ガス関連の症状に対する発酵乳製品と組み合わせた管理された食事の効果 (FLATBACK)
2017年2月8日 更新者：Danone Research
発酵乳製品と組み合わせた特定の管理された食事の影響を評価することを目的とした探索的研究は、FGIDおよび非FGID被験者におけるガス関連の症状および関連する測定値に及ぼす影響を評価することを目的としています
ガス関連の症状に対する発酵乳製品の影響を評価するために、さまざまな食事および臨床状態の中から最も適切なものを選択する
調査の概要
詳細な説明
さまざまな食事（軽度または高鼓腸性食事）および臨床状態（FGIDまたは非FGID人口）、およびさまざまな測定パラメーター（ガス関連の症状、消化器の健康と腸機能、ガス量分布を評価する自己記入式アンケート）から選択するMRI による結腸内のガスの量と組成、および肛門からのガス排出の頻度) は、発酵乳製品がガス関連の症状に与える影響を評価するのに最も適しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 = FGID グループ: 18.5 ～ 30.0 kg/m2 のボディマス指数 (BMI) の被験者 (境界を除く); -ROME III基準による機能性胃腸障害のある被験者;被験者は過剰な腸内ガス排出を訴えています (つまり、 鼓腸）; -厳格な食事の指示に従うことをいとわない被験者;乳製品を普段から摂取している被験者。
- 2 = 非 FGID グループ: 18.5 と 30.0 kg/m2 の間のボディマス指数 (BMI) を持つ被験者 (境界を除く); -ROME III基準による機能性胃腸障害のない被験者; -治験責任医師の医学的評価によると、胃腸障害のない被験者; -厳格な食事の指示に従うことをいとわない被験者;乳製品を普段から摂取している被験者
除外基準:
- 1 = FGID グループ: ガス収集を妨げる可能性のある病気/障害のある被験者。 -消化器手術の前例がある被験者; -過去2か月間に抗生物質を摂取した被験者; -潜在的な中枢神経系の影響を伴う薬物を現在使用している被験者（研究に含める少なくとも3か月前に開始された抗不安薬および抗うつ薬による慢性治療を除く）; -胃腸機能を変更する可能性のある薬物を服用している被験者（研究に含める少なくとも3か月前に開始された下剤による慢性治療を除く）;
- 2=非 FGID グループ: ガス収集を妨げる可能性のある病気/障害のある被験者。 -消化器手術の前例がある被験者; -過去2か月間に抗生物質を摂取した被験者;潜在的な中枢神経系への影響を伴う薬物を現在使用している被験者; -胃腸機能を変更する可能性のある薬を服用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1=機能性胃腸障害（FGID）
1=FGID 研究グループ: 機能性胃腸障害 (FGID) を有し、肛門からの過剰なガス排出 (すなわち過剰な鼓腸) を訴える評価可能な 40 人の FGID 対象者、18 歳から 75 歳までの年齢で、3 日間の特定の制御された軽度の鼓腸形成食を摂取する25日間隔で2回（発酵乳製品との併用または非併用）
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125g FMPP 2ポット/日
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実験的：2=非 FGID
2 = 非 FGID 研究グループ: 18 歳から 75 歳までの 60 人の評価可能な非 FGID 被験者で、3 日間の特定の制御された高鼓腸原性食事療法を 25 日の間隔で 2 回 (発酵乳製品と組み合わせるかどうかにかかわらず) 摂取します。
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125g FMPP 2ポット/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門あたりのガス排出回数の変化
時間枠：3 日間のベースライン期間中、および 28 日間の試験製品摂取期間の前後の 2 回の 3 日間の管理された食事期間中
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肛門あたりのガス排出回数の変化：3日間のベースライン期間中、および28日間の研究製品消費期間の前後に2回の3日間の制御された食事期間中に、ガスイベントカウンターを使用してイベント数を毎日記録します.
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3 日間のベースライン期間中、および 28 日間の試験製品摂取期間の前後の 2 回の 3 日間の管理された食事期間中
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腸内ガス量の変化
時間枠：28日間の研究製品消費期間の前後に3日間の管理された食事の後に
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腸内ガス量の変化: 肛門から排出されるガス量は、標準化された朝食時、および 28 日の前後の 3 日間の管理された食事の後に、特定のデバイスによって 4 時間にわたって 15 分ごとに連続的に収集および測定されます。 - 日研究製品の消費期間。
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28日間の研究製品消費期間の前後に3日間の管理された食事の後に
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腸内ガス組成の変化
時間枠：28日間の研究製品消費期間の前後に3日間の管理された食事の後に
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腸内ガス組成の変化: 4 時間の腸内ガス収集サンプルからのさまざまなタイプのガス (H2、CO2、CH4、O2、N2、H2S、メルカプタン) の量は、3 日間の制御された期間の後、ガスクロマトグラフィーによって決定されます。 28 日間の試験製品摂取期間の前後の食事。
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28日間の研究製品消費期間の前後に3日間の管理された食事の後に
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結腸ガス量・分節分布の変化
時間枠：28日間の研究製品消費期間の前後に3日間の管理された食事の後に
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結腸のガス量/部分分布の変化：結腸のさまざまな領域（上行、横行、下行、S状結腸/直腸）の総ガス量と分布は、前後の3日間の制御された食事の後、腸のMRIを使用して決定されます28 日間の研究製品の消費期間。
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28日間の研究製品消費期間の前後に3日間の管理された食事の後に
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ガス関連の症状（自己記入式アンケート）
時間枠：3日
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3日
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消化器系の健康（自己記入式アンケート）
時間枠：3日
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3日
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腸内細菌叢の構成（分子生物学的方法）
時間枠：5日間
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5日間
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腸機能（自己記入式アンケート;ブリストルスツールスケール）
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月22日
一次修了 (実際)
2016年12月23日
研究の完了 (実際)
2016年12月23日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。