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조기 위암 치료에서 복강경 보조 유문미주신경 보존 위절제술 (LAPPG)

2019년 11월 3일 업데이트: RenJi Hospital

조기 위암 치료에서 복강경 보조 유문-미주신경 보존 위절제술: 무작위 통제 시험의 임상 결과

조기 위암(EGC) 치료를 위한 복강경 보조 유문 보존 위절제술(LAPPG)의 안전성과 효능은 여전히 ​​논란이 되고 있습니다. 연구자들은 LAPPG와 복강경 원위 위절제술을 EGC에 대한 D2 림프절 절제술과 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 실시했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

시술 중 위의 말단 부분을 절제하지만 2-3cm 너비의 유문 커프를 보존합니다. 우위동맥과 유문하동맥을 보존하여 유문부로의 혈액공급을 유지한다. 또한 미주 신경의 간 및 유문 가지가 보존되어 유문 기능을 유지합니다. 후미주신경줄기의 복강 분지는 때때로 보존됩니다. 유문상 림프절(5번)을 제외한 모든 지역 림프절은 표준 D2 절차에서와 같이 해부해야 합니다. 그러나 이러한 모든 절차를 완료하는 것과 관련된 기술적 문제가 있습니다. 수정된 D2 림프절 절제술을 사용한 PPG 후 5년 생존율은 95%에서 98%입니다. 이 비율은 90%에서 98% 범위의 EGC에 대한 위 절제술 후 5년 생존율과 유사합니다. 종양학적 안전성 측면에서 PPG는 수술 전 진단의 정확성이 보장될 때 EGC에 합리적으로 안전해 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 미만
  • 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위선암종
  • AJCC Cancer Staging Manual, 7th Edition에 따른 수술 전 평가에서 cT1-2N0-3M0
  • D2 림프절 절제술을 동반한 원위부 위 아전절제술을 통한 근치적 절제술 기대
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 심한 정신 장애
  • 이전의 상복부 수술(복강경 담낭절제술 제외)
  • 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술
  • 최근 5년 이내 기타 악성질환
  • 이전 신보강 화학요법 또는 방사선요법
  • 최근 6개월 이내의 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌혈관 사고
  • 연구 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드의 지속적인 체계적 투여
  • 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
  • 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색, 천공)으로 인한 응급수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유문 보존
환자는 유문 보존과 함께 복강경 위절제술을 받습니다.
절차: 유문 보존
환자는 유문 보존을 특징으로 하는 복강경 위절제술을 받습니다.
다른 이름들:
  • 위절제술을 보존하는 복강경 보조 유문
활성 비교기: 원위 위절제술
환자는 D2 림프절 절제술을 통한 원위 위 절제술에 대해 자세히 설명하는 복강경 위 절제술 절차를 받습니다.
절차: 원위 위절제술
환자는 D2 림프절 절제술로 원위부 위 절제술에서 복강경 위 절제술을받습니다.
다른 이름들:
  • 복강경 보조 원위 위절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 년
치료 후 첫 날로부터 경과한 시간과 위암이 진행된 날로 검사실 검사, 방사선 검사 또는 임상적으로 입증됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 합병증
기간: 30 일
30 일
수술 후 사망률
기간: 30 일
30 일
3년 전체 생존
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 2일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAPPG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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