- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02936713
Efecto de la dieta controlada combinada con un producto lácteo fermentado sobre los síntomas relacionados con los gases (FLATBACK)
8 de febrero de 2017 actualizado por: Danone Research
Estudio exploratorio con el objetivo de evaluar el impacto de dietas específicas y controladas combinadas con un producto lácteo fermentado en síntomas relacionados con gases y mediciones asociadas en sujetos con y sin FGID
Seleccionar entre diferentes condiciones dietéticas y clínicas la más adecuada para evaluar el impacto de un producto de leche fermentada en los síntomas relacionados con los gases
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seleccionar entre diferentes condiciones dietéticas (dieta flatulogénica leve o alta) y clínicas (población con FGID o sin FGID), así como diferentes parámetros medidos (cuestionarios autocompletados que evalúan los síntomas relacionados con los gases, el bienestar digestivo y las funciones intestinales, la distribución del volumen de gases en el colon por resonancia magnética, volumen y composición del gas recolectado por ano y frecuencia de evacuaciones de gas por ano), el más apropiado para evaluar el impacto de un producto de leche fermentada en los síntomas relacionados con el gas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1=Grupo FGID: Sujeto con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2 (límites excluidos); Sujeto con un trastorno gastrointestinal funcional según los criterios de ROMA III; Sujeto que se queja de evacuación excesiva de gases intestinales (es decir, flatulencia); Sujeto dispuesto a seguir estrictas instrucciones dietéticas; Sujeto que consume habitualmente productos lácteos;
- 2=Grupo sin FGID: Sujeto con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2 (límites excluidos); Sujeto sin trastorno funcional gastrointestinal según criterios ROME III; Sujeto sin trastornos gastrointestinales según la evaluación médica del investigador; Sujeto dispuesto a seguir estrictas instrucciones dietéticas; Sujeto que consume habitualmente productos lácteos
Criterio de exclusión:
- 1=Grupo FGID: Sujeto con cualquier enfermedad/trastorno que pueda interferir con la recolección de gas; Sujeto con antecedentes de cirugía digestiva; Sujeto con alguna ingesta de antibióticos en los 2 meses anteriores; Sujeto con cualquier uso actual de cualquier medicamento con efectos potenciales en el sistema nervioso central (excepto el tratamiento crónico con ansiolíticos y antidepresivos iniciado al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio); Sujeto que toma medicamentos que pueden modificar la función gastrointestinal (excepto el tratamiento crónico con laxantes, iniciado al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio);
- 2=Grupo sin FGID: Sujeto con cualquier enfermedad/trastorno que pueda interferir con la recolección de gas; Sujeto con antecedentes de cirugía digestiva; Sujeto con alguna ingesta de antibióticos en los 2 meses anteriores; Sujeto con cualquier uso actual de cualquier medicamento con efectos potenciales en el sistema nervioso central; Sujeto que toma medicamentos que pueden modificar la función gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1=Trastorno gastrointestinal funcional (FGID)
1=Grupo de estudio FGID: 40 sujetos FGID evaluables con un trastorno gastrointestinal funcional (FGID) que se quejan de evacuación excesiva de gases por el ano (es decir, flatulencia excesiva), de 18 a 75 años de edad que consumirán una dieta flatulógena leve controlada y específica de 3 días dos veces con 25 días de intervalo (combinado o no con un producto de leche fermentada)
|
2 botes de 125g FMPP/día
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Experimental: 2=No FGID
2=Grupo de estudio sin FGID: 60 sujetos evaluables sin FGID con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años que consumirán una dieta alta en flatulogenicidad controlada específica de 3 días dos veces en 25 días de intervalo (combinada o no con un producto de leche fermentada)
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2 botes de 125g FMPP/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de evacuaciones de gas por ano
Periodo de tiempo: durante un período de referencia de 3 días y durante dos períodos de 3 días de dieta controlada antes y después de un período de consumo del producto del estudio de 28 días
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Cambio en el número de evacuaciones de gas por ano: el número de eventos se registrará diariamente mediante un contador de eventos de gas, durante un período de referencia de 3 días y durante dos períodos de 3 días de dieta controlada antes y después de un período de consumo del producto del estudio de 28 días. .
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durante un período de referencia de 3 días y durante dos períodos de 3 días de dieta controlada antes y después de un período de consumo del producto del estudio de 28 días
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Cambio en el volumen de gas intestinal
Periodo de tiempo: después de un período de 3 días de dieta controlada antes y después de un período de consumo del producto del estudio de 28 días
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Cambio en el volumen de gases intestinales: el volumen de gases evacuados por ano será recolectado y medido continuamente cada 15 minutos durante 4 horas por un dispositivo específico, en el momento de un desayuno estandarizado y después de un período de 3 días de dieta controlada antes y después de un 28 - Periodo de consumo de producto de estudio de día.
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después de un período de 3 días de dieta controlada antes y después de un período de consumo del producto del estudio de 28 días
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Cambio en la composición del gas intestinal
Periodo de tiempo: después de un período de 3 días de dieta controlada antes y después de un período de consumo del producto del estudio de 28 días
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Cambio en la composición del gas intestinal: la cantidad de diferentes tipos de gas (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, mercaptanos) de la muestra de recolección de gas intestinal de 4 horas se determinará mediante cromatografía de gases después de un período de 3 días de control. dieta antes y después de un período de consumo del producto de estudio de 28 días.
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después de un período de 3 días de dieta controlada antes y después de un período de consumo del producto del estudio de 28 días
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Cambio en el volumen de gas colónico/distribución segmentaria
Periodo de tiempo: después de un período de 3 días de dieta controlada antes y después de un período de consumo del producto del estudio de 28 días
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Cambio en el volumen de gas del colon/distribución segmentaria: el volumen total de gas y la distribución en las diferentes regiones del colon (ascendente, transverso, descendente, sigmoideo/recto) se determinarán mediante resonancia magnética intestinal después de un período de 3 días de dieta controlada antes y después un período de consumo del producto del estudio de 28 días.
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después de un período de 3 días de dieta controlada antes y después de un período de consumo del producto del estudio de 28 días
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Síntomas relacionados con los gases (cuestionario autocompletado)
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Bienestar digestivo (cuestionario autocumplimentado)
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Composición de la microbiota intestinal (métodos de biología molecular)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Función intestinal (cuestionario autocompletado; escala de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU362
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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