가스 관련 증상에 대한 발효유 제품과 결합된 통제된 식단의 효과 (FLATBACK)
2017년 2월 8일 업데이트: Danone Research
FGID 및 비 FGID 피험자의 가스 관련 증상 및 관련 측정에 대한 발효유 제품과 결합된 특정 및 제어 식단의 영향 평가를 목표로 하는 탐색적 연구
발효유 제품이 가스 관련 증상에 미치는 영향을 평가하는 데 가장 적합한 다양한 식이 및 임상 조건 중에서 선택
연구 개요
상세 설명
다양한 식이(경증 또는 고배부름 식이) 및 임상 조건(FGID 또는 비 FGID 인구)과 다양한 측정 매개변수(가스 관련 증상, 소화 건강 및 장 기능, 가스 부피 분포를 평가하는 자가 작성 설문지) 중에서 선택하기 위해 항문당 채취한 가스의 양과 조성, 항문당 가스배출 횟수), 발효유 제품이 가스 관련 증상에 미치는 영향을 평가하는 데 가장 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1=FGID 그룹: 체질량 지수(BMI)가 18.5 내지 30.0kg/m2(한계 제외)인 피험자; ROME III 기준에 따른 기능성 위장 장애가 있는 피험자; 과도한 장내 가스 배출을 호소하는 피험자(즉, 공허); 엄격한 식이 지침을 따르려는 피험자; 평소 유제품을 섭취하는 피험자;
- 2 = 비-FGID 그룹: 체질량 지수(BMI)가 18.5 내지 30.0kg/m2(한계 제외)인 피험자; ROME III 기준에 따른 기능성 위장 장애가 없는 피험자; 연구자의 의학적 평가에 따라 위장 장애가 없는 피험자; 엄격한 식이 지침을 따르려는 피험자; 평소 유제품을 섭취하는 피험자
제외 기준:
- 1=FGID 그룹: 가스 수집을 방해할 수 있는 질병/장애가 있는 피험자; 이전에 소화기 수술을 받은 대상자; 지난 2개월 동안 항생제를 복용한 피험자; 잠재적인 중추신경계 효과가 있는 약물을 현재 사용하고 있는 피험자(연구에 포함되기 최소 3개월 전에 시작된 항불안제 및 항우울제를 사용한 만성 치료는 제외); 위장 기능을 수정할 수 있는 약물을 복용하는 피험자(연구에 포함되기 최소 3개월 전에 시작된 완하제를 사용한 만성 치료 제외);
- 2=Non-FGID 그룹: 가스 수집을 방해할 수 있는 질병/장애가 있는 피험자; 이전에 소화기 수술을 받은 대상자; 지난 2개월 동안 항생제를 복용한 피험자; 잠재적인 중추신경계 효과가 있는 약물을 현재 사용하고 있는 피험자 위장 기능을 수정할 수 있는 약물을 복용하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 = 기능성 위장 장애(FGID)
1 = FGID 연구 그룹: 항문당 과도한 가스 배출(즉, 과도한 헛배부름)을 호소하는 기능성 위장 장애(FGID)가 있는 40명의 평가 가능한 FGID 피험자, 18세에서 75세 사이로 3일 동안 특정하고 통제된 가벼운 헛배부름 유발 식단을 섭취합니다. 25일 간격으로 2회(발효유 제품과 병용 여부)
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125g FMPP 2 포트 / 일
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실험적: 2=비 FGID
2=비FGID 연구 그룹: 25일 간격으로 2회(발효유 제품과 결합되거나 결합되지 않음) 3일 특정 제어 고배부름 생성 식이를 소비할 18세 내지 75세의 평가 가능한 비-FGID 피험자 60명
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125g FMPP 2 포트 / 일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문당 가스 배출 횟수의 변화
기간: 3일 기준선 기간 동안 및 28일 연구 제품 소비 기간 전후에 조절된 식단의 3일 2회 기간 동안
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항문당 가스 배출 횟수의 변화: 3일 기준 기간 동안 및 28일 연구 제품 소비 기간 전후에 조절된 식이 요법의 2번의 3일 기간 동안 가스 이벤트 카운터를 사용하여 이벤트 수를 매일 기록합니다. .
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3일 기준선 기간 동안 및 28일 연구 제품 소비 기간 전후에 조절된 식단의 3일 2회 기간 동안
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장내 가스량의 변화
기간: 28일 연구 제품 소비 기간 전후 3일간의 통제된 식이 요법 후
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장내 가스량 변화: 표준화된 아침 식사 시간과 28일 전후 3일간의 조절된 식단 기간 후 특정 장치에 의해 4시간 동안 15분마다 항문당 배출된 가스량을 지속적으로 수집하고 측정합니다. - 1일 연구 제품 소비 기간.
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28일 연구 제품 소비 기간 전후 3일간의 통제된 식이 요법 후
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장내 가스 구성의 변화
기간: 28일 연구 제품 소비 기간 전후 3일 동안 통제된 식이 요법 후
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장내 가스 구성의 변화: 4시간 장내 가스 수집 샘플의 다양한 유형의 가스(H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, 메르캅탄)의 양은 3일 동안 제어된 후 가스 크로마토그래피로 결정됩니다. 28일 연구 제품 소비 기간 전후의 식단.
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28일 연구 제품 소비 기간 전후 3일 동안 통제된 식이 요법 후
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결장 가스량/분절 분포의 변화
기간: 28일 연구 제품 소비 기간 전후 3일간의 통제된 식이 요법 후
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결장 가스량/분절 분포의 변화: 결장의 다른 영역(상행, 횡행, 하행, 구불결장/직장)의 총 가스량 및 분포는 전후 3일 동안 조절된 식이 요법 후 장 MRI를 사용하여 결정됩니다. 28일 연구 제품 소비 기간.
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28일 연구 제품 소비 기간 전후 3일간의 통제된 식이 요법 후
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가스 관련 증상(자가 작성 설문지)
기간: 3 일
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3 일
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소화기 건강(자가 작성 설문지)
기간: 3 일
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3 일
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장내 미생물의 구성(분자 생물학 방법)
기간: 5 일
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5 일
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배변 기능(자가 작성 설문지, 브리스톨 대변 척도)
기간: 3 일
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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