Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten die verschillende methoden van huidsluiting vergelijken bij patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan.

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Wanneer patiënten een halsdissectie ondergaan, is de huidige zorgstandaard het sluiten van de huidlaag met metalen nietjes, die een paar dagen na de operatie worden verwijderd, of met hechtingen, die kunnen worden geabsorbeerd of verwijderd. Tot op heden zijn er geen sluitende gegevens in de literatuur die definitief suggereren dat de ene methode beter is dan de andere, met betrekking tot wondcomplicaties of volwassen littekencosmese. Momenteel wordt de huidsluitingsmethode door elke individuele chirurg gekozen en is deze gebaseerd op persoonlijke voorkeur, rekening houdend met de evaluatie van de wond. Het doel van de studie is om de twee methoden van huidsluiting te vergelijken, en de gemeten resultaten waar de onderzoekers naar zullen kijken zijn patiënttevredenheid, wondcomplicaties en volwassen littekencosmese. De onderzoekers zullen patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan randomiseren om ofwel nietjes of subcuticulaire hechtingen te krijgen, en hen onderzoeken tijdens hun postoperatieve kliniekbezoeken om de resultaten te evalueren, om te bepalen of patiënten de ene methode als superieur beschouwen ten opzichte van de andere.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de perceptie van de patiënt van twee verschillende methoden van huidsluiting na een hoofd-halsoperatie te evalueren en te vergelijken. Momenteel omvat de zorgstandaard sluiten met chirurgische nietjes of onderhuidse hechtingen, en dit wordt bepaald naar goeddunken van de chirurg. Beide methoden worden gebruikt in overeenstemming met de zorgstandaard in het Boston Medical Center, afhankelijk van de voorkeur van de individuele arts. Er zijn ook factoren die de keuze van de sluiting op het moment van de operatie kunnen beïnvloeden, zoals operatieduur of wondkenmerken. Als de operatietijd bijvoorbeeld al langer duurde dan verwacht, kan de chirurg, om de anesthesietijd van de patiënt te verkorten, kiezen voor nietjes, omdat deze sneller te plaatsen zijn dan hechtingen. Ook, hoewel een zeldzaam scenario, als er tijdens de operatie overmatig bloedverlies was of als de chirurg reden heeft om postoperatieve hematoomontwikkeling te vermoeden, zullen ze waarschijnlijk kiezen voor nietjessluiting, om indien nodig gemakkelijke postoperatieve toegang tot de wond te vergemakkelijken. In de literatuur wordt de incidentie van hematoom als postoperatieve complicatie bij hoofd-halschirurgie vermeld als 3-4,7%.

Er zijn in de literatuur verschillende onderzoeken geweest waarin deze twee huidsluitingsmethoden voor algemene chirurgie (abdominale procedures) en verloskundige/gynaecologische operaties werden vergeleken, met onduidelijke resultaten. We vonden een gebrek aan gegevens in de literatuur die hoofd-halsoperaties beschrijven. Gezien de verschillende soorten wonden en de vaak meer zichtbare aard van de resulterende littekens, geloven de onderzoekers dat het waardevol is om toegang te krijgen tot de perceptie van de patiënt van huidsluiting in dit cohort. Kobayashi et al. voerde een grote gerandomiseerde controlestudie uit met 1264 proefpersonen, waarbij nietjes werden vergeleken met onderhuidse hechtingen na open en laparoscopische electieve colorectale kankerchirurgie. De resultaten van de studie toonden geen significant verschil in operatieresultaten (wondcomplicaties, postoperatieve wondinfecties, postoperatieve verblijfsduur, littekenesthetiek). Nietjes bleken echter een kortere operatietijd te hebben, terwijl hechtingen resulteerden in een statistisch significant hogere patiënttevredenheid. Een meta-analyse van 12 onderzoeken waarin hechtingen en nietjes in een keizersnede werden vergeleken, toonde geen verschil in patiënttevredenheid of littekencosmese, maar vond meer wondcomplicaties in de nietjesarm. Veel van de bestaande gegevens zijn afkomstig uit algemene chirurgie of verloskunde/gynaecologie. Er is niet veel literatuur over otolaryngologie of hoofd-halschirurgie die methoden voor het sluiten van de huid evalueert. Het belang van cosmetische resultaten en patiënttevredenheid is vooral belangrijk op het gebied van hoofd-halschirurgie, vanwege de zichtbaarheid van de littekens gezien hun locatie.

Na bestudering van de bestaande literatuur zijn er geen definitieve gegevens die beide methoden als superieur ondersteunen, met betrekking tot wondcomplicaties en -resultaten, volwassen littekencosmese of postoperatieve pijn. Er zijn aanwijzingen dat het sluiten van subcuticulaire hechtingen marginaal superieur is met betrekking tot littekencosmese, maar aangezien de operatietijd langer is, is er niet genoeg voordeel voor de patiënt om de zorgstandaard te veranderen. Bovendien wordt het, met de huidige trend in de geneeskunde die evolueert naar door de patiënt gerapporteerde resultaten, steeds belangrijker om de tevredenheid van de patiënt te evalueren om te bepalen of er een superieure methode is. De onderzoekers veronderstellen dat er geen statistisch significant verschil zal zijn tussen het sluiten van de nietjeshuid en het sluiten van de onderhuidse hechtingen, met betrekking tot de primaire uitkomsten van patiënttevredenheid en volgroeide littekencosmese.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • De Engelse taal kunnen spreken/lezen
  • Volwassen patiënten (leeftijd > 18)
  • Bereid om vervolgafspraken te hebben (volgens klinisch zorgprotocol)
  • Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd-halsgebied (vóór de operatie)
  • Voorafgaande operatie aan het hoofd-halsgebied (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische nietjes
Huidsluiting met chirurgische nietjes
Sluiting van chirurgische wond op huidniveau met chirurgische nietjes
Experimenteel: Hechtingen
Sluiting van de huid met onderhuidse hechtingen
Sluiting van chirurgische wond op huidniveau met onderhuidse hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt en waarnemer Scar Assessment Survey (POSAS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Enquêtescore - om de uitkomst van littekencosmese te beoordelen
2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Enquêtescore - om de patiënttevredenheid te beoordelen
2 jaar postoperatief
Wondcomplicaties - dehiscentie
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Wond openspringen
2 jaar postoperatief
Wondcomplicaties - infectie
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Chirurgische wondinfecties
2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scharukh Jalisi, MD, MA, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-34701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren