Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopicky asistovaná pylorus-vagus zachování gastrektomie v léčbě časného karcinomu žaludku (LAPPG)

3. listopadu 2019 aktualizováno: RenJi Hospital

Laparoskopicky asistovaná pylorus-vagus zachování gastrektomie v léčbě časného karcinomu žaludku: Klinické výsledky randomizované kontrolované studie

Bezpečnost a účinnost laparoskopie asistované pylorus-zachující gastrektomie (LAPPG) pro léčbu časného karcinomu žaludku (EGC) zůstává kontroverzní. Vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání LAPPG a laparoskopické distální gastrektomie s disekcemi lymfatických uzlin D2 pro EGC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při výkonu je resekována distální část žaludku, ale je zachována pylorická manžeta široká 2-3 cm. Pravá žaludeční tepna a infrapylorická tepna jsou zachovány, aby se udrželo prokrvení pylorické manžety. Kromě toho jsou zachovány jaterní a pylorické větve vagových nervů, aby byla zachována funkce pyloru. Někdy je zachována celiakální větev zadního vagového kmene. Všechny regionální uzliny kromě suprapylorických (č. 5) by měly být vypreparovány jako při standardním postupu D2. S dokončením všech těchto postupů jsou však spojeny technické problémy. Pětileté přežití po PPG s modifikovanou disekcí lymfatických uzlin D2 se pohybuje od 95 % do 98 %. Tato míra je srovnatelná s pětiletou mírou přežití po resekci žaludku pro EGC, která se pohybuje od 90 % do 98 %. Pokud jde o onkologickou bezpečnost, PPG se zdá být pro EGC přiměřeně bezpečný, když lze zajistit přesnost předoperační diagnózy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let a mladší 75 let
  • Primární adenokarcinom žaludku potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
  • cT1-2N0-3M0 při předoperačním hodnocení podle AJCC Cancer Staging Manual, 7. vydání
  • Předpokládaná kurativní resekce přes distální subtotální gastrektomii s D2 lymfadenektomií
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžká duševní porucha
  • Předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  • Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce
  • Jiná maligní onemocnění za posledních 5 let
  • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců
  • Kontinuální systematické podávání kortikosteroidů do 1 měsíce před studií
  • Požadavek současného chirurgického zákroku u jiných onemocnění
  • Nouzový chirurgický zákrok v důsledku komplikace (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zachování pyloru
Pacienti podstupují laparoskopickou gastrektomii se zachováním pyloru
Postup: Zachování pyloru
Pacienti podstupují laparoskopickou gastrektomii se zachováním pyloru
Ostatní jména:
  • Laparoskopicky asistovaná pylorus zachovávající gastrektomii
Aktivní komparátor: Distální gastrektomie
Pacienti podstupují laparoskopickou gastrektomii podrobně popisující distální gastrektomii s D2 lymfadenektomií
Postup: Distální gastrektomie
Pacienti podstupují laparoskopickou gastrektomii v distální resekci žaludku s lymfadenektomií D2
Ostatní jména:
  • Laparoskopicky asistovaná distální gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Je to čas, který uplyne od prvního data po léčbě a data, kdy rakovina žaludku progreduje, jak bylo prokázáno laboratorním testováním, radiologickým vyšetřením nebo klinicky.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
30 dní
3 roky celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAPPG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zachování pyloru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit