Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopia z zachowaniem nerwu odźwiernikowo-błędnego w leczeniu wczesnego raka żołądka (LAPPG)

3 listopada 2019 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Laparoskopia z zachowaniem nerwu odźwiernikowo-błędnego z zachowaniem gastrektomii w leczeniu wczesnego raka żołądka: wyniki kliniczne randomizowanego, kontrolowanego badania

Bezpieczeństwo i skuteczność gastrektomii z zachowaniem odźwiernika (LAPPG) wspomaganej laparoskopowo w leczeniu wczesnego raka żołądka (EGC) pozostają kontrowersyjne. Badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolne, aby porównać LAPPG i laparoskopową dystalną resekcję żołądka z dyssekcją węzłów chłonnych D2 w celu wykrycia EGC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas zabiegu wycina się dystalną część żołądka z zachowaniem mankietu odźwiernika o szerokości 2-3 cm. Prawa tętnica żołądkowa i tętnica pododźwiernikowa są zachowane w celu utrzymania dopływu krwi do mankietu odźwiernika. Ponadto gałęzie wątrobowe i odźwiernikowe nerwów błędnych są zachowane w celu utrzymania funkcji odźwiernika. Gałąź trzewna tylnego pnia nerwu błędnego jest czasami zachowana. Wszystkie regionalne węzły z wyjątkiem węzłów nadodźwiernikowych (nr 5) należy wypreparować jak w standardowej procedurze D2. Istnieją jednak wyzwania techniczne związane z wykonaniem wszystkich tych procedur. Pięcioletni wskaźnik przeżycia po PPG ze zmodyfikowanym rozwarstwieniem węzłów chłonnych D2 waha się od 95% do 98%. Odsetek ten jest porównywalny z pięcioletnim przeżyciem po resekcji żołądka z powodu EGC, które waha się od 90% do 98%. Pod względem bezpieczeństwa onkologicznego wydaje się, że PPG jest w miarę bezpieczne dla EGC, gdy można zapewnić dokładność rozpoznania przedoperacyjnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
  • Pierwotny gruczolakorak żołądka potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  • cT1-2N0-3M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z AJCC Cancer Staging Manual, wydanie 7
  • Oczekiwana wyleczalna resekcja przez dystalną subtotalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Przebyta operacja górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  • Wcześniejsza resekcja żołądka, endoskopowa resekcja błony śluzowej lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
  • Inna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsza neoadjuwantowa chemioterapia lub radioterapia
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciągłe systematyczne podawanie kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innych chorób
  • Pilna operacja z powodu komplikacji (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zachowanie odźwiernika
Pacjenci poddawani są laparoskopowej resekcji żołądka z zachowaniem odźwiernika
Procedura: Zachowanie odźwiernika
Pacjenci poddawani są laparoskopowej resekcji żołądka z zachowaniem odźwiernika
Inne nazwy:
  • Laparoskopowo odźwiernik z zachowaniem żołądka
Aktywny komparator: Dystalna gastrektomia
Pacjenci poddawani zabiegowi laparoskopowej resekcji żołądka z wyszczególnieniem dystalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D2
Procedura: Dystalna gastrektomia
Pacjenci poddawani są gastrektomii laparoskopowej w resekcji dystalnej żołądka z limfadenektomią D2
Inne nazwy:
  • Dystalna resekcja żołądka z asystą laparoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Jest to czas, który upływa od pierwszego dnia po leczeniu do dnia, w którym rak żołądka wykazuje progresję, wykazaną w badaniach laboratoryjnych, radiologicznych lub klinicznych.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Całkowite przeżycie 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAPPG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Badania kliniczne na Zachowanie odźwiernika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj