Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopi-assistert Pylorus-vagus nerve-bevarende gastrectomy i behandling av tidlig gastrisk kreft (LAPPG)

3. november 2019 oppdatert av: RenJi Hospital

Laparoskopi-assistert Pylorus-vagus nerve-bevarende gastrectomy i behandling av tidlig gastrisk kreft: kliniske resultater av en randomisert kontrollert studie

Sikkerheten og effekten av Laparoskopi-assistert Pylorus-bevarende Gastrectomy (LAPPG) for behandling av tidlig gastrisk cancer (EGC) er fortsatt kontroversiell. Etterforskerne gjennomførte en randomisert kontrollert studie for å sammenligne LAPPG og laparoskopisk distal gastrektomi med D2-lymfeknutedisseksjoner for EGC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under prosedyren resekeres den distale delen av magen, men en pylorusmansjett 2-3 cm bred er bevart. Høyre magearterie og infrapyloric arterie bevares for å opprettholde blodtilførselen til pylorusmansjetten. I tillegg er de hepatiske og pyloriske grenene til vagusnervene bevart for å opprettholde pylorusfunksjonen. Cøliakigrenen av den bakre vagale stammen er noen ganger bevart. Alle regionale noder unntatt de suprapyloriske nodene (nr. 5) bør dissekeres som i standard D2-prosedyre. Det er imidlertid tekniske utfordringer forbundet med å fullføre alle disse prosedyrene. Femårsoverlevelsen etter PPG med modifisert D2-lymfeknutedisseksjon varierer fra 95 % til 98 %. Denne raten er sammenlignbar med femårs overlevelsesraten etter gastrisk reseksjon for EGC, som varierer fra 90 % til 98 %. Når det gjelder onkologisk sikkerhet, virker PPG rimelig trygt for EGC når nøyaktigheten av preoperativ diagnose kan sikres

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 og yngre enn 75 år
  • Primært gastrisk adenokarsinom bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • cT1-2N0-3M0 ved preoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual, 7. utgave
  • Forventet kurativ reseksjon via distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  • Tidligere gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon
  • Annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
  • Tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ustabil angina, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 6 månedene
  • Kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen 1 måned før studien
  • Krav om samtidig operasjon for andre sykdommer
  • Akuttkirurgi på grunn av en komplikasjon (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pylorus bevaring
Pasienter gjennomgår laparoskopisk gastrectomy med Pylorus-konservering
Fremgangsmåte: Pylorus bevaring
Pasienter gjennomgår laparoskopisk gastrectomy med pylorus-konservering
Andre navn:
  • Laparoskopisk assistert pylorus-bevarende gastrektomi
Aktiv komparator: Distal gastrektomi
Pasienter gjennomgår laparoskopisk gastrectomy-prosedyre med detaljer om distal gastrectomy med D2-lymfadenektomi
Fremgangsmåte: Distal gastrektomi
Pasienter gjennomgår laparoskopisk gastrectomi i distal gastrisk reseksjon med D2 lymfadenektomi
Andre navn:
  • Laparoskopisk assistert distal gastrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Det er tiden som går fra den første datoen etter behandling og datoen da magekreft utvikler seg, som vist ved laboratorietesting, radiologisk testing eller klinisk.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAPPG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere