腹腔镜辅助保留幽门-迷走神经胃切除术治疗早期胃癌 (LAPPG)
2019年11月3日 更新者：RenJi Hospital
腹腔镜辅助保留幽门-迷走神经的胃切除术治疗早期胃癌：一项随机对照试验的临床结果
腹腔镜辅助保留幽门胃切除术（LAPPG）治疗早期胃癌（EGC）的安全性和有效性仍存在争议。
研究人员进行了一项随机对照试验，比较 LAPPG 和腹腔镜远端胃切除术与 D2 淋巴结清扫术治疗 EGC 的效果。
研究概览
详细说明
在手术过程中，胃的远端部分被切除，但保留了 2-3 厘米宽的幽门袖口。
保留胃右动脉和幽门下动脉以维持幽门套的血液供应。
此外，还保留了迷走神经的肝支和幽门支，以维持幽门功能。
迷走神经后干的腹腔支有时被保留。
除幽门上节点（第 5 号）外，所有区域节点都应按照标准 D2 程序进行解剖。
然而，完成所有这些程序存在技术挑战。PPG 和改良 D2 淋巴结清扫术后的五年生存率为 95% 至 98%。
这一比率与 EGC 胃切除术后的 5 年生存率相当，后者的范围为 90% 至 98%。
就肿瘤学安全性而言，当术前诊断的准确性得到保证时，PPG 对于 EGC 似乎是相当安全的
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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接触：
- Hui Cao, PhD
- 电话号码：0086-021-686383751
- 邮箱：caohuishcn@hotmail.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
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接触：
- Qi Lu
- 电话号码：0086-021-68383364
- 邮箱：rjluqi@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 75 岁
- 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌
- 根据 AJCC 癌症分期手册第 7 版进行术前评估的 cT1-2N0-3M0
- 通过 D2 淋巴结清扫术进行远端胃次全切除术的预期治愈性切除术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重精神障碍
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃切除术、内窥镜黏膜切除术或内窥镜黏膜下剥离术
- 过去5年内有其他恶性疾病
- 既往新辅助化疗或放疗
- 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞或脑血管意外
- 研究前 1 个月内持续系统地给予皮质类固醇
- 其他疾病同时手术的要求
- 由于胃癌引起的并发症（出血、梗阻或穿孔）而进行的紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：幽门保存
患者接受保留幽门的腹腔镜胃切除术
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患者接受保留幽门的腹腔镜胃切除术
其他名称：
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有源比较器：远端胃切除术
患者接受腹腔镜胃切除术，详述远端胃切除术和 D2 淋巴结切除术
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患者在远端胃切除术中接受腹腔镜胃切除术和 D2 淋巴结清扫术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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它是从治疗后的第一个日期到胃癌进展的日期所经过的时间，如实验室测试、放射学测试或临床所证明的那样。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后并发症
大体时间：30天
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30天
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术后死亡率
大体时间：30天
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30天
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3年总生存期
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月2日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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