Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gastrectomia di conservazione del nervo piloro-vago laparoscopia-assistita nel trattamento del carcinoma gastrico precoce (LAPPG)

3 novembre 2019 aggiornato da: RenJi Hospital

Gastrectomia con preservazione del nervo piloro-vago laparoscopica nel trattamento del carcinoma gastrico precoce: risultati clinici di uno studio controllato randomizzato

La sicurezza e l'efficacia della gastrectomia con conservazione del piloro assistita da laparoscopia (LAPPG) per il trattamento del carcinoma gastrico precoce (EGC) rimangono controverse. I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato per confrontare LAPPG e gastrectomia distale laparoscopica con dissezioni linfonodali D2 per EGC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la procedura, la parte distale dello stomaco viene resecata, ma viene conservata una cuffia pilorica larga 2-3 cm. L'arteria gastrica destra e l'arteria infrapilorica vengono preservate per mantenere l'afflusso di sangue alla cuffia pilorica. Inoltre, i rami epatico e pilorico dei nervi vagali vengono preservati per mantenere la funzione pilorica. Il ramo celiaco del tronco vagale posteriore è talvolta conservato. Tutti i linfonodi regionali ad eccezione dei linfonodi soprapilorici (n. 5) devono essere sezionati come nella procedura D2 standard. Tuttavia, ci sono sfide tecniche associate al completamento di tutte queste procedure. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni dopo PPG con dissezione linfonodale D2 modificata varia dal 95% al ​​98%. Questo tasso è paragonabile al tasso di sopravvivenza a cinque anni dopo resezione gastrica per EGC, che varia dal 90% al 98%. In termini di sicurezza oncologica, il PPG sembra ragionevolmente sicuro per l'EGC quando può essere assicurata l'accuratezza della diagnosi preoperatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni e minore di 75 anni
  • Adenocarcinoma gastrico primario confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
  • cT1-2N0-3M0 alla valutazione preoperatoria secondo AJCC Cancer Staging Manual, 7a edizione
  • Resezione curativa prevista tramite gastrectomia subtotale distale con linfoadenectomia D2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Grave disturbo mentale
  • Precedente intervento di chirurgia addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  • Precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
  • Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni
  • Precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • Angina instabile, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro 1 mese prima dello studio
  • Requisito di chirurgia simultanea per altre malattie
  • Chirurgia d'urgenza a causa di una complicazione (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causata da cancro gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conservazione del piloro
I pazienti vengono sottoposti a gastrectomia laparoscopica con conservazione del piloro
Procedura: Conservazione del piloro
I pazienti vengono sottoposti a gastrectomia laparoscopica con conservazione del piloro
Altri nomi:
  • Gastrectomia con preservazione del piloro laparoscopica assistita
Comparatore attivo: Gastrectomia distale
I pazienti vengono sottoposti a procedura di gastrectomia laparoscopica che descrive in dettaglio la gastrectomia distale con linfoadenectomia D2
Procedura: Gastrectomia distale
I pazienti vengono sottoposti a gastrectomia laparoscopica in resezione gastrica distale con linfoadenectomia D2
Altri nomi:
  • Gastrectomia distale laparoscopica assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
È il tempo che intercorre tra il primo appuntamento dopo il trattamento e la data in cui il cancro gastrico progredisce, come dimostrato da esami di laboratorio, radiologici o clinici.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAPPG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico precoce

Prove cliniche su Conservazione del piloro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi