Laparoscopie-geassisteerde pylorus-vagus zenuwbehoud gastrectomie bij de behandeling van vroege maagkanker (LAPPG)
3 november 2019 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Laparoscopie-geassisteerde pylorus-vagus zenuwbehoud van gastrectomie bij de behandeling van vroege maagkanker: klinische resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De veiligheid en werkzaamheid van laparoscopie-geassisteerde pylorussparende gastrectomie (LAPPG) voor de behandeling van vroege maagkanker (EGC) blijven controversieel.
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om LAPPG en laparoscopische distale gastrectomie te vergelijken met D2-lymfeklierdissecties voor EGC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de procedure wordt het distale deel van de maag gereseceerd, maar blijft een pylorische manchet van 2-3 cm breed behouden.
De rechter maagslagader en de infrapylorische slagader worden behouden om de bloedtoevoer naar de pylorische manchet in stand te houden.
Bovendien worden de hepatische en pylorische takken van de nervus vagus behouden om de pylorische functie te behouden.
De coeliakietak van de achterste vagale stam wordt soms bewaard.
Alle regionale knooppunten behalve de suprapylorische knooppunten (nr. 5) moeten worden ontleed zoals in de standaard D2-procedure.
Er zijn echter technische uitdagingen verbonden aan het voltooien van al deze procedures. Het overlevingspercentage na vijf jaar na PPG met gemodificeerde D2-lymfeklierdissectie varieert van 95% tot 98%.
Dit percentage is vergelijkbaar met het vijfjaarsoverlevingspercentage na maagresectie voor EGC, dat varieert van 90% tot 98%.
In termen van oncologische veiligheid lijkt PPG redelijk veilig voor EGC wanneer de nauwkeurigheid van preoperatieve diagnose kan worden gegarandeerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Werving
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contact:
- Hui Cao, PhD
- Telefoonnummer: 0086-021-686383751
- E-mail: caohuishcn@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
-
Contact:
- Qi Lu
- Telefoonnummer: 0086-021-68383364
- E-mail: rjluqi@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar
- Primair adenocarcinoom van de maag pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
- cT1-2N0-3M0 bij preoperatieve evaluatie volgens AJCC Cancer Staging Manual, 7e editie
- Verwachte curatieve resectie via distale subtotale gastrectomie met D2 lymfadenectomie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige psychische stoornis
- Eerdere operatie aan de bovenbuik (behalve laparoscopische cholecystectomie)
- Eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie
- Andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
- Eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
- Instabiele angina, myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
- Continue systematische toediening van corticosteroïden binnen 1 maand voor het onderzoek
- Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
- Spoedoperatie vanwege een complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behoud van Pylorus
Patiënten ondergaan laparoscopische gastrectomie met Pylorus-preservatie
|
Patiënten ondergaan laparoscopische gastrectomie met pylorus-preservatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Distale gastrectomie
Patiënten ondergaan laparoscopische gastrectomieprocedure detaillering in distale gastrectomie met D2 lymfadenectomie
|
Patiënten ondergaan een laparoscopische gastrectomie in een distale maagresectie met D2-lymfadenectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het is de tijd die verstrijkt vanaf de eerste datum na de behandeling en de datum waarop maagkanker vordert, zoals aangetoond door laboratoriumtests, radiologische tests of klinisch.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
3 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAPPG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .