Gastrectomie préservant le nerf pylore-vagus assistée par laparoscopie dans le traitement du cancer gastrique précoce (LAPPG)
3 novembre 2019 mis à jour par: RenJi Hospital
Gastrectomie préservant le nerf pylore-vagus assistée par laparoscopie dans le traitement du cancer gastrique précoce : résultats cliniques d'un essai contrôlé randomisé
L'innocuité et l'efficacité de la gastrectomie préservant le pylore assistée par laparoscopie (LAPPG) pour le traitement du cancer gastrique précoce (EGC) restent controversées.
Les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé pour comparer le LAPPG et la gastrectomie distale laparoscopique avec les dissections des ganglions lymphatiques D2 pour l'EGC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la procédure, la partie distale de l'estomac est réséquée, mais une manchette pylorique de 2 à 3 cm de large est conservée.
L'artère gastrique droite et l'artère infrapylorique sont préservées pour maintenir l'apport sanguin à la manchette pylorique.
De plus, les branches hépatiques et pyloriques des nerfs vagaux sont préservées pour maintenir la fonction pylorique.
La branche coeliaque du tronc vagal postérieur est parfois conservée.
Tous les nœuds régionaux, à l'exception des nœuds suprapyloriques (n° 5), doivent être disséqués comme dans la procédure standard D2.
Cependant, il existe des défis techniques associés à la réalisation de toutes ces procédures. Le taux de survie à cinq ans après PPG avec dissection modifiée des ganglions lymphatiques D2 varie de 95 % à 98 %.
Ce taux est comparable au taux de survie à cinq ans après résection gastrique pour EGC, qui varie de 90 % à 98 %.
En termes de sécurité oncologique, la PPG semble raisonnablement sûre pour l'EGC lorsque l'exactitude du diagnostic préopératoire peut être assurée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contact:
- Hui Cao, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-021-686383751
- E-mail: caohuishcn@hotmail.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
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Contact:
- Qi Lu
- Numéro de téléphone: 0086-021-68383364
- E-mail: rjluqi@hotmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans
- Adénocarcinome gastrique primitif confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
- cT1-2N0-3M0 lors de l'évaluation préopératoire selon AJCC Cancer Staging Manual, 7th Edition
- Résection curative attendue par gastrectomie subtotale distale avec lymphadénectomie D2
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Trouble mental grave
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
- Antécédents de gastrectomie, de résection endoscopique de la muqueuse ou de dissection endoscopique de la sous-muqueuse
- Autre maladie maligne au cours des 5 dernières années
- Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante antérieure
- Angor instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Administration systématique continue de corticoïdes dans le mois précédant l'étude
- Exigence de chirurgie simultanée pour d'autres maladies
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préservation du pylore
Les patients subissent une gastrectomie laparoscopique avec préservation du pylore
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Les patients subissent une gastrectomie laparoscopique avec préservation du pylore
Autres noms:
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Comparateur actif: Gastrectomie distale
Les patients subissent une procédure de gastrectomie laparoscopique détaillant la gastrectomie distale avec lymphadénectomie D2
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Les patients subissent une gastrectomie laparoscopique en résection gastrique distale avec lymphadénectomie D2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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C'est le temps qui s'écoule entre la première date après le traitement et la date à laquelle le cancer gastrique progresse, comme démontré par des tests de laboratoire, des tests radiologiques ou cliniquement.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité postopératoire
Délai: 30 jours
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30 jours
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3 ans de survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Première publication (Estimation)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAPPG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .