Laparoskopialla avustettu Pylorus-vagus-hermoa säilyttävä mahalaukun poisto varhaisen mahasyövän hoidossa (LAPPG)
sunnuntai 3. marraskuuta 2019 päivittänyt: RenJi Hospital
Laparoskopialla avustettu Pylorus-vagus-hermoa säilyttävä mahalaukun poisto varhaisen mahasyövän hoidossa: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kliiniset tulokset
Laparoskopia-avusteisen pylorus-säilyttävän gastrektomian (LAPPG) turvallisuus ja tehokkuus varhaisen mahasyövän (EGC) hoidossa ovat edelleen kiistanalaisia.
Tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen LAPPG:tä ja laparoskooppista distaalista gastrektomiaa D2-imusolmukkeiden dissektioihin EGC:tä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteen aikana mahalaukun distaalinen osa leikataan, mutta 2-3 cm leveä pylorinen mansetti säilyy.
Oikea mahavaltimo ja infrapylorinen valtimo säilyvät pylorisen mansetin verenkierron ylläpitämiseksi.
Lisäksi emätinhermojen maksa- ja pyloriset haarat säilyvät pylorisen toiminnan ylläpitämiseksi.
Takaosan vagusrungon keliakiahaara on joskus säilynyt.
Kaikki alueelliset solmut paitsi suprapyloriset solmut (nro 5) tulee leikata normaalin D2-menettelyn mukaisesti.
Kaikkien näiden toimenpiteiden suorittamiseen liittyy kuitenkin teknisiä haasteita. Viiden vuoden eloonjäämisprosentti PPG:n jälkeen modifioidulla D2-imusolmukkeiden dissektiolla on 95–98%.
Tämä osuus on verrattavissa viiden vuoden eloonjäämisasteeseen EGC:n maharesektion jälkeen, joka vaihtelee 90 %:sta 98 %:iin.
Onkologisen turvallisuuden kannalta PPG vaikuttaa kohtuullisen turvalliselta EGC:lle, kun preoperatiivisen diagnoosin tarkkuus voidaan varmistaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Cao, PhD
- Puhelinnumero: 0086-021-686383751
- Sähköposti: caohuishcn@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Lu
- Puhelinnumero: 0086-021-68383364
- Sähköposti: rjluqi@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja alle 75 vuotta
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
- cT1-2N0-3M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa AJCC Cancer Staging Manualin, 7. painos, mukaisesti
- Odotettu parantava resektio distaalisella subtotaalisella gastrektomialla ja D2-lymfadenektomialla
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Aiempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Aiempi gastrektomia, endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio
- Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jatkuva systemaattinen kortikosteroidien antaminen kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Samanaikaisen leikkauksen tarve muiden sairauksien vuoksi
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyloruksen säilyttäminen
Potilaille tehdään laparoskooppinen gastrektomia ja pylorus-säilöntä
|
Potilaille tehdään laparoskooppinen mahalaukun poisto, johon kuuluu pyloruksen säilytys
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Distaalinen mahalaukun poisto
Potilaille tehdään laparoskooppinen gastrektomia, jossa käsitellään distaalista mahalaukun poistoa D2-lymfadenektomialla
|
Potilaille tehdään laparoskooppinen gastrektomia distaalisessa mahalaukun resektiossa D2-lymfadenektomialla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Se on aika, joka kuluu ensimmäisestä hoidon jälkeisestä päivämäärästä ja päivämäärästä, jolloin mahasyöpä etenee, mikä on osoitettu laboratoriotesteillä, radiologisilla testeillä tai kliinisesti.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAPPG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .