早期胃癌治療における腹腔鏡補助下幽門迷走神経温存胃切除術 (LAPPG)
2019年11月3日 更新者：RenJi Hospital
早期胃癌の治療における腹腔鏡補助下幽門迷走神経保存胃切除術：無作為対照試験の臨床結果
早期胃癌 (EGC) の治療のための腹腔鏡補助下幽門保存胃切除術 (LAPPG) の安全性と有効性は、依然として議論の余地があります。
研究者らは無作為対照試験を実施し、EGC に対する LAPPG および腹腔鏡下胃切除術と D2 リンパ節郭清を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
処置中、胃の遠位部分は切除されますが、幅 2 ～ 3 cm の幽門カフが保存されます。
幽門カフへの血液供給を維持するために、右胃動脈と幽門下動脈が温存されます。
さらに、迷走神経の肝枝と幽門枝が保存され、幽門機能が維持されます。
後迷走神経幹の腹腔枝が保存されることがあります。
幽門上節 (No. 5) を除くすべての所属リンパ節は、標準の D2 手順と同様に解剖する必要があります。
ただし、これらの手順をすべて完了するには技術的な課題があります。変更された D2 リンパ節郭清を伴う PPG 後の 5 年生存率は、95% から 98% の範囲です。
この率は、90% から 98% の EGC の胃切除後の 5 年生存率に匹敵します。
腫瘍学的安全性の観点から、術前診断の正確性が保証されている場合、PPG は EGC に対して合理的に安全であると思われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Shanghai、中国、200127
- 募集
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
コンタクト：
- Hui Cao, PhD
- 電話番号：0086-021-686383751
- メール：caohuishcn@hotmail.com
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
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コンタクト：
- Qi Lu
- 電話番号：0086-021-68383364
- メール：rjluqi@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満
- 内視鏡生検により病理学的に確認された原発性胃腺癌
- -AJCC Cancer Staging Manual、第7版による術前評価時のcT1-2N0-3M0
- D2 リンパ節郭清を伴う遠位胃亜全摘による治癒切除が期待される
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- -以前の上腹部手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- -以前の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術、または内視鏡的粘膜下層郭清
- 過去5年以内のその他の悪性疾患
- -以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法
- 過去6ヶ月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害
- -研究の1か月前までのコルチコステロイドの継続的な体系的投与
- 他の病気の同時手術の必要性
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：幽門保存
患者は、幽門保存を伴う腹腔鏡下胃切除術を受ける
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患者は、幽門保存を特徴とする腹腔鏡下胃切除術を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：遠位胃切除術
患者は、D2 リンパ節郭清を伴う遠位胃切除術を詳述する腹腔鏡下胃切除術を受ける
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患者は、D2 リンパ節郭清を伴う遠位胃切除術で腹腔鏡下胃切除術を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年
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これは、臨床検査、放射線検査、または臨床的に証明された、治療後の最初の日から胃がんが進行した日までの時間です。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後合併症
時間枠：30日
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30日
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術後死亡率
時間枠：30日
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30日
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3年全生存
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年11月2日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。