Wpływ kontrolowanej diety połączonej ze sfermentowanym produktem mlecznym na objawy związane z gazami (FLATBACK)
8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Danone Research
Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu określonych i kontrolowanych diet połączonych z fermentowanym produktem mlecznym na objawy związane z gazami i związane z nimi pomiary u osób z FGID i bez FGID
Wybór spośród różnych warunków żywieniowych i klinicznych najbardziej odpowiednich do oceny wpływu sfermentowanego produktu mlecznego na objawy związane z gazami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór spośród różnych warunków dietetycznych (dieta łagodna lub silnie wzdęcia) i klinicznych (populacja FGID lub nie-FGID), a także różnych mierzonych parametrów (samodzielne wypełnianie kwestionariuszy oceniających objawy związane z gazami, samopoczucie trawienne i funkcje jelit, dystrybucję objętości gazów w okrężnicy za pomocą rezonansu magnetycznego, objętość i skład gazu zebranego przez odbyt oraz częstotliwość wydalania gazów przez odbyt), najbardziej odpowiednie do oceny wpływu sfermentowanego produktu mlecznego na objawy związane z gazami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1=grupa FGID: pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m2 (bez ograniczeń); Pacjent z czynnościowym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym według kryteriów ROME III; Podmiot skarżący się na nadmierne wydalanie gazów jelitowych (tj. bębnica); Podmiot chętny do przestrzegania ścisłych instrukcji dietetycznych; Podmiot, który normalnie spożywa produkty mleczne;
- 2=Grupa bez FGID: osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m2 (z wyłączeniem granic); Pacjent bez czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych według kryteriów ROME III; Podmiot bez zaburzeń żołądkowo-jelitowych zgodnie z oceną lekarską badacza; Podmiot chętny do przestrzegania ścisłych instrukcji dietetycznych; Podmiot, który normalnie spożywa produkty mleczne
Kryteria wyłączenia:
- 1=grupa FGID: pacjent z jakąkolwiek chorobą/zaburzeniem, które może zakłócać zbieranie gazów; Podmiot z wszelkimi poprzednikami chirurgii przewodu pokarmowego; Podmiot, który przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy; Osoba, która obecnie przyjmuje jakikolwiek lek, który może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (z wyjątkiem przewlekłego leczenia lekami przeciwlękowymi i przeciwdepresyjnymi rozpoczętymi co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania); Pacjent przyjmujący leki, które mogą modyfikować funkcje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem przewlekłego leczenia środkami przeczyszczającymi, rozpoczętego co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania);
- 2=Grupa bez FGID: pacjent z jakąkolwiek chorobą/zaburzeniem, które może zakłócać zbieranie gazów; Podmiot z wszelkimi poprzednikami chirurgii przewodu pokarmowego; Podmiot, który przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy; Podmiot aktualnie stosujący jakikolwiek lek, który może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy; Pacjent przyjmuje leki, które mogą modyfikować funkcje żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1=Funkcjonalne zaburzenie żołądkowo-jelitowe (FGID)
1=Grupa badawcza FGID: 40 podlegających ocenie pacjentów z FGID z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (FGID) skarżącymi się na nadmierne wydalanie gazów przez odbyt (tj. dwa razy w odstępie 25 dni (w połączeniu lub bez z fermentowanym produktem mlecznym)
|
2 doniczki po 125g FMPP/dzień
|
|
Eksperymentalny: 2=Bez FGID
2=Grupa badawcza bez FGID: 60 podlegających ocenie pacjentów bez FGID w wieku od 18 do 75 lat, którzy będą spożywać 3-dniową specyficzną, kontrolowaną dietę o wysokiej zawartości wzdęć dwa razy w odstępie 25 dni (w połączeniu lub bez ze sfermentowanym produktem mlecznym)
|
2 doniczki po 125g FMPP/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby ewakuacji gazów na odbyt
Ramy czasowe: podczas 3-dniowego okresu wyjściowego i podczas dwóch 3-dniowych okresów kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
|
Zmiana liczby wypróżnień gazów na odbyt: liczba zdarzeń będzie rejestrowana codziennie za pomocą licznika zdarzeń gazowych, podczas 3-dniowego okresu odniesienia i podczas dwóch 3-dniowych okresów kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożycia badanego produktu .
|
podczas 3-dniowego okresu wyjściowego i podczas dwóch 3-dniowych okresów kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
|
|
Zmiana objętości gazów jelitowych
Ramy czasowe: po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
|
Zmiana objętości gazów jelitowych: objętość gazów wydalanych przez odbyt będzie stale zbierana i mierzona co 15 minut przez 4 godziny przez specjalne urządzenie, w czasie standardowego śniadania i po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28 - dzienny okres spożycia produktu badawczego.
|
po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
|
|
Zmiana składu gazów jelitowych
Ramy czasowe: po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
|
Zmiana składu gazów jelitowych: ilość różnych rodzajów gazów (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, merkaptany) z 4-godzinnej próbki pobranej z jelit zostanie określona metodą chromatografii gazowej po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu.
|
po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
|
|
Zmiana objętości gazu w okrężnicy/dystrybucja segmentowa
Ramy czasowe: po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
|
Zmiana objętości gazu w okrężnicy/dystrybucja segmentowa: całkowita objętość gazu i jego dystrybucja w różnych obszarach okrężnicy (wstępującej, poprzecznej, zstępującej, esicy/odbytnicy) zostanie określona za pomocą MRI jelit po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowy okres spożywania badanego produktu.
|
po 3-dniowym okresie kontrolowanej diety przed i po 28-dniowym okresie spożywania badanego produktu
|
|
Objawy związane z gazami (kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
Dobrostan trawienny (kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
Skład mikroflory jelitowej (metody biologii molekularnej)
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Czynność jelit (kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia; skala stolca Bristol)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU362
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .