- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02936063
Resultaten die verschillende methoden van huidsluiting vergelijken bij patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de perceptie van de patiënt van twee verschillende methoden van huidsluiting na een hoofd-halsoperatie te evalueren en te vergelijken. Momenteel omvat de zorgstandaard sluiten met chirurgische nietjes of onderhuidse hechtingen, en dit wordt bepaald naar goeddunken van de chirurg. Beide methoden worden gebruikt in overeenstemming met de zorgstandaard in het Boston Medical Center, afhankelijk van de voorkeur van de individuele arts. Er zijn ook factoren die de keuze van de sluiting op het moment van de operatie kunnen beïnvloeden, zoals operatieduur of wondkenmerken. Als de operatietijd bijvoorbeeld al langer duurde dan verwacht, kan de chirurg, om de anesthesietijd van de patiënt te verkorten, kiezen voor nietjes, omdat deze sneller te plaatsen zijn dan hechtingen. Ook, hoewel een zeldzaam scenario, als er tijdens de operatie overmatig bloedverlies was of als de chirurg reden heeft om postoperatieve hematoomontwikkeling te vermoeden, zullen ze waarschijnlijk kiezen voor nietjessluiting, om indien nodig gemakkelijke postoperatieve toegang tot de wond te vergemakkelijken. In de literatuur wordt de incidentie van hematoom als postoperatieve complicatie bij hoofd-halschirurgie vermeld als 3-4,7%.
Er zijn in de literatuur verschillende onderzoeken geweest waarin deze twee huidsluitingsmethoden voor algemene chirurgie (abdominale procedures) en verloskundige/gynaecologische operaties werden vergeleken, met onduidelijke resultaten. We vonden een gebrek aan gegevens in de literatuur die hoofd-halsoperaties beschrijven. Gezien de verschillende soorten wonden en de vaak meer zichtbare aard van de resulterende littekens, geloven de onderzoekers dat het waardevol is om toegang te krijgen tot de perceptie van de patiënt van huidsluiting in dit cohort. Kobayashi et al. voerde een grote gerandomiseerde controlestudie uit met 1264 proefpersonen, waarbij nietjes werden vergeleken met onderhuidse hechtingen na open en laparoscopische electieve colorectale kankerchirurgie. De resultaten van de studie toonden geen significant verschil in operatieresultaten (wondcomplicaties, postoperatieve wondinfecties, postoperatieve verblijfsduur, littekenesthetiek). Nietjes bleken echter een kortere operatietijd te hebben, terwijl hechtingen resulteerden in een statistisch significant hogere patiënttevredenheid. Een meta-analyse van 12 onderzoeken waarin hechtingen en nietjes in een keizersnede werden vergeleken, toonde geen verschil in patiënttevredenheid of littekencosmese, maar vond meer wondcomplicaties in de nietjesarm. Veel van de bestaande gegevens zijn afkomstig uit algemene chirurgie of verloskunde/gynaecologie. Er is niet veel literatuur over otolaryngologie of hoofd-halschirurgie die methoden voor het sluiten van de huid evalueert. Het belang van cosmetische resultaten en patiënttevredenheid is vooral belangrijk op het gebied van hoofd-halschirurgie, vanwege de zichtbaarheid van de littekens gezien hun locatie.
Na bestudering van de bestaande literatuur zijn er geen definitieve gegevens die beide methoden als superieur ondersteunen, met betrekking tot wondcomplicaties en -resultaten, volwassen littekencosmese of postoperatieve pijn. Er zijn aanwijzingen dat het sluiten van subcuticulaire hechtingen marginaal superieur is met betrekking tot littekencosmese, maar aangezien de operatietijd langer is, is er niet genoeg voordeel voor de patiënt om de zorgstandaard te veranderen. Bovendien wordt het, met de huidige trend in de geneeskunde die evolueert naar door de patiënt gerapporteerde resultaten, steeds belangrijker om de tevredenheid van de patiënt te evalueren om te bepalen of er een superieure methode is. De onderzoekers veronderstellen dat er geen statistisch significant verschil zal zijn tussen het sluiten van de nietjeshuid en het sluiten van de onderhuidse hechtingen, met betrekking tot de primaire uitkomsten van patiënttevredenheid en volgroeide littekencosmese.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- De Engelse taal kunnen spreken/lezen
- Volwassen patiënten (leeftijd > 18)
- Bereid om vervolgafspraken te hebben (volgens klinisch zorgprotocol)
- Beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd-halsgebied (vóór de operatie)
- Voorafgaande operatie aan het hoofd-halsgebied (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische nietjes
Huidsluiting met chirurgische nietjes
|
Sluiting van chirurgische wond op huidniveau met chirurgische nietjes
|
|
Experimenteel: Hechtingen
Sluiting van de huid met onderhuidse hechtingen
|
Sluiting van chirurgische wond op huidniveau met onderhuidse hechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt en waarnemer Scar Assessment Survey (POSAS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Enquêtescore - om de uitkomst van littekencosmese te beoordelen
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Enquêtescore - om de patiënttevredenheid te beoordelen
|
2 jaar postoperatief
|
|
Wondcomplicaties - dehiscentie
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Wond openspringen
|
2 jaar postoperatief
|
|
Wondcomplicaties - infectie
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Chirurgische wondinfecties
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-34701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .