Laparoskopi-assisterad Pylorus-vagus nervbevarande gastrectomy vid behandling av tidig gastrisk cancer (LAPPG)
3 november 2019 uppdaterad av: RenJi Hospital
Laparoskopi-assisterad Pylorus-vagus nervbevarande gastrectomy vid behandling av tidig gastrisk cancer: kliniska resultat av en randomiserad kontrollerad studie
Säkerheten och effekten av Laparoskopi-assisterad Pylorus-bevarande gastrectomy (LAPPG) för behandling av tidig magcancer (EGC) är fortfarande kontroversiell.
Utredarna genomförde en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra LAPPG och laparoskopisk distal gastrectomy med D2-lymfkörteldissektioner för EGC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under ingreppet resekeras den distala delen av magen, men en pylorusmanschett 2-3 cm bred bevaras.
Den högra magartären och den infrapyloriska artären bevaras för att upprätthålla blodtillförseln till pylorusmanschetten.
Dessutom bevaras lever- och pylorusgrenarna av vagalnerverna för att upprätthålla pylorusfunktionen.
Celiakigrenen av den bakre vagala stammen är ibland bevarad.
Alla regionala noder utom suprapyloriska noder (nr 5) bör dissekeras som i standard D2-proceduren.
Det finns dock tekniska utmaningar förknippade med att slutföra alla dessa procedurer. Femårsöverlevnaden efter PPG med modifierad D2-lymfkörteldissektion varierar från 95 % till 98 %.
Denna frekvens är jämförbar med den femåriga överlevnaden efter gastrisk resektion för EGC, som varierar från 90 % till 98 %.
När det gäller onkologisk säkerhet verkar PPG vara rimligt säker för EGC när noggrannheten av preoperativ diagnos kan garanteras
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Hui Cao, PhD
- Telefonnummer: 0086-021-686383751
- E-post: caohuishcn@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Qi Lu
- Telefonnummer: 0086-021-68383364
- E-post: rjluqi@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 och yngre än 75 år
- Primärt gastriskt adenokarcinom bekräftat patologiskt genom endoskopisk biopsi
- cT1-2N0-3M0 vid preoperativ utvärdering enligt AJCC Cancer Staging Manual, 7:e upplagan
- Förväntad kurativ resektion via distal subtotal gastrectomy med D2 lymfadenektomi
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Svår psykisk störning
- Tidigare operation i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
- Tidigare gastrectomy, endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submukosal dissektion
- Annan malign sjukdom under de senaste 5 åren
- Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
- Instabil angina, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
- Kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom 1 månad före studien
- Krav på samtidig operation för andra sjukdomar
- Akutkirurgi på grund av en komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pylorus konservering
Patienterna genomgår laparoskopisk gastrectomy med Pylorus-konservering
|
Patienterna genomgår laparoskopisk gastrectomy med pylorus-konservering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Distal gastrektomi
Patienter genomgår laparoskopisk gastrectomy-procedur som beskriver distal gastrectomy med D2-lymfadenektomi
|
Patienter genomgår laparoskopisk gastrectomy i distal gastrisk resektion med D2 lymfadenektomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Det är den tid som går från det första datumet efter behandling och det datum då magcancer fortskrider, vilket har visat sig genom laboratorietester, röntgenundersökningar eller kliniskt.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAPPG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .