Gastrectomia com preservação do nervo piloro-vago assistida por laparoscopia no tratamento do câncer gástrico precoce (LAPPG)
3 de novembro de 2019 atualizado por: RenJi Hospital
Gastrectomia com preservação do nervo piloro-vago assistida por laparoscopia no tratamento do câncer gástrico inicial: resultados clínicos de um estudo controlado randomizado
A segurança e a eficácia da gastrectomia com preservação do piloro assistida por laparoscopia (LAPPG) para o tratamento do câncer gástrico precoce (EGC) permanecem controversas.
Os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado para comparar LAPPG e gastrectomia distal laparoscópica com dissecções de linfonodos D2 para EGC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o procedimento, a parte distal do estômago é ressecada, mas um manguito pilórico de 2 a 3 cm de largura é preservado.
A artéria gástrica direita e a artéria infrapilórica são preservadas para manter o suprimento sanguíneo para o manguito pilórico.
Além disso, os ramos hepático e pilórico dos nervos vagos são preservados para manter a função pilórica.
O ramo celíaco do tronco vagal posterior às vezes é preservado.
Todos os linfonodos regionais, exceto os linfonodos suprapilóricos (nº 5), devem ser dissecados como no procedimento D2 padrão.
No entanto, existem desafios técnicos associados à conclusão de todos esses procedimentos. A taxa de sobrevida em cinco anos após PPG com dissecção modificada de linfonodo D2 varia de 95% a 98%.
Essa taxa é comparável à taxa de sobrevida em cinco anos após ressecção gástrica para EGC, que varia de 90% a 98%.
Em termos de segurança oncológica, o PPG parece razoavelmente seguro para EGC quando a precisão do diagnóstico pré-operatório pode ser assegurada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Contato:
- Hui Cao, PhD
- Número de telefone: 0086-021-686383751
- E-mail: caohuishcn@hotmail.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
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Contato:
- Qi Lu
- Número de telefone: 0086-021-68383364
- E-mail: rjluqi@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- cT1-2N0-3M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual, 7ª edição
- Ressecção curativa esperada via gastrectomia subtotal distal com linfadenectomia D2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Transtorno mental grave
- Cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- Gastrectomia prévia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa
- Outra doença maligna nos últimos 5 anos
- Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante prévia
- Angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Administração sistemática contínua de corticosteróides dentro de 1 mês antes do estudo
- Exigência de cirurgia simultânea para outras doenças
- Cirurgia de emergência devido a uma complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preservação do piloro
Pacientes submetidos a gastrectomia laparoscópica com preservação do piloro
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Pacientes submetidos a gastrectomia laparoscópica com preservação do piloro
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gastrectomia distal
Pacientes submetidos a procedimento de Gastrectomia Laparoscópica detalhando em gastrectomia distal com linfadenectomia D2
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Pacientes submetidos a gastrectomia laparoscópica em ressecção gástrica distal com linfadenectomia D2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
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É o tempo que decorre entre a primeira data após o tratamento e a data em que o câncer gástrico progride, demonstrado por exames laboratoriais, radiológicos ou clínicos.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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30 dias
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3 anos de sobrevida global
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAPPG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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