Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopi-assisteret Pylorus-vagus nerve-bevarende gastrectomy i behandling af tidlig gastrisk cancer (LAPPG)

3. november 2019 opdateret af: RenJi Hospital

Laparoskopi-assisteret Pylorus-vagus nerve-bevarende gastrectomy i behandling af tidlig gastrisk cancer: kliniske resultater af et randomiseret kontrolleret forsøg

Sikkerheden og effekten af ​​Laparoskopi-assisteret Pylorus-bevarende Gastrectomy (LAPPG) til behandling af tidlig gastrisk cancer (EGC) er fortsat kontroversiel. Forskerne gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne LAPPG og laparoskopisk distal gastrectomi med D2-lymfeknudedissektioner for EGC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under indgrebet resekeres den distale del af maven, men en pylorusmanchet 2-3 cm bred bevares. Den højre gastriske arterie og den infrapyloriske arterie bevares for at opretholde blodforsyningen til pylorusmanchetten. Derudover bevares de hepatiske og pyloriske grene af vagusnerverne for at opretholde pylorusfunktionen. Cøliakigrenen af ​​den bageste vagale stamme er undertiden bevaret. Alle regionale noder undtagen suprapyloriske noder (nr. 5) bør dissekeres som i standard D2-proceduren. Der er dog tekniske udfordringer forbundet med at gennemføre alle disse procedurer. Fem-års overlevelsesraten efter PPG med modificeret D2-lymfeknudedissektion varierer fra 95 % til 98 %. Denne rate er sammenlignelig med den femårige overlevelsesrate efter gastrisk resektion for EGC, som varierer fra 90 % til 98 %. Med hensyn til onkologisk sikkerhed virker PPG rimelig sikkert for EGC, når nøjagtigheden af ​​præoperativ diagnose kan sikres

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 og yngre end 75 år
  • Primært gastrisk adenokarcinom bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • cT1-2N0-3M0 ved præoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual, 7. udgave
  • Forventet kurativ resektion via distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Svær psykisk lidelse
  • Tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  • Tidligere gastrectomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
  • Anden malign sygdom inden for de seneste 5 år
  • Tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for 1 måned før undersøgelsen
  • Krav om samtidig operation for andre sygdomme
  • Akutkirurgi på grund af en komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pylorus konservering
Patienter gennemgår laparoskopisk gastrectomy med Pylorus-konservering
Procedure: Pylorus konservering
Patienter gennemgår laparoskopisk gastrectomy med pylorus-konservering
Andre navne:
  • Laparoskopisk assisteret pylorus-bevarende gastrectomi
Aktiv komparator: Distal gastrektomi
Patienter gennemgår laparoskopisk gastrectomi procedure med detaljer om distal gastrectomy med D2 lymfadenectomy
Procedure: Distal gastrektomi
Patienter gennemgår laparoskopisk gastrectomi i distal gastrisk resektion med D2-lymfadenektomi
Andre navne:
  • Laparoskopisk assisteret distal gastrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Det er den tid, der går fra den første dato efter behandlingen, og den dato, hvor mavekræft skrider frem, som vist ved laboratorieundersøgelser, radiologiske undersøgelser eller klinisk.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAPPG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med Pylorus konservering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner