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Laparoskopie-assistierte Pylorus-Vagus-Nerven-erhaltende Gastrektomie bei der Behandlung von Magenfrühkrebs (LAPPG)

3. November 2019 aktualisiert von: RenJi Hospital

Laparoskopie-assistierte Pylorus-Vagus-Erhaltungsgastrektomie bei der Behandlung von Magenfrühkrebs: Klinische Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Laparoskopie-assistierten Pylorus-erhaltenden Gastrektomie (LAPPG) zur Behandlung von Magenfrühkrebs (EGC) bleiben umstritten. Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um LAPPG und laparoskopische distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektionen für EGC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Eingriffs wird der distale Teil des Magens reseziert, aber eine 2-3 cm breite Pylorusmanschette bleibt erhalten. Die rechte Magenarterie und die A. infrapylorica werden erhalten, um die Blutversorgung der Pylorusmanschette aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus bleiben die Leber- und Pylorusäste der Vagusnerven erhalten, um die Pylorusfunktion aufrechtzuerhalten. Der Zöliakieast des hinteren Vagusstammes ist manchmal erhalten. Alle regionalen Knoten außer den suprapylorischen Knoten (Nr. 5) sollten wie beim Standard-D2-Verfahren präpariert werden. Die Durchführung all dieser Verfahren ist jedoch mit technischen Herausforderungen verbunden. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate nach PPG mit modifizierter D2-Lymphknotendissektion reicht von 95 % bis 98 %. Diese Rate ist vergleichbar mit der Fünf-Jahres-Überlebensrate nach Magenresektion für EGC, die zwischen 90 % und 98 % liegt. In Bezug auf die onkologische Sicherheit scheint PPG für EGC einigermaßen sicher zu sein, wenn die Genauigkeit der präoperativen Diagnose sichergestellt werden kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 und jünger als 75 Jahre
  • Primäres Adenokarzinom des Magens pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  • cT1-2N0-3M0 bei präoperativer Beurteilung gemäß AJCC Cancer Staging Manual, 7. Auflage
  • Erwartete kurative Resektion über distale subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere psychische Störung
  • Frühere Oberbauchoperation (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • Frühere Gastrektomie, endoskopische Schleimhautresektion oder endoskopische Submukosadissektion
  • Andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Frühere neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kontinuierliche systematische Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
  • Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pylorus-Erhaltung
Die Patienten werden einer laparoskopischen Gastrektomie mit Pylorus-Erhaltung unterzogen
Verfahren: Pylorus-Erhaltung
Die Patienten werden einer laparoskopischen Gastrektomie mit Pyloruserhaltung unterzogen
Andere Namen:
  • Laparoskopisch assistierte pyloruserhaltende Gastrektomie
Aktiver Komparator: Distale Gastrektomie
Die Patienten werden einer laparoskopischen Gastrektomie unterzogen, die in der distalen Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie detailliert beschrieben wird
Verfahren: Distale Gastrektomie
Die Patienten unterziehen sich einer laparoskopischen Gastrektomie in distaler Magenresektion mit D2-Lymphadenektomie
Andere Namen:
  • Laparoskopisch assistierte distale Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Es ist die Zeit, die vom ersten Termin nach der Behandlung bis zum Fortschreiten des Magenkrebses vergeht, wie durch Labortests, radiologische Tests oder klinisch nachgewiesen wurde.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAPPG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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