Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki porównania różnych metod zamykania skóry u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi.

5 października 2017 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Kiedy pacjenci poddawani są zabiegom rozwarstwienia szyi, obecnie standardem postępowania jest zamknięcie warstwy skóry za pomocą metalowych klamer, które są usuwane kilka dni po operacji, lub za pomocą szwów, które mogą być wchłaniane lub usuwane. Do tej pory w literaturze nie ma jednoznacznych danych, które jednoznacznie wskazywałyby, że jedna metoda jest lepsza od drugiej, w odniesieniu do powikłań rany lub dojrzałej blizny kosmetycznej. Obecnie metoda zamykania skóry jest wybierana przez każdego chirurga indywidualnie i opiera się na osobistych preferencjach, biorąc pod uwagę ocenę rany. Celem badania jest porównanie dwóch metod zamykania skóry, a mierzone wyniki, na które będą patrzeć badacze, to satysfakcja pacjenta, powikłania związane z raną i pielęgnacja dojrzałej blizny. Badacze będą losowo przydzielać pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi, aby otrzymać zszywki lub szwy podskórne i przeprowadzać ankiety podczas pooperacyjnych wizyt w klinice, aby ocenić wyniki i ustalić, czy pacjenci postrzegają jedną metodę jako lepszą od drugiej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena i porównanie postrzegania przez pacjentów dwóch różnych metod zamykania skóry po operacjach głowy i szyi. Obecnie standard postępowania obejmuje zamykanie zszywkami chirurgicznymi lub szwami podnaskórkowymi, o czym decyduje chirurg. Obie metody stosowane są zgodnie ze standardami opieki w Boston Medical Center, w zależności od indywidualnych preferencji lekarza. Istnieją również czynniki, które mogą wpływać na wybór zamknięcia w czasie operacji, takie jak czas operacji lub charakterystyka rany. Na przykład, jeśli czas operacji był już dłuższy niż oczekiwano, aby skrócić czas znieczulenia pacjenta, chirurg może zdecydować się na zszywki, ponieważ zakłada się je szybciej niż szwy. Ponadto, chociaż zdarza się to rzadko, jeśli podczas operacji nastąpiła nadmierna utrata krwi lub chirurg ma powody, by podejrzewać rozwój krwiaka pooperacyjnego, prawdopodobnie zdecyduje się na zszycie, aby w razie potrzeby ułatwić pooperacyjny dostęp do rany. W piśmiennictwie częstość występowania krwiaków jako powikłania pooperacyjnego operacji głowy i szyi określa się na 3-4,7%.

W literaturze można znaleźć różne badania porównujące te dwie metody zamykania skóry w chirurgii ogólnej (zabiegi w obrębie jamy brzusznej) i operacjach położniczych/ginekologicznych, z niejednoznacznymi wynikami. Stwierdziliśmy brak danych w piśmiennictwie opisującym operacje głowy i szyi. Biorąc pod uwagę różne rodzaje ran i często bardziej widoczny charakter powstałych blizn, badacze uważają, że dostęp do postrzegania zamykania się skóry przez pacjentów w tej kohorcie ma wartość. Kobayashi i in. przeprowadzili dużą randomizowaną próbę kontrolną z udziałem 1264 pacjentów, porównując zszywki ze szwami podskórnymi po planowych operacjach raka jelita grubego metodą otwartą i laparoskopową. Wyniki badania nie wykazały istotnej różnicy w wynikach operacji (powikłania rany, zakażenia miejsca operowanego, długość pobytu pooperacyjnego, estetyka blizny). Stwierdzono jednak, że klamry mają krótszy czas operacji, podczas gdy szwy skutkowały statystycznie istotnym wyższym zadowoleniem pacjentów. Metaanaliza 12 badań porównujących szwy i zszywki w cięciu cesarskim nie wykazała różnic w zadowoleniu pacjentek ani w leczeniu blizny, ale wykazała więcej powikłań rany w ramieniu ze zszywkami. Wiele z istniejących danych pochodzi z chirurgii ogólnej lub położnictwa/ginekologii. Nie ma zbyt wielu publikacji z zakresu otolaryngologii czy chirurgii głowy i szyi oceniających metody zamykania skóry. Znaczenie efektów kosmetycznych i zadowolenia pacjentów jest szczególnie istotne w dziedzinie chirurgii głowy i szyi, ze względu na widoczność blizn ze względu na ich lokalizację.

Po przeglądzie istniejącego piśmiennictwa nie ma jednoznacznych danych, które potwierdzałyby wyższość którejkolwiek z metod w odniesieniu do powikłań rany i wyników leczenia, dojrzałej blizny kosmetycznej lub bólu pooperacyjnego. Istnieją pewne dowody sugerujące, że zamknięcie szwów podskórnych jest nieznacznie lepsze w odniesieniu do kosmetycznej blizny, ale biorąc pod uwagę wydłużenie czasu operacji, nie ma wystarczających korzyści dla pacjenta, aby zmienić standard opieki. Ponadto, wraz z obecnym trendem medycyny zmierzającym w kierunku wyników zgłaszanych przez pacjentów, coraz ważniejsza staje się ocena satysfakcji pacjentów w celu ustalenia, czy istnieje lepsza metoda. Badacze postawili hipotezę, że nie będzie statystycznie istotnej różnicy między zszyciem skóry a zamknięciem szwu podnaskórkowego, w odniesieniu do głównych wyników zadowolenia pacjenta i dojrzałej blizny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Umiejętność mówienia/czytania w języku angielskim
  • Pacjenci dorośli (wiek > 18 lat)
  • Chęć umówienia się na wizyty kontrolne (zgodnie z protokołem opieki klinicznej)
  • Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi (przed operacją)
  • Wcześniejsza operacja w okolicy głowy i szyi (według oceny badacza)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zszywki chirurgiczne
Zamknięcie skóry zszywkami chirurgicznymi
Zamknięcie rany chirurgicznej na poziomie skóry za pomocą klamer chirurgicznych
Eksperymentalny: Szwy
Zamknięcie skóry szwami podskórnymi
Zamknięcie rany chirurgicznej na poziomie skóry za pomocą szwów podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wynik ankiety - w celu oceny wyniku zabiegu kosmetycznego na blizny
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wynik ankiety — w celu oceny zadowolenia pacjenta
2 lata po operacji
Powikłania rany – rozejście się rany
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Rozejście się rany
2 lata po operacji
Powikłania rany - infekcja
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Infekcje miejsca operowanego
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-34701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zszywki chirurgiczne

3
Subskrybuj