Efeito da dieta controlada combinada com um produto lácteo fermentado em sintomas relacionados a gases (FLATBACK)
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Danone Research
Estudo exploratório com o objetivo de avaliar o impacto de dietas específicas e controladas combinadas com um produto lácteo fermentado em sintomas relacionados a gases e medições associadas em indivíduos com e sem FGID
Selecionar entre diferentes condições dietéticas e clínicas a mais apropriada para avaliar o impacto de um produto lácteo fermentado nos sintomas relacionados a gases
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Selecionar entre diferentes condições dietéticas (dieta leve ou altamente flatulogênica) e clínicas (população FGID ou não FGID), bem como diferentes parâmetros medidos (questionários autopreenchidos avaliando sintomas relacionados a gases, bem-estar digestivo e funções intestinais, distribuição do volume de gases no cólon por ressonância magnética, volume e composição do gás coletado pelo ânus e frequência das evacuações de gás pelo ânus), o mais adequado para avaliar o impacto de um produto lácteo fermentado nos sintomas relacionados ao gás.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1=Grupo FGID: Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2 (limites excluídos); Indivíduo com distúrbio gastrointestinal funcional de acordo com os critérios de ROMA III; Sujeito reclamando de evacuação excessiva de gases intestinais (ou seja, flatulência); Sujeito disposto a seguir instruções dietéticas estritas; Sujeito que consome normalmente laticínios;
- 2=Grupo não FGID: Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2 (limites excluídos); Indivíduo sem distúrbio gastrointestinal funcional de acordo com os critérios de ROMA III; Sujeito sem distúrbios gastrointestinais de acordo com a avaliação médica do investigador; Sujeito disposto a seguir instruções dietéticas estritas; Sujeito que normalmente consome produtos lácteos
Critério de exclusão:
- 1=Grupo FGID: Sujeito com qualquer doença/distúrbio que possa interferir na coleta de gases; Sujeito com quaisquer antecedentes de cirurgia digestiva; Sujeito com qualquer ingestão de antibióticos nos últimos 2 meses; Sujeito com uso atual de qualquer medicamento com potencial efeito no sistema nervoso central (exceto tratamento crônico com ansiolíticos e antidepressivos iniciado pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo); Sujeito em uso de medicamentos que possam modificar a função gastrointestinal (exceto tratamento crônico com laxantes, iniciado pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo);
- 2=Grupo não FGID: Sujeito com qualquer doença/distúrbio que possa interferir na coleta de gás; Sujeito com quaisquer antecedentes de cirurgia digestiva; Sujeito com qualquer ingestão de antibióticos nos últimos 2 meses; Sujeito com qualquer uso atual de qualquer medicamento com potenciais efeitos no sistema nervoso central; Sujeito tomando drogas que podem modificar a função gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1=Transtorno Gastrointestinal Funcional (FGID)
1=Grupo de estudo FGID: 40 indivíduos FGID avaliáveis com um distúrbio gastrointestinal funcional (FGID) queixando-se de evacuação excessiva de gás pelo ânus (ou seja, flatulência excessiva), com idades entre 18 e 75 anos, que consumirão uma dieta flatulogenica leve específica e controlada de 3 dias duas vezes com 25 dias de intervalo (combinado ou não com produto lácteo fermentado)
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2 potes de 125g FMPP/dia
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Experimental: 2=Não FGID
2=Grupo de estudo não FGID: 60 indivíduos avaliáveis não FGID com idades entre 18 e 75 anos que consumirão uma dieta controlada específica de alta flatulência de 3 dias duas vezes em 25 dias de intervalo (combinada ou não com um produto lácteo fermentado)
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2 potes de 125g FMPP/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de evacuações de gás por ânus
Prazo: durante um período de linha de base de 3 dias e durante dois períodos de 3 dias de dieta controlada antes e depois de um período de consumo do produto de estudo de 28 dias
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Mudança no número de evacuações de gás por ânus: o número de eventos será registrado diariamente usando um contador de eventos de gás, durante um período de linha de base de 3 dias e durante dois períodos de 3 dias de dieta controlada antes e depois de um período de consumo do produto de estudo de 28 dias .
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durante um período de linha de base de 3 dias e durante dois períodos de 3 dias de dieta controlada antes e depois de um período de consumo do produto de estudo de 28 dias
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Alteração no volume de gases intestinais
Prazo: após um período de 3 dias de dieta controlada antes e depois de um período de consumo do produto de estudo de 28 dias
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Alteração no volume de gases intestinais: o volume de gases evacuados pelo ânus será continuamente coletado e medido a cada 15 minutos durante 4 horas por um aparelho específico, no momento de um café da manhã padronizado e após um período de 3 dias de dieta controlada antes e após um 28 - dia estudo período de consumo do produto.
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após um período de 3 dias de dieta controlada antes e depois de um período de consumo do produto de estudo de 28 dias
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Alteração na composição dos gases intestinais
Prazo: após um período de 3 dias de dieta controlada antes e depois de um período de consumo de produto de estudo de 28 dias
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Mudança na composição do gás intestinal: a quantidade de diferentes tipos de gás (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, mercaptanos) da amostra de coleta de gás intestinal de 4 horas será determinada por cromatografia gasosa após um período de 3 dias de controle dieta antes e depois de um período de consumo do produto de estudo de 28 dias.
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após um período de 3 dias de dieta controlada antes e depois de um período de consumo de produto de estudo de 28 dias
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Alteração no volume/distribuição segmentar do gás colônico
Prazo: após um período de 3 dias de dieta controlada antes e depois de um período de consumo de produto de estudo de 28 dias
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Alteração no volume/distribuição segmentar do gás colônico: o volume total do gás e a distribuição nas diferentes regiões do cólon (ascendente, transverso, descendente, sigmóide/reto) serão determinados por ressonância magnética intestinal após um período de 3 dias de dieta controlada antes e depois um período de consumo do produto de estudo de 28 dias.
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após um período de 3 dias de dieta controlada antes e depois de um período de consumo de produto de estudo de 28 dias
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Sintomas relacionados a gases (questionário autopreenchido)
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Bem-estar digestivo (questionário autopreenchido)
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Composição da microbiota intestinal (métodos de biologia molecular)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Função intestinal (questionário autopreenchido; escala de fezes de Bristol)
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU362
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