Gastrectomía con preservación del nervio píloro-vago asistida por laparoscopia en el tratamiento del cáncer gástrico temprano (LAPPG)
3 de noviembre de 2019 actualizado por: RenJi Hospital
Gastrectomía con preservación del nervio píloro-vago asistida por laparoscopia en el tratamiento del cáncer gástrico temprano: resultados clínicos de un ensayo controlado aleatorio
La seguridad y la eficacia de la gastrectomía con preservación del píloro asistida por laparoscopia (LAPPG) para el tratamiento del cáncer gástrico temprano (EGC) siguen siendo controvertidas.
Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado para comparar la LAPPG y la gastrectomía distal laparoscópica con disecciones de ganglios linfáticos D2 para EGC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el procedimiento se reseca la parte distal del estómago, pero se conserva un manguito pilórico de 2-3 cm de ancho.
La arteria gástrica derecha y la arteria infrapilórica se conservan para mantener el suministro de sangre al manguito pilórico.
Además, las ramas hepática y pilórica de los nervios vagos se conservan para mantener la función pilórica.
A veces se conserva la rama celíaca del tronco vagal posterior.
Todos los ganglios regionales excepto los ganglios suprapilóricos (Nº 5) deben diseccionarse como en el procedimiento D2 estándar.
Sin embargo, existen desafíos técnicos asociados con la realización de todos estos procedimientos. La tasa de supervivencia a cinco años después de la GPP con disección de ganglios linfáticos D2 modificada oscila entre 95 % y 98 %.
Esta tasa es comparable a la tasa de supervivencia a cinco años después de la resección gástrica por EGC, que oscila entre el 90 % y el 98 %.
En términos de seguridad oncológica, la PPG parece razonablemente segura para EGC cuando se puede asegurar la precisión del diagnóstico preoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Contacto:
- Hui Cao, PhD
- Número de teléfono: 0086-021-686383751
- Correo electrónico: caohuishcn@hotmail.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
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Contacto:
- Qi Lu
- Número de teléfono: 0086-021-68383364
- Correo electrónico: rjluqi@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y menor de 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- cT1-2N0-3M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del AJCC, 7.ª edición
- Resección curativa esperada mediante gastrectomía subtotal distal con linfadenectomía D2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Trastorno mental grave
- Cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica
- Otra enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
- Angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Administración sistemática continua de corticoides en el mes anterior al estudio
- Requerimiento de cirugía simultánea para otras enfermedades
- Cirugía de urgencia por una complicación (sangrado, obstrucción o perforación) provocada por un cáncer gástrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preservación del píloro
Los pacientes se someten a gastrectomía laparoscópica con preservación del píloro
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Los pacientes se someten a una gastrectomía laparoscópica con preservación del píloro
Otros nombres:
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Comparador activo: Gastrectomía distal
Los pacientes se someten a un procedimiento de gastrectomía laparoscópica que detalla en gastrectomía distal con linfadenectomía D2
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Pacientes sometidos a gastrectomía laparoscópica en resección gástrica distal con linfadenectomía D2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Es el tiempo que transcurre desde la primera fecha posterior al tratamiento y la fecha en que el cáncer gástrico progresa, según se demuestre mediante pruebas de laboratorio, pruebas radiológicas o clínicamente.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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3 años de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAPPG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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