sugerujące, że zamknięcie szwów podskórnych jest nieznacznie lepsze w odniesieniu do kosmetycznej blizny, ale biorąc pod uwagę wydłużenie czasu operacji, nie ma wystarczających korzyści dla pacjenta, aby zmienić standard opieki. Ponadto, wraz z obecnym trendem medycyny zmierzającym w kierunku wyników zgłaszanych przez pacjentów, coraz ważniejsza staje się ocena satysfakcji pacjentów w celu ustalenia, czy istnieje lepsza metoda. Badacze postawili hipotezę, że nie będzie statystycznie istotnej różnicy między zszyciem skóry a zamknięciem szwu podnaskórkowego, w odniesieniu do głównych wyników zadowolenia pacjenta i dojrzałej blizny.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Umiejętność mówienia/czytania w języku angielskim
- Pacjenci dorośli (wiek > 18 lat)
- Chęć umówienia się na wizyty kontrolne (zgodnie z protokołem opieki klinicznej)
- Obie płcie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi (przed operacją)
- Wcześniejsza operacja w okolicy głowy i szyi (według oceny badacza)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zszywki chirurgiczne
Zamknięcie skóry zszywkami chirurgicznymi
|
Zamknięcie rany chirurgicznej na poziomie skóry za pomocą klamer chirurgicznych
|
Eksperymentalny: Szwy
Zamknięcie skóry szwami podskórnymi
|
Zamknięcie rany chirurgicznej na poziomie skóry za pomocą szwów podskórnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ankieta oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wynik ankiety - w celu oceny wyniku zabiegu kosmetycznego na blizny
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wynik ankiety — w celu oceny zadowolenia pacjenta
|
2 lata po operacji
|
Powikłania rany – rozejście się rany
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Rozejście się rany
|
2 lata po operacji
|
Powikłania rany - infekcja
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Infekcje miejsca operowanego
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-34701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zszywki chirurgiczne
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone
-
Somich, s.r.o.RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaCzechy
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityAktywny, nie rekrutującyWady cewy nerwowej | Dysrafizm kręgosłupa | Malformacja Chiari typu 2 | Przepuklina oponowo-rdzeniowa | Rozszczep kręgosłupa | Wrodzona nieprawidłowośćStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalZakończonyPrzepuklina brzusznaStany Zjednoczone
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyUrazy kolana | Operacja korekcyjna stawu biodrowegoSzwecja, Belgia
-
MAKO Surgical Corp.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Pourazowe zapalenie stawówStany Zjednoczone