Гастрэктомия с сохранением привратника и блуждающего нерва с помощью лапароскопии в лечении раннего рака желудка (LAPPG)
3 ноября 2019 г. обновлено: RenJi Hospital
Гастрэктомия с сохранением привратника и блуждающего нерва с помощью лапароскопии в лечении раннего рака желудка: клинические результаты рандомизированного контролируемого исследования
Безопасность и эффективность пилоруссохраняющей гастрэктомии с помощью лапароскопии (ЛАППГ) для лечения раннего рака желудка (РЖЖ) остаются спорными.
Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить LAPPG и лапароскопическую дистальную гастрэктомию с диссекцией лимфатических узлов D2 для EGC.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При операции резецируется дистальный отдел желудка, но сохраняется пилорическая манжетка шириной 2-3 см.
Правая желудочная артерия и подпилорическая артерия сохраняются для поддержания кровоснабжения пилорической манжетки.
Кроме того, печеночная и пилорическая ветви блуждающих нервов сохраняются для поддержания пилорической функции.
Иногда чревная ветвь заднего блуждающего ствола сохраняется.
Все регионарные лимфатические узлы, кроме надпилорических лимфатических узлов (№ 5), должны быть иссечены, как в стандартной процедуре D2.
Однако существуют технические проблемы, связанные с выполнением всех этих процедур. Пятилетняя выживаемость после ППГ с модифицированной диссекцией лимфатических узлов D2 колеблется от 95% до 98%.
Этот показатель сопоставим с пятилетней выживаемостью после резекции желудка по поводу ЭГК, которая колеблется от 90% до 98%.
С точки зрения онкологической безопасности ППГ кажется достаточно безопасным для ЭГК, если можно гарантировать точность предоперационного диагноза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Контакт:
- Hui Cao, PhD
- Номер телефона: 0086-021-686383751
- Электронная почта: caohuishcn@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
-
Контакт:
- Qi Lu
- Номер телефона: 0086-021-68383364
- Электронная почта: rjluqi@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 и моложе 75 лет
- Первичная аденокарцинома желудка, подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
- cT1-2N0-3M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака AJCC, 7-е издание
- Ожидаемая лечебная резекция через дистальную субтотальную гастрэктомию с лимфаденэктомией D2
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелое психическое расстройство
- Предыдущие операции на верхней части брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
- Предыдущая гастрэктомия, эндоскопическая резекция слизистой оболочки или эндоскопическая диссекция подслизистого слоя
- Другие злокачественные заболевания в течение последних 5 лет
- Предыдущая неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
- Непрерывный систематический прием кортикостероидов в течение 1 месяца до исследования
- Необходимость одномоментной операции по поводу других заболеваний
- Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохранение привратника
Пациентам проводят лапароскопическую гастрэктомию с сохранением привратника.
|
Пациентам проводят лапароскопическую гастрэктомию с сохранением привратника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дистальная гастрэктомия
Пациенты проходят процедуру лапароскопической гастрэктомии с подробным описанием дистальной гастрэктомии с лимфаденэктомией D2.
|
Больным выполнена лапароскопическая гастрэктомия в дистальной резекции желудка с лимфаденэктомией D2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Это время, прошедшее с первой даты после лечения и даты прогрессирования рака желудка, что подтверждается лабораторными исследованиями, рентгенологическими исследованиями или клиническими исследованиями.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
3 года общей выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAPPG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .